Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia strategioita peräaukon syöpäriskin arvioimiseksi naisilla (ANCAR-WIHS)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lisa Flowers, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisia ​​strategioita tunnistaakseen naiset, joilla on suurin riski saada peräaukon syöpä. Ensisijaisesti tutkijat haluavat tutkia riskiarviointia, jota kutsutaan peräaukon syövän riskiindeksiksi; se antaa naisille kokonaislukupisteen peräaukon syövän riskitekijöiden, kuten iän, seksikumppanien lukumäärän tai tupakoinnin, perusteella. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, onko naisilla, joilla on korkeampi peräaukon syövän riskiindeksi, todennäköisemmin epänormaalit tulokset peräaukon papa-näytteestä, HPV-testeistä tai peräaukon biopsioista. Tutkimusryhmä kerää näytteitä kohdunkaulasta ja peräaukosta tutkiakseen erilaisia ​​laboratoriotestejä, joiden avulla voidaan tunnistaa naiset, joilla on suurin riski sairastua kohdunkaulan ja peräaukon syöpään. Nämä laboratoriotutkimukset sisältävät peräaukon papa-kokeet, sairauden merkkiaineiden testit ja testit, jotka havaitsevat todennäköisimmin syöpää aiheuttavat HPV-tyypit. Tutkimusryhmä haluaisi nähdä, mitkä näistä laboratoriotesteistä tekevät parhaan työn peräaukon esisyöpäleesioiden ennustamisessa ja ovat parempia syöpäriskin indikaattoreita. Näiden pyyhkäisynäytteiden keräämisen jälkeen naisille tehdään korkearesoluutioinen anoskopia, jossa tutkijat tarkastelevat tarkasti peräaukkoa ja ottavat koepalan kaikista epäilyttävistä alueista. Lopuksi tutkimusryhmä etsii HPV-proteiineja ja muutoksia, joita HPV voi tehdä soluissa nähdäkseen, ennustavatko nämä testit peräaukon vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan erilaisia ​​strategioita tunnistaakseen naiset, joilla on suurin riski saada peräaukon syöpä. Ensisijaisesti tutkijat haluavat tutkia riskiarviointia, jota kutsutaan peräaukon syövän riskiindeksiksi; se antaa naisille kokonaislukupisteen peräaukon syövän riskitekijöiden, kuten iän, seksikumppanien lukumäärän tai tupakoinnin, perusteella. Tutkimusryhmä haluaa selvittää, onko naisilla, joilla on korkeampi peräaukon syövän riskiindeksi, todennäköisemmin epänormaalit tulokset peräaukon papa-näytteistä, HPV-testeistä tai peräaukon biopsioista. Seuraavaksi ryhmä kerää vanupuikkoja kohdunkaulasta ja peräaukon näytteitä tutkiakseen erilaisia ​​laboratoriotestejä, joilla voidaan tunnistaa naisia, joilla on suurin riski sairastua peräaukon syöpään: näihin kokeisiin kuuluu peräaukon papa-näyte ja testit, jotka havaitsevat todennäköisimmin syöpää aiheuttavat HPV-tyypit. . Tutkijat haluaisivat nähdä, mitkä näistä laboratoriotesteistä tekevät parhaan työn peräaukon esisyöpäleesioiden ennustamisessa. Näiden pyyhkäisynäytteiden keräämisen jälkeen naisille tehdään korkearesoluutioinen anoskopia, jossa tutkijat tarkastelevat tarkasti peräaukkoa ja ottavat koepalan kaikista epäilyttävistä alueista. Lopuksi tutkimusryhmä etsii HPV-proteiineja ja muutoksia, joita HPV voi tehdä soluissa nähdäkseen, ennustavatko nämä testit peräaukon vaurioita. HPV-proteiinin nimi on E6 ja E7 ja solumuutostesti on nimeltään CADM1/MAL/miR-124-2. Tutkijat mittaavat E6/E7:n ja CADM1/MAL/miR-124-2:n kohdunkaulan ja peräaukon näytteistä nähdäkseen, saavatko tälle markkerille positiiviset naiset todennäköisemmin epänormaaleja tuloksia peräaukon papa-näytteistä tai peräaukon biopsioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet Atlantan WIHS:iin, joilla ei ole korkea-asteista AIN:tä tai peräaukon syöpää, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, ja tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana Women's HIV Interagency Study (WIHS) -tutkimuksessa
  • Pystyy ja halukas käymään peräaukon sytologiassa, peräaukon molekyylitestauksessa ja korkearesoluutioisessa anoskopiassa kohdistetuilla peräaukon biopsioilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN 2 tai 3)
  • Anamneesi aktiivinen peräaukon sairaus, joka vaatii leikkausta
  • Anamneesissa peräaukon tai kohdunkaulan syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Validointitutkimus
Osallistujille suoritetaan perianaalinen ja digitaalinen anorektaalinen tutkimus, korkearesoluutioinen anoskopia sekä kohdunkaulan ja peräaukon pyyhkäisynäytteet määrittääkseen parhaan menetelmän tunnistaa naiset, joilla on suuri riski saada peräaukon syöpä.
Menettely: Perianaalinen ja digitaalinen anorektaalinen tutkimus
Lääkäri tarkastaa peräaukon ulkopinnan ja tuntee hansikkaalla sormella peräaukon mahdolliset massat.
Menettely: Kohdunkaulan vanupuikkoja
Emättimeen asetetaan tähystin kohdunkaulan visualisoimiseksi. Näyte tutkimusta varten kerätään yhdellä ThinPrep-sytoluuhalla, joka laitetaan kohdunkaulaan. Keräys on sama RNA-varastoliuoksessa tahdistettavan näytteen osalta tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.
Menettely: Anaalinäytteet
Anaalisytologinen näyte otetaan asettamalla suolaliuoksella kostutettu pumpulipuikko peräaukkoon, kiertämällä sitä myötäpäivään 20 sekuntia ja asettamalla se SurePathiin. Ensimmäiselle 20 osallistujalle kerätään peräaukon soluja kahdella eri tavalla validointia/optimointia varten: 1) suolaliuoksella kostutettu Dacron-puikko, joka laitetaan suoraan ThinPrep-alustaan ​​ja 2) Medscand Cytobrush Plus, erityinen harja, laitetaan suoraan ThinPrep-alustaan. Kun validointi/optimointi on valmis enintään 20 osallistujalle, paras keräystapa valitaan ja sitä käytetään kaikkien tulevien osallistujien kohdalla.
Menettely: Korkean resoluution anoskopia (HRA)
Korkean resoluution anoskopia on toimenpide, joka mahdollistaa peräaukon tutkimisen ja arvioinnin. Käyttämällä pientä ohutta pyöreää putkea, jota kutsutaan anoskoopiksi, peräaukon kanavaa tutkitaan korkean resoluution suurennuslaitteella, jota kutsutaan kolposkoopiksi. Miedon happaman nesteen (etikkahappo tai laimennettu etikka) tai ruskean jodipohjaisen liuoksen (Lugol's) levittäminen peräaukon päälle helpottaa epänormaalin kudoksen, kuten peräaukon dysplasian, arviointia. Jos epänormaalia värjäytymistä havaitaan käyttämällä etikkahappoa (tiheä valkoinen leesio) tai Lugol-liuosta (kirkkaan keltainen leesio), kyseiseltä alueelta otetaan biopsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anal Cancer Risk Index Score
Aikaikkuna: Päivä 1
Anaalisyövän seulonnan, peräaukon syövän riskitekijöiden ja sen yhteyden HPV:hen arviointi AIDS Risk Reduction Model Frameworkilla, joka on kolmivaiheinen malli, joka sisältää tiedon riskin tunnistamisen ja riskin muuttamisen tai vähentämisen edellytyksenä. Tietoa mitattiin peräaukon syövän ja HPV:n tiedolla, joka on 44 kohdan tiedon monivalintakysely, joka on mukautettu Hild-Moselyn et al. tutkimuksesta, korvaamalla "kohdunkaulan" sanalla "peräaukko". Oikeiden vastausten prosentuaalinen pistemäärä laskettiin ja vaihteli o:sta 100:aan, mikä on 100 suurin oikea tulos.
Päivä 1
Anal hr-HPV:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen arviointi peräaukon sytologiassa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Flowers, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa