- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874105
어깨 물리치료를 위한 폐쇄 운동 사슬 동안 견갑상완 재중심화. 전향적이고 무작위 연구. (SCAPULEO)
rotator cuff tendinopathy는 매우 흔하며 rotator cuff 및/또는 sub-acromial bursa 또는 biceps의 long head의 퇴행성 또는 외상성 변화와 관련이 있습니다. 병변은 파열이 없는 단순 건병증에서 커프의 전층 파열로 이동하여 이동성 또는 힘의 상실을 의미합니다. 이 병리학의 기원은 논란의 여지가 있으며 많은 원인이 제기되었습니다(견봉하 기계적 충돌, 퇴행성 변화, 근육 불균형…). 임상적 장애는 항상 동일하지 않으며 올바른 운동 범위를 가진 통증이 있는 어깨에서 가성마비 어깨까지 다양합니다. 회전근 개 병리학의 첫 번째 치료는 항상 비수술적이며 상대적 휴식, 진통제 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAD) 및 물리 요법으로 구성됩니다. 이 관리의 목표는 통증을 완화하고 어깨의 가동성과 좋은 기능을 회복시키는 것입니다.
회전근 개 건병증의 치료를 위한 물리 치료 프로토콜에 대한 합의는 없습니다. 프랑스에서 가장 많이 사용되는 물리 치료 프로토콜은 견갑골을 안정시키는 근육(능형근, 승모근 및 전거근)과 상완골을 낮추는 근육(대흉근, 광배근 및 대원근)의 강화를 사용합니다. 이 접근법의 목적은 회전근개 힘줄의 염증과 관련 통증을 줄이기 위해 견봉하 공간을 늘리는 것입니다. DHC(Dynamic Humeral Centering) 기술은 닫힌 운동 사슬에서 관절와팔 센터링의 새로운 방법을 사용하는 것으로 설명되었습니다("3C 개념" for Centering in a Closed Chain). DHC(Dynamic humeral centering)는 회전근개 힘줄의 견봉하 충돌을 예방하는 것을 목표로 하는 물리 치료의 양식입니다. 단순화하고 신뢰성을 향상시키기 위해 Scapuleo®라는 특수 장치가 개발되었습니다. 이 장치의 목적은 물리치료사가 견봉하 감압, 회전근개 근육의 특정 강화, 하부 승모근 및 전거근의 최적 활성화를 동시에 실현하도록 돕는 것입니다.
우리의 가설은 DHC가 전층파열이 없는 회전근개 건병증의 내과적 치료를 위한 기존의 물리치료 프로토콜보다 열등하지 않다는 것이었다.
우리는 전향적이고 무작위적인 연구를 제안했습니다. 회전근개의 단순 건병증 또는 부분 파열로 우리 부서에서 치료받은 모든 환자는 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함되었습니다. 물리 치료 프로토콜은 "기존 프로그램"(대조군) 또는 "동적 상완골 센터링"(연구 그룹)의 20개 세션으로 구성됩니다. 임상 평가에는 3개월 및 6개월 시점의 동작 측정 범위, Constant Score, Quick-DASH 및 Oxford Shoulder Score가 포함되었습니다. 환자들은 연구 가설에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 결과의 평가자는 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어깨 충돌은 의사를 방문하는 동안 어깨 불만의 44~65%를 차지합니다. 어깨 충돌은 구조적 및 기능적 두 가지 주요 범주로 분류됩니다. 구조적 충돌은 뼈 성장 또는 연조직 염증으로 인한 공간 감소로 인한 견봉하 공간의 협착으로 인해 발생할 수 있습니다. 상완골두의 기능적 충돌 또는 상방 이동은 쇠약 및/또는 근육 불균형으로 인해 발생할 수 있습니다. 일부 견봉하 충돌은 구조적 요인과 기능적 요인의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 견봉하 충돌은 SAS의 구조(회전근개, 이두박근 장두, 견봉하 점액낭)가 오구견봉 인대 아래에서 압축되고 염증을 일으킬 때 발생합니다. 특히 부비동근 힘줄은 상완골이 90°로 외전되고 내부로 45° 회전될 때 견봉과 접촉할 가능성이 가장 높기 때문에 자극 및 후속 부상의 위험이 가장 높습니다.
임상적 장애는 항상 동일하지 않으며 올바른 운동 범위를 가진 통증이 있는 어깨에서 가성마비 어깨까지 다양합니다. 이 견봉하 충돌의 첫 번째 치료는 항상 비수술적이며 상대적인 휴식, 진통제 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAD) 및 물리 요법으로 구성됩니다. 이 치료의 목적은 통증을 완화하고 어깨의 가동성과 좋은 기능을 회복시키는 것입니다.
어깨 충돌 치료를 위한 물리 치료 프로토콜에 대한 합의가 없습니다. 프랑스에서 가장 많이 사용되는 물리 치료 프로토콜은 견갑골을 안정시키는 근육(능형근, 승모근 및 전거근)과 상완골을 낮추는 근육(대흉근, 광배근 및 대원근)의 강화를 사용합니다. 이 접근법의 목적은 회전근개 힘줄의 염증과 관련 통증을 줄이기 위해 견봉하 공간을 늘리는 것입니다. DHC(Dynamic Humeral Centering) 기술은 닫힌 운동 사슬에서 관절와팔 센터링의 새로운 방법을 사용하는 것으로 설명되었습니다("3C 개념" for Centering in a Closed Chain). DHC(Dynamic humeral centering)는 회전근개 힘줄의 견봉하 충돌을 예방하는 것을 목표로 하는 물리 치료의 양식입니다. 단순화하고 신뢰성을 향상시키기 위해 Scapuleo®라는 특수 장치가 개발되었습니다. 이 장치의 목적은 물리치료사가 견봉하 감압, 회전근개 근육의 특정 강화, 하부 승모근 및 전거근의 최적 활성화를 동시에 실현하도록 돕는 것입니다.
우리의 가설은 DHC가 견봉하 충돌의 의학적 치료를 위한 기존의 물리 치료 프로토콜보다 열등하지 않다는 것입니다.
우리는 전향적이고 무작위적인 연구를 제안했습니다. 회전근개의 단순 건병증 또는 부분 파열로 우리 부서에서 치료받은 모든 환자는 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함되었습니다. 물리 치료 프로토콜은 "기존 프로그램"(대조군) 또는 "동적 상완골 센터링"(연구 그룹)의 20개 세션으로 구성되었습니다. 임상 평가에는 3개월 및 6개월 시점의 동작 측정 범위, Constant Score, Quick-DASH 및 Oxford Shoulder Score가 포함되었습니다. 환자들은 연구 가설에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 결과의 평가자는 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
물리 치료 세션의 리듬은 두 그룹에서 동일했습니다(3주 동안 주당 3회, 3주 동안 주당 2회 및 5주 동안 주당 1회). 모든 환자는 통증과 근육 스트레칭 없이 어깨를 수동적으로 가동시켰다. 각 물리 치료 세션은 30분 동안 지속되었으며 통증이 6/10 이상인 VAS(visual analogic scale)의 경우 마사지 또는 온열 물리 치료를 포함했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근개 건병증에 의한 어깨 통증(전층파열은 없음)
- MRI에 근거한 진단(6개월 미만 날짜)
제외 기준:
- 전층파열을 동반한 회전근개의 건병증
- 어깨 강직(수동적 외회전 또는 수동적 전방 거상에서 20° 이상의 손실)
- 이전 어깨 수술(12개월 미만)
- 이전 견봉하 주사(6개월 미만)
- 근로자 보상 청구의 맥락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
동적 상완골 센터링
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활성 비교기: 대조군
기존의 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨의 기능적 상태
기간: 6 개월
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Constant & Murley Score를 이용하여 평가한 어깨의 기능적 상태
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨의 기능적 상태
기간: 3 개월
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Constant & Murley Score를 이용하여 평가한 어깨의 기능적 상태
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3 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
기간: 3 개월
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Quick-DASH(약식), 자가 보고 설문지(12문항)를 사용하여 평가한 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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3 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
기간: 6 개월
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Quick-DASH(약식), 자가 보고 설문지(12문항)를 사용하여 평가한 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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6 개월
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어깨의 기능적 상태
기간: 3 개월
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옥스퍼드 어깨 점수, 자가 보고 설문지(12문항)를 사용하여 평가한 어깨의 기능적 상태
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3 개월
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어깨의 기능적 상태
기간: 6 개월
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옥스퍼드 어깨 점수, 자가 보고 설문지(12문항)를 사용하여 평가한 어깨의 기능적 상태
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6 개월
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통증
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 어깨 통증
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3 개월
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통증
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 어깨 통증
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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