- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873741
Nuove strategie per valutare il rischio di cancro anale nelle donne (ANCAR-WIHS)
4 novembre 2019 aggiornato da: Lisa Flowers, Emory University
Lo scopo di questa ricerca è studiare diverse strategie per identificare le donne a più alto rischio di cancro anale.
In primo luogo, i ricercatori vogliono studiare una valutazione del rischio chiamata Anal Cancer Risk Index; fornisce alle donne un punteggio numerico complessivo basato sui fattori di rischio che potrebbero avere per il cancro anale, come l'età, il numero di partner sessuali o il fumo.
Gli investigatori cercano di capire se le donne con punteggi più alti dell'indice di rischio di cancro anale hanno maggiori probabilità di avere risultati anormali su pap test anali, test HPV o biopsie anali.
Il team di studio raccoglierà tamponi della cervice e dell'ano per studiare diversi test di laboratorio che potrebbero identificare le donne a più alto rischio di cancro cervicale e anale.
Questi test di laboratorio includono un pap test anale, test per marcatori di malattia e test che rilevano i tipi di HPV che hanno maggiori probabilità di causare il cancro.
Il team di studio vorrebbe vedere quali di questi test di laboratorio fanno il miglior lavoro nel prevedere le lesioni precancerose nell'ano e sono migliori indicatori di rischio di cancro.
Dopo aver raccolto questi tamponi, le donne subiranno una procedura chiamata anoscopia ad alta risoluzione in cui gli investigatori osservano attentamente l'ano e fanno una biopsia di eventuali aree sospette.
Infine, il team di studio cercherà le proteine dell'HPV e i cambiamenti che l'HPV può apportare nelle cellule per vedere se questi test prevedono lesioni anali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di studiare diverse strategie per identificare le donne a più alto rischio di cancro anale.
In primo luogo, i ricercatori vogliono studiare una valutazione del rischio chiamata Anal Cancer Risk Index; fornisce alle donne un punteggio numerico complessivo basato sui fattori di rischio che potrebbero avere per il cancro anale, come l'età, il numero di partner sessuali o il fumo.
Il team di studio vorrebbe determinare se le donne con punteggi più alti dell'indice di rischio di cancro anale hanno maggiori probabilità di avere risultati anormali su pap test anali, test HPV o biopsie anali.
Successivamente, il team raccoglierà un tampone della cervice e dei tamponi dell'ano per studiare diversi test di laboratorio che potrebbero identificare le donne a più alto rischio di cancro anale: questi test includono un pap test anale e test che rilevano i tipi di HPV che hanno maggiori probabilità di causare il cancro .
Gli investigatori vorrebbero vedere quale di questi test di laboratorio fa il miglior lavoro nel predire le lesioni precancerose nell'ano.
Dopo aver raccolto questi tamponi, le donne avranno una procedura chiamata anoscopia ad alta risoluzione in cui gli investigatori esamineranno da vicino l'ano e biopsieranno eventuali aree sospette.
Infine, il team di studio cercherà le proteine dell'HPV e i cambiamenti che l'HPV può apportare nelle cellule per vedere se questi test prevedono lesioni anali.
La proteina HPV si chiama E6 ed E7 e il test di cambiamento cellulare si chiama CADM1/MAL/miR-124-2. Gli investigatori misureranno E6/E7 e CADM1/MAL/miR-124-2 in campioni cervicali e anali per vedere se le donne positive per questo marcatore hanno maggiori probabilità di avere risultati anormali su pap test anali o biopsie anali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
143
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- The Ponce Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne iscritte all'Atlanta WIHS senza storia di AIN di alto grado o cancro anale potranno iscriversi a questo studio e saranno contattate da un coordinatore della ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritta allo studio WIHS (Women's HIV Interagency Study).
- In grado e disposto a sottoporsi a citologia anale, test molecolari anali e anoscopia ad alta risoluzione con biopsie anali mirate
Criteri di esclusione:
- Storia di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2 o 3)
- Storia di malattia anale attiva che richiede un intervento chirurgico
- Storia di cancro anale o cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio di convalida
I partecipanti saranno sottoposti a un esame anorettale perianale e digitale, un'anoscopia ad alta risoluzione e tamponi cervicali e anali per determinare il metodo migliore per identificare le donne ad alto rischio di cancro anale.
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Il medico ispezionerà l'esterno dell'ano e utilizzerà un dito guantato per sentire l'ano per eventuali masse.
Uno speculum verrà inserito nella vagina per visualizzare la cervice.
Il campione per i test di ricerca verrà raccolto con una citoscopa ThinPrep inserita nella cervice.
La raccolta sarà la stessa per il campione da stimolare nella soluzione di archiviazione dell'RNA per futuri studi sui biomarcatori.
Il campione di citologia anale verrà raccolto inserendo un tampone con punta di cotone inumidito con soluzione salina nell'ano, ruotandolo in senso orario per 20 secondi e posto in SurePath.
I primi venti partecipanti avranno cellule anali raccolte in due modi diversi per la convalida/ottimizzazione: 1) tampone Dacron inumidito con soluzione salina posto direttamente nel mezzo ThinPrep e 2) Medscand Cytobrush Plus, uno speciale pennello, posto direttamente nel mezzo ThinPrep.
Al termine della convalida/ottimizzazione per un massimo di 20 partecipanti, verrà selezionato il miglior metodo di raccolta che verrà utilizzato per tutti i futuri partecipanti iscritti.
L'anoscopia ad alta risoluzione è una procedura che consente l'esame e la valutazione del canale anale.
Utilizzando un piccolo tubo tondo sottile chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio.
L'applicazione di un liquido leggermente acido (acido acetico o aceto diluito) o di una soluzione marrone a base di iodio (di Lugol) sul canale anale facilita la valutazione del tessuto anomalo come la displasia anale.
Se si osserva una colorazione anomala utilizzando acido acetico (lesione bianca densa) o soluzione di Lugol (lesione giallo brillante), verrà eseguita una biopsia di quell'area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di rischio di cancro anale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dello screening del cancro anale, dei fattori di rischio per il cancro anale e della sua associazione con l'HPV utilizzando l'AIDS Risk Reduction Model Framework, che è un modello a tre fasi, inclusa la conoscenza come prerequisito per riconoscere il rischio e agire per modificare o ridurre il rischio.
La conoscenza è stata misurata con la conoscenza del cancro anale e dell'HPV, che è un sondaggio a scelta multipla della conoscenza di 44 elementi adattato dallo studio Hild-Mosely, et al, sostituendo "cervicale" con "anale".
È stato calcolato un punteggio percentuale delle risposte corrette e va da o a 100, essendo 100 il massimo risultato corretto.
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Giorno 1
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Presenza di Anal hr-HPV
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione del virus del papilloma umano ad alto rischio nella citologia anale.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wells JS, Flowers L, Paul S, Nguyen ML, Sharma A, Holstad M. Knowledge of Anal Cancer, Anal Cancer Screening, and HPV in HIV-Positive and High-Risk HIV-Negative Women. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):606-615. doi: 10.1007/s13187-019-01503-8.
- Lahiri CD, Nguyen ML, Mehta CC, Mosunjac M, Tadros T, Unger ER, Rajeevan MS, Richards J, Ofotokun I, Flowers L. Pilot Study of Markers for High-grade Anal Dysplasia in a Southern Cohort From the Women's Interagency Human Immunodeficiency Virus Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 3;70(6):1121-1128. doi: 10.1093/cid/ciz336.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie da virus lenti
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00083800
- U01AI103408-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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