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Novas estratégias para avaliar o risco de câncer anal em mulheres (ANCAR-WIHS)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Lisa Flowers, Emory University
O objetivo desta pesquisa é estudar diferentes estratégias para identificar mulheres com maior risco de câncer anal. Primeiramente, os investigadores querem estudar uma avaliação de risco chamada Índice de Risco de Câncer Anal; ele dá às mulheres uma pontuação numérica geral com base nos fatores de risco que elas podem ter para câncer anal, como idade, número de parceiros sexuais ou tabagismo. Os investigadores procuram entender se as mulheres com pontuações mais altas no Índice de Risco de Câncer Anal têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou anal, testes de HPV ou biópsias anais. A equipe de estudo coletará amostras do colo do útero e do ânus para estudar diferentes exames laboratoriais que possam identificar as mulheres com maior risco de câncer cervical e anal. Esses testes laboratoriais incluem um exame de Papanicolaou anal, testes para marcadores de doenças e testes que detectam os tipos de HPV com maior probabilidade de causar câncer. A equipe do estudo gostaria de ver quais desses testes de laboratório fazem o melhor trabalho na previsão de lesões pré-cancerosas no ânus e são melhores indicadores de risco de câncer. Depois de coletar esses cotonetes, as mulheres passam por um procedimento chamado anuscopia de alta resolução, no qual os investigadores examinam atentamente o ânus e fazem uma biópsia em todas as áreas suspeitas. Por fim, a equipe do estudo procurará as proteínas do HPV e as alterações que o HPV pode fazer nas células para verificar se esses testes preveem lesões anais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores procuram estudar diferentes estratégias para identificar as mulheres com maior risco de câncer anal. Primeiramente, os investigadores querem estudar uma avaliação de risco chamada Índice de Risco de Câncer Anal; ele dá às mulheres uma pontuação numérica geral com base nos fatores de risco que elas podem ter para câncer anal, como idade, número de parceiros sexuais ou tabagismo. A equipe do estudo gostaria de determinar se mulheres com pontuações mais altas no Índice de Risco de Câncer Anal têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou anal, testes de HPV ou biópsias anais. Em seguida, a equipe coletará um swab do colo do útero e swabs do ânus para estudar diferentes testes laboratoriais que podem identificar as mulheres com maior risco de câncer anal: esses testes incluem um exame de Papanicolaou anal e testes que detectam os tipos de HPV com maior probabilidade de causar câncer . Os investigadores gostariam de ver qual desses testes de laboratório faz o melhor trabalho na previsão de lesões pré-cancerosas no ânus. Depois de coletar esses cotonetes, as mulheres passarão por um procedimento chamado anuscopia de alta resolução, no qual os investigadores examinarão atentamente o ânus e farão uma biópsia em todas as áreas suspeitas. Por fim, a equipe do estudo procurará as proteínas do HPV e as alterações que o HPV pode fazer nas células para verificar se esses testes preveem lesões anais. A proteína do HPV é chamada de E6 e E7 e o teste de alteração celular é chamado de CADM1/MAL/miR-124-2. Os investigadores medirão E6/E7 e CADM1/MAL/miR-124-2 em amostras cervicais e anais para verificar se mulheres positivas para esse marcador têm maior probabilidade de apresentar resultados anormais em exames de Papanicolaou ou biópsias anais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres inscritas no Atlanta WIHS sem histórico de AIN de alto grau ou câncer anal serão elegíveis para se inscrever neste estudo e serão contatadas por um coordenador de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado no estudo Women's HIV Interagency Study (WIHS)
  • Capaz e disposto a se submeter a citologia anal, teste molecular anal e anuscopia de alta resolução com biópsias anais direcionadas

Critério de exclusão:

  • História de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2 ou 3)
  • História de doença anal ativa que requer cirurgia
  • História de câncer anal ou cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de Validação
Os participantes serão submetidos a um exame anorretal perianal e digital, uma anuscopia de alta resolução e esfregaços cervicais e anais para determinar o melhor método para identificar mulheres com alto risco de câncer anal.
O médico inspecionará a parte externa do ânus e usará um dedo enluvado para sentir o ânus em busca de massas.
Um espéculo será inserido na vagina para visualizar o colo do útero. A amostra para testes de pesquisa será coletada com uma vassoura ThinPrep inserida no colo do útero. A coleta será a mesma para a amostra a ser estimulada na solução de armazenamento de RNA para futuros estudos de biomarcadores.
A amostra de citologia anal será coletada inserindo um cotonete com ponta de algodão umedecido em solução salina no ânus, girando-o no sentido horário por 20 segundos e colocado no SurePath. Os primeiros vinte participantes terão células anais coletadas de duas maneiras diferentes para validação/otimização: 1) swab de Dacron umedecido com solução salina colocado diretamente no meio ThinPrep e 2) Medscand Cytobrush Plus, um pincel especial, colocado diretamente no meio ThinPrep. Após a conclusão da validação/otimização para até 20 participantes, o melhor método de coleta será selecionado e será usado para todos os futuros participantes inscritos.
A anuscopia de alta resolução é um procedimento que permite o exame e avaliação do canal anal. Usando um pequeno tubo redondo e fino chamado anuscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de aumento de alta resolução chamado colposcópio. A aplicação de um líquido levemente ácido (ácido acético ou vinagre diluído) ou uma solução marrom à base de iodo (Lugol) no canal anal facilita a avaliação do tecido anormal, como a displasia anal. Se a coloração anormal for observada usando ácido acético (lesão branca densa) ou solução de Lugol (lesão amarela brilhante), uma biópsia dessa área será obtida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Risco de Câncer Anal
Prazo: Dia 1
Avaliação do rastreamento do câncer anal, fatores de risco para o câncer anal e sua associação com o HPV usando a Estrutura do Modelo de Redução de Risco de AIDS, que é um modelo de três estágios, incluindo o conhecimento como pré-requisito para reconhecer o risco e tomar medidas para mudar ou reduzir o risco. O conhecimento foi medido com o Knowledge of Anal cancer and HPV, que é uma pesquisa de conhecimento de múltipla escolha com 44 itens, adaptada do estudo de Hild-Mosely et al, substituindo "cervical" por "anal". Foi calculado um percentual de acertos variando de 0 a 100, sendo 100 o máximo de acertos.
Dia 1
Presença de hr-HPV Anal
Prazo: Dia 1
Avaliação do vírus do papiloma humano de alto risco na citologia anal.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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