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肩の理学療法のための閉鎖運動連鎖中の肩甲上腕骨の再センタリング。前向きランダム化研究。 (SCAPULEO)

2021年5月12日 更新者:CHU de Reims

回旋筋腱板の腱障害は非常に一般的であり、回旋筋腱板および/または肩峰下滑液包または上腕二頭筋の長頭の変性または外傷性変化に関連しています。 病変は、可動性または強度の喪失を意味するカフの全層裂傷への裂傷のない単純な腱障害から進行します。 この病理の起源は議論の余地があり、多くの原因が引き合いに出されています (肩峰下の機械的インピンジメント、変性変化、筋肉の不均衡など)。 臨床的障害は常に同じではなく、適切な可動域を持つ肩の痛みから偽麻痺の肩までさまざまです。 回旋筋腱板の病理学の最初の治療は、常に非外科的であり、相対的な安静、鎮痛剤および/または非ステロイド性抗炎症薬(NSAD)、および理学療法で構成されています。 この管理の目的は、痛みを和らげ、肩の可動性と良好な機能を回復することです.

回旋腱板腱障害の治療のための理学療法プロトコルについては、コンセンサスがありません。 フランスでは、最も使用されている理学療法プロトコルは、肩甲骨を安定させる筋肉 (菱形筋、僧帽筋、前鋸筋) と上腕骨 (大胸筋、広背筋、大円筋) を下げる筋肉の強化を使用しています。 このアプローチの目的は、回旋筋腱板の腱の炎症とそれに伴う痛みを軽減するために、肩峰下スペースを拡大することです。 動的上腕骨センタリング (DHC) の技術は、閉じた運動連鎖における肩甲上腕骨のセンタリングの新しい方法を使用します (閉じた連鎖におけるセンタリングの「3C コンセプト」)。 動的上腕骨センタリング (DHC) は、回旋腱板腱の肩峰下インピンジメントを防ぐことを目的とした理学療法のモダリティです。 簡素化して信頼性を向上させるために、Scapuleo® と呼ばれる特別なデバイスが開発されました。 この装置の目的は、理学療法士が肩峰下の減圧、回旋筋腱板の筋肉の特定の強化、僧帽筋下部と前鋸筋の最適な活性化を同時に実現できるようにすることです。

私たちの仮説は、DHC は全層断裂のない回旋腱板腱障害の治療のための従来の理学療法プロトコルに劣らないというものでした。

前向き無作為化研究を提案しました。 回旋腱板の単純な腱障害または部分的な厚さの裂傷のために当科で治療されたすべての患者は、署名された同意後にこの研究に含まれました。 理学療法のプロトコルは、「従来のプログラム」(対照群)または「動的上腕骨センタリング」(研究群)のいずれかの 20 セッションで構成されます。 臨床評価には、可動域測定、コンスタント スコア、Quick-DASH、および 3 か月と 6 か月のオックスフォード ショルダー スコアが含まれていました。 患者は研究仮説を知らされていませんでした。 すべての結果の評価者は、介入を知らされていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

肩のインピンジメントは、医師の診察中の肩の苦情の 44 ~ 65% を占めています。 肩のインピンジメントは、構造的および機能的という 2 つの主なカテゴリに分類されています。 構造的な衝突は、骨の成長または軟部組織の炎症によるスペースの減少に起因する肩峰下スペースの狭窄によって引き起こされる可能性があります。 上腕骨頭の機能的インピンジメントまたは上方への移動は、衰弱および/または筋肉の不均衡によって引き起こされる可能性があります。 いくつかの肩峰下インピンジメントは、構造的要因と機能的要因の両方の組み合わせから生じる可能性があります。 肩峰下インピンジメントは、SAS の構造 (腱板、上腕二頭筋長頭、および肩峰下滑液包) が烏口肩峰靱帯の下で圧迫され、炎症を起こしたときに発生します。 上腕骨が 90° に外転し、45° 内旋したときに肩峰に接触する可能性が最も高いため、特にシナプス上筋腱は刺激とその後の損傷のリスクが最も高くなります。

臨床的障害は常に同じではなく、適切な可動域を持つ肩の痛みから偽麻痺の肩までさまざまです。 この肩峰下衝突の最初の治療は、常に非外科的であり、相対的安静、鎮痛剤および/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAD)、および理学療法で構成されます。 この治療の目的は、痛みを和らげ、肩の可動性と良好な機能を回復することです。

肩インピンジメントの治療のための理学療法プロトコルについてはコンセンサスがありません。 フランスでは、最も使用されている理学療法プロトコルは、肩甲骨を安定させる筋肉 (菱形筋、僧帽筋、前鋸筋) と上腕骨 (大胸筋、広背筋、大円筋) を下げる筋肉の強化を使用しています。 このアプローチの目的は、回旋筋腱板の腱の炎症とそれに伴う痛みを軽減するために、肩峰下スペースを拡大することです。 動的上腕骨センタリング (DHC) の技術は、閉じた運動連鎖における肩甲上腕骨のセンタリングの新しい方法を使用します (閉じた連鎖におけるセンタリングの「3C コンセプト」)。 動的上腕骨センタリング (DHC) は、回旋腱板腱の肩峰下インピンジメントを防ぐことを目的とした理学療法のモダリティです。 簡素化して信頼性を向上させるために、Scapuleo® と呼ばれる特別なデバイスが開発されました。 この装置の目的は、理学療法士が肩峰下の減圧、回旋筋腱板の筋肉の特定の強化、僧帽筋下部と前鋸筋の最適な活性化を同時に実現できるようにすることです。

私たちの仮説は、DHC が肩峰下インピンジメントの治療のための従来の理学療法プロトコルに劣っていないというものでした。

前向き無作為化研究を提案しました。 回旋腱板の単純な腱障害または部分的な厚さの裂傷のために当科で治療されたすべての患者は、署名された同意後にこの研究に含まれました。 理学療法プロトコルは、「従来のプログラム」(対照群)または「動的上腕骨センタリング」(研究群)のいずれかの 20 セッションで構成されていました。 臨床評価には、可動域測定、コンスタント スコア、Quick-DASH、および 3 か月と 6 か月のオックスフォード ショルダー スコアが含まれていました。 患者は研究仮説を知らされていませんでした。 すべての結果の評価者は、介入を知らされていませんでした。

理学療法セッションのリズムは、両方のグループで同じでした (週 3 セッションで 3 週間、週 2 セッションで 3 週間、週 1 セッションで 5 週間)。 すべての患者は、痛みや筋肉のストレッチなしで、肩の受動的なモビライゼーションを受けました。 各理学療法セッションは 30 分間続き、6/10 を超える痛みの VAS (視覚的類推尺度) の場合には、マッサージまたはホット理学療法が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ローテーターカフの腱障害による肩の痛み(全層断裂なし)
  • MRIに基づく診断(6か月未満のデート)

除外基準:

  • 全層断裂を伴う回旋筋腱板の腱障害
  • 肩のこわばり(受動的な外旋または受動的な前方挙上で20°以上の損失)
  • 以前の肩の手術 (12 か月未満)
  • 以前の肩峰下注射 (6 か月未満)
  • 労災請求の背景

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
上腕骨の動的センタリング
アクティブコンパレータ:対照群
従来の理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能状態
時間枠:6ヵ月
コンスタント&マーリースコアで評価した肩の機能状態
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能状態
時間枠:3ヶ月
コンスタント&マーリースコアで評価した肩の機能状態
3ヶ月
腕、肩、手の障害スコア
時間枠:3ヶ月
Quick-DASH (短い形式)、自己報告アンケート (12 の質問) を使用して評価された腕、肩、手の障害スコア
3ヶ月
腕、肩、手の障害スコア
時間枠:6ヵ月
Quick-DASH (短い形式)、自己報告アンケート (12 の質問) を使用して評価された腕、肩、手の障害スコア
6ヵ月
肩の機能状態
時間枠:3ヶ月
Oxford Shoulder Scoreを使用して評価された肩の機能状態、自己報告アンケート(12の質問)
3ヶ月
肩の機能状態
時間枠:6ヵ月
Oxford Shoulder Scoreを使用して評価された肩の機能状態、自己報告アンケート(12の質問)
6ヵ月
痛み
時間枠:3ヶ月
視覚的アナロジー疼痛スケールを使用して評価された肩の痛み
3ヶ月
痛み
時間枠:6ヵ月
視覚的アナロジー疼痛スケールを使用して評価された肩の痛み
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (実際)

2019年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PO16022*

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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