- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873741
Novas estratégias para avaliar o risco de câncer anal em mulheres (ANCAR-WIHS)
4 de novembro de 2019 atualizado por: Lisa Flowers, Emory University
O objetivo desta pesquisa é estudar diferentes estratégias para identificar mulheres com maior risco de câncer anal.
Primeiramente, os investigadores querem estudar uma avaliação de risco chamada Índice de Risco de Câncer Anal; ele dá às mulheres uma pontuação numérica geral com base nos fatores de risco que elas podem ter para câncer anal, como idade, número de parceiros sexuais ou tabagismo.
Os investigadores procuram entender se as mulheres com pontuações mais altas no Índice de Risco de Câncer Anal têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou anal, testes de HPV ou biópsias anais.
A equipe de estudo coletará amostras do colo do útero e do ânus para estudar diferentes exames laboratoriais que possam identificar as mulheres com maior risco de câncer cervical e anal.
Esses testes laboratoriais incluem um exame de Papanicolaou anal, testes para marcadores de doenças e testes que detectam os tipos de HPV com maior probabilidade de causar câncer.
A equipe do estudo gostaria de ver quais desses testes de laboratório fazem o melhor trabalho na previsão de lesões pré-cancerosas no ânus e são melhores indicadores de risco de câncer.
Depois de coletar esses cotonetes, as mulheres passam por um procedimento chamado anuscopia de alta resolução, no qual os investigadores examinam atentamente o ânus e fazem uma biópsia em todas as áreas suspeitas.
Por fim, a equipe do estudo procurará as proteínas do HPV e as alterações que o HPV pode fazer nas células para verificar se esses testes preveem lesões anais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores procuram estudar diferentes estratégias para identificar as mulheres com maior risco de câncer anal.
Primeiramente, os investigadores querem estudar uma avaliação de risco chamada Índice de Risco de Câncer Anal; ele dá às mulheres uma pontuação numérica geral com base nos fatores de risco que elas podem ter para câncer anal, como idade, número de parceiros sexuais ou tabagismo.
A equipe do estudo gostaria de determinar se mulheres com pontuações mais altas no Índice de Risco de Câncer Anal têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou anal, testes de HPV ou biópsias anais.
Em seguida, a equipe coletará um swab do colo do útero e swabs do ânus para estudar diferentes testes laboratoriais que podem identificar as mulheres com maior risco de câncer anal: esses testes incluem um exame de Papanicolaou anal e testes que detectam os tipos de HPV com maior probabilidade de causar câncer .
Os investigadores gostariam de ver qual desses testes de laboratório faz o melhor trabalho na previsão de lesões pré-cancerosas no ânus.
Depois de coletar esses cotonetes, as mulheres passarão por um procedimento chamado anuscopia de alta resolução, no qual os investigadores examinarão atentamente o ânus e farão uma biópsia em todas as áreas suspeitas.
Por fim, a equipe do estudo procurará as proteínas do HPV e as alterações que o HPV pode fazer nas células para verificar se esses testes preveem lesões anais.
A proteína do HPV é chamada de E6 e E7 e o teste de alteração celular é chamado de CADM1/MAL/miR-124-2. Os investigadores medirão E6/E7 e CADM1/MAL/miR-124-2 em amostras cervicais e anais para verificar se mulheres positivas para esse marcador têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou ou biópsias anais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres inscritas no Atlanta WIHS sem histórico de AIN de alto grau ou câncer anal serão elegíveis para se inscrever neste estudo e serão contatadas por um coordenador de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado no estudo Women's HIV Interagency Study (WIHS)
- Capaz e disposto a se submeter a citologia anal, teste molecular anal e anuscopia de alta resolução com biópsias anais direcionadas
Critério de exclusão:
- História de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2 ou 3)
- História de doença anal ativa que requer cirurgia
- História de câncer anal ou cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de Validação
Os participantes serão submetidos a um exame anorretal perianal e digital, uma anuscopia de alta resolução e esfregaços cervicais e anais para determinar o melhor método para identificar mulheres com alto risco de câncer anal.
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O médico inspecionará a parte externa do ânus e usará um dedo enluvado para sentir o ânus em busca de massas.
Um espéculo será inserido na vagina para visualizar o colo do útero.
A amostra para testes de pesquisa será coletada com uma vassoura ThinPrep inserida no colo do útero.
A coleta será a mesma para a amostra a ser estimulada na solução de armazenamento de RNA para futuros estudos de biomarcadores.
A amostra de citologia anal será coletada inserindo um cotonete com ponta de algodão umedecido em solução salina no ânus, girando-o no sentido horário por 20 segundos e colocado no SurePath.
Os primeiros vinte participantes terão células anais coletadas de duas maneiras diferentes para validação/otimização: 1) swab de Dacron umedecido com solução salina colocado diretamente no meio ThinPrep e 2) Medscand Cytobrush Plus, um pincel especial, colocado diretamente no meio ThinPrep.
Após a conclusão da validação/otimização para até 20 participantes, o melhor método de coleta será selecionado e será usado para todos os futuros participantes inscritos.
A anuscopia de alta resolução é um procedimento que permite o exame e avaliação do canal anal.
Usando um pequeno tubo redondo e fino chamado anuscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de aumento de alta resolução chamado colposcópio.
A aplicação de um líquido levemente ácido (ácido acético ou vinagre diluído) ou uma solução marrom à base de iodo (Lugol) no canal anal facilita a avaliação do tecido anormal, como a displasia anal.
Se a coloração anormal for observada usando ácido acético (lesão branca densa) ou solução de Lugol (lesão amarela brilhante), uma biópsia dessa área será obtida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Risco de Câncer Anal
Prazo: Dia 1
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Avaliação do rastreamento do câncer anal, fatores de risco para o câncer anal e sua associação com o HPV usando a Estrutura do Modelo de Redução de Risco de AIDS, que é um modelo de três estágios, incluindo o conhecimento como pré-requisito para reconhecer o risco e tomar medidas para mudar ou reduzir o risco.
O conhecimento foi medido com o Knowledge of Anal cancer and HPV, que é uma pesquisa de conhecimento de múltipla escolha com 44 itens, adaptada do estudo de Hild-Mosely et al, substituindo "cervical" por "anal".
Foi calculado um percentual de acertos variando de 0 a 100, sendo 100 o máximo de acertos.
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Dia 1
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Presença de hr-HPV Anal
Prazo: Dia 1
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Avaliação do vírus do papiloma humano de alto risco na citologia anal.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wells JS, Flowers L, Paul S, Nguyen ML, Sharma A, Holstad M. Knowledge of Anal Cancer, Anal Cancer Screening, and HPV in HIV-Positive and High-Risk HIV-Negative Women. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):606-615. doi: 10.1007/s13187-019-01503-8.
- Lahiri CD, Nguyen ML, Mehta CC, Mosunjac M, Tadros T, Unger ER, Rajeevan MS, Richards J, Ofotokun I, Flowers L. Pilot Study of Markers for High-grade Anal Dysplasia in a Southern Cohort From the Women's Interagency Human Immunodeficiency Virus Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 3;70(6):1121-1128. doi: 10.1093/cid/ciz336.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças de Vírus Lento
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083800
- U01AI103408-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .