Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie oceny ryzyka raka odbytu u kobiet (ANCAR-WIHS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lisa Flowers, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie różnych strategii identyfikacji kobiet najbardziej zagrożonych rakiem odbytu. Przede wszystkim badacze chcą przestudiować ocenę ryzyka zwaną Indeksem Ryzyka Raka Odbytu; daje kobietom ogólny wynik liczbowy na podstawie czynników ryzyka, które mogą mieć dla raka odbytu, takich jak wiek, liczba partnerów seksualnych lub palenie. Badacze starają się zrozumieć, czy kobiety z wyższymi wynikami Indeksu Ryzyka Raka Odbytu są bardziej narażone na nieprawidłowe wyniki wymazów z odbytu, testów HPV lub biopsji odbytu. Zespół badawczy pobierze wymazy z szyjki macicy i odbytu, aby zbadać różne testy laboratoryjne, które mogą zidentyfikować kobiety o najwyższym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy i odbytu. Te testy laboratoryjne obejmują wymaz z odbytu, testy na markery choroby i testy wykrywające typy HPV, które najprawdopodobniej powodują raka. Zespół badawczy chciałby zobaczyć, które z tych testów laboratoryjnych najlepiej sprawdzają się w przewidywaniu zmian przedrakowych w odbycie i są lepszymi wskaźnikami ryzyka zachorowania na raka. Po pobraniu tych wymazów kobiety zostaną poddane procedurze zwanej anoskopią o wysokiej rozdzielczości, podczas której badacze dokładnie obejrzą odbyt i wykonają biopsję wszelkich podejrzanych obszarów. Na koniec zespół badawczy będzie szukał białek HPV i zmian, jakie HPV może wprowadzić w komórkach, aby sprawdzić, czy te testy przewidują zmiany w odbycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się zbadać różne strategie, aby zidentyfikować kobiety o najwyższym ryzyku zachorowania na raka odbytu. Przede wszystkim badacze chcą przestudiować ocenę ryzyka zwaną Indeksem Ryzyka Raka Odbytu; daje kobietom ogólny wynik liczbowy na podstawie czynników ryzyka, które mogą mieć dla raka odbytu, takich jak wiek, liczba partnerów seksualnych lub palenie. Zespół badawczy chciałby ustalić, czy kobiety z wyższymi wynikami Indeksu Ryzyka Raka Odbytu są bardziej narażone na nieprawidłowe wyniki wymazów z odbytu, testów HPV lub biopsji odbytu. Następnie zespół pobierze wymaz z szyjki macicy i wymazy z odbytu, aby zbadać różne testy laboratoryjne, które mogą zidentyfikować kobiety z najwyższym ryzykiem raka odbytu: testy te obejmują wymaz z odbytu i testy wykrywające typy HPV, które mogą powodować raka . Badacze chcieliby zobaczyć, które z tych testów laboratoryjnych najlepiej sprawdzają się w przewidywaniu zmian przedrakowych w odbycie. Po pobraniu tych wymazów kobiety zostaną poddane procedurze zwanej anoskopią o wysokiej rozdzielczości, podczas której badacze dokładnie przyjrzą się odbytowi i wykonają biopsję wszelkich podejrzanych obszarów. Na koniec zespół badawczy będzie szukał białek HPV i zmian, jakie HPV może wprowadzić w komórkach, aby sprawdzić, czy te testy przewidują zmiany w odbycie. Białko HPV nazywa się E6 i E7, a test zmiany komórkowej nazywa się CADM1/MAL/miR-124-2. Badacze zmierzą E6/E7 i CADM1/MAL/miR-124-2 w próbkach szyjki macicy i odbytu, aby sprawdzić, czy kobiety z pozytywnym wynikiem na obecność tego markera częściej mają nieprawidłowe wyniki wymazów cytologicznych lub biopsji odbytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zarejestrowane w WIHS w Atlancie bez historii wysokiego stopnia AIN lub raka odbytu będą kwalifikować się do zapisania się do tego badania i skontaktuje się z nimi koordynator badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu Women's HIV Interagency Study (WIHS).
  • Zdolny i chętny do poddania się cytologii odbytu, badaniom molekularnym odbytu i anoskopii o wysokiej rozdzielczości z ukierunkowanymi biopsjami odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN 2 lub 3)
  • Historia aktywnej choroby odbytu wymagającej operacji
  • Historia raka odbytu lub szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie walidacyjne
Uczestnicy zostaną poddani badaniu odbytu i odbytu w okolicy odbytu i palców, anoskopii o wysokiej rozdzielczości oraz pobraniu wymazów z szyjki macicy i odbytu, aby określić najlepszą metodę identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka odbytu.
Procedura: Badanie okolicy odbytu i odbytu palca
Lekarz obejrzy zewnętrzną część odbytu i użyje palca w rękawiczce, aby wyczuć odbyt pod kątem jakichkolwiek mas.
Procedura: Wymazy z szyjki macicy
Wziernik zostanie wprowadzony do pochwy w celu wizualizacji szyjki macicy. Próbka do badań naukowych zostanie pobrana za pomocą jednej cytomiotły ThinPrep wprowadzonej do szyjki macicy. Pobieranie będzie takie samo dla próbki, która ma być stymulowana w roztworze do przechowywania RNA do przyszłych badań biomarkerów.
Procedura: Wymazy analne
Próbka cytologiczna z odbytu zostanie pobrana poprzez wprowadzenie do odbytu zwilżonego solą fizjologiczną wacika z bawełnianą końcówką, obracanie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 20 sekund i umieszczenie w SurePath. Pierwszych dwudziestu uczestników będzie miało pobrane komórki odbytu na dwa różne sposoby w celu walidacji/optymalizacji: 1) nasączony solą fizjologiczną wymaz Dacron umieszczony bezpośrednio w podłożu ThinPrep oraz 2) Medscand Cytobrush Plus, specjalny pędzel, umieszczony bezpośrednio w podłożu ThinPrep. Po zakończeniu walidacji/optymalizacji dla maksymalnie 20 uczestników zostanie wybrana najlepsza metoda zbierania danych, która będzie stosowana dla wszystkich przyszłych zapisanych uczestników.
Procedura: Anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA)
Anoskopia wysokiej rozdzielczości jest procedurą pozwalającą na zbadanie i ocenę kanału odbytu. Za pomocą małej cienkiej okrągłej rurki zwanej anoskopem kanał odbytu jest badany za pomocą instrumentu powiększającego o wysokiej rozdzielczości zwanego kolposkopem. Zaaplikowanie słabo kwaśnego płynu (kwas octowy lub rozcieńczony ocet) lub brązowego roztworu na bazie jodu (Lugola) na kanał odbytu ułatwia ocenę nieprawidłowych tkanek, takich jak dysplazja odbytu. Jeśli zauważy się nieprawidłowe zabarwienie przy użyciu kwasu octowego (gęsta biała zmiana) lub płynu Lugola (jasnożółta zmiana), zostanie wykonana biopsja tego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika ryzyka raka odbytu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena skriningu raka odbytu, czynników ryzyka raka odbytu i jego związku z HPV za pomocą AIDS Risk Reduction Model Framework, czyli trzyetapowego modelu uwzględniającego wiedzę jako warunek rozpoznania ryzyka i podjęcia działań w celu zmiany lub ograniczenia ryzyka. Wiedzę mierzono za pomocą Wiedzy o raku odbytu i HPV, czyli 44-punktowej ankiecie wiedzy wielokrotnego wyboru, zaadaptowanej z badania Hild-Mosely i wsp., zastępując „szyjkę macicy” słowem „odbyt”. Obliczono procentowy wynik poprawnych odpowiedzi, który mieści się w zakresie od o do 100, przy czym 100 jest maksymalnym poprawnym wynikiem.
Dzień 1
Obecność Anal hr-HPV
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena obecności wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w cytologii odbytu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj