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Ricentramento gleno-omerale durante la catena cinetica chiusa per la fisioterapia della spalla. Uno studio prospettico e randomizzato. (SCAPULEO)

12 maggio 2021 aggiornato da: CHU de Reims

La tendinopatia della cuffia dei rotatori è molto comune e si associa ad alterazioni degenerative o traumatiche della cuffia dei rotatori e/o della borsa sub-acromiale o del capo lungo del bicipite. Le lesioni vanno dalla tendinopatia semplice senza lacerazione alla lacerazione a tutto spessore della cuffia, il che significa perdita di mobilità o forza. L'origine di questa patologia rimane controversa e molte cause sono state evocate (conflitto meccanico subacromiale, alterazioni degenerative, squilibrio muscolare...). La compromissione clinica non è sempre la stessa e varia da una spalla dolente con range di movimento corretto a una spalla pseudoparalitica. Il primo trattamento della patologia della cuffia dei rotatori è sempre non chirurgico e consiste in relativo riposo, antidolorifici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e fisioterapia. Lo scopo di questa gestione è alleviare il dolore e ripristinare la mobilità e una buona funzionalità della spalla.

Non c'è consenso sul protocollo fisioterapico per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori. In Francia, il protocollo fisioterapico più utilizzato prevede il potenziamento dei muscoli che stabilizzano la scapola (muscoli romboidi, trapezio e dentato anteriore) e che abbassano l'omero (grande pettorale, gran dorsale e grande rotondo). Lo scopo di questo approccio è aumentare lo spazio subacromiale per diminuire l'infiammazione dei tendini della cuffia dei rotatori e il dolore associato. È stata descritta una tecnica di Dynamic Humeral Centering (DHC) che utilizza un nuovo metodo di centratura gleno-omerale in catena cinetica chiusa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Il centraggio omerale dinamico (DHC) è una modalità di fisioterapia che mira a prevenire il conflitto subacromiale dei tendini della cuffia dei rotatori. Per semplificare e migliorare la sua affidabilità è stato sviluppato uno speciale dispositivo chiamato Scapuleo®. Lo scopo di questo dispositivo è quello di aiutare il fisioterapista a realizzare contemporaneamente una decompressione subacromiale, un rafforzamento specifico dei muscoli della cuffia dei rotatori e un'attivazione ottimale del trapezio inferiore e del dentato anteriore.

La nostra ipotesi era che il DHC non fosse inferiore al protocollo fisioterapico convenzionale per il trattamento medico della tendinopatia della cuffia dei rotatori senza rottura a tutto spessore.

Abbiamo proposto uno studio prospettico e randomizzato. Tutti i pazienti trattati nel nostro reparto per tendinopatia semplice della cuffia dei rotatori o lesione a spessore parziale sono stati inclusi in questo studio dopo il consenso firmato. Il protocollo fisioterapico consiste in 20 sedute di "Programma Convenzionale" (Gruppo di Controllo) o di "Centratura Omerale Dinamica" (Gruppo di Studio). La valutazione clinica ha incluso il range di misurazione del movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score a 3 e 6 mesi. I pazienti erano accecati dall'ipotesi dello studio. Il valutatore di tutti i risultati è stato cieco agli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il conflitto di spalla rappresenta dal 44 al 65% dei disturbi alla spalla durante le visite mediche. Il conflitto di spalla è stato classificato in due categorie principali: strutturale e funzionale. Il conflitto strutturale può essere causato dal restringimento dello spazio subacromiale risultante da una riduzione dello spazio dovuta alla crescita ossea o all'infiammazione dei tessuti molli. Il conflitto funzionale o la migrazione superiore della testa omerale possono essere causati da debolezza e/o squilibrio muscolare. È possibile che un certo conflitto subacromiale derivi da una combinazione di fattori sia strutturali che funzionali. Il conflitto subacromiale si verifica quando le strutture del SAS (cuffia dei rotatori, testa lunga del tendine del bicipite e borsa subacromiale) si comprimono e si infiammano sotto il legamento coracoacromiale. Il tendine soprasinato, in particolare, è a più alto rischio di irritazione e conseguente lesione perché è più probabile che entri in contatto con l'acromion quando l'omero viene abdotto a 90° e ruotato internamente di 45°.

La compromissione clinica non è sempre la stessa e varia da una spalla dolente con range di movimento corretto a una spalla pseudoparalitica. Il primo trattamento di questo conflitto subacromiale è sempre non chirurgico e consiste in riposo relativo, antidolorifici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e fisioterapia. Lo scopo di questo trattamento è alleviare il dolore e ripristinare la mobilità e una buona funzionalità della spalla.

Non c'è consenso sul protocollo fisioterapico per il trattamento del conflitto di spalla. In Francia, il protocollo fisioterapico più utilizzato prevede il potenziamento dei muscoli che stabilizzano la scapola (muscoli romboidi, trapezio e dentato anteriore) e che abbassano l'omero (grande pettorale, gran dorsale e grande rotondo). Lo scopo di questo approccio è aumentare lo spazio subacromiale per diminuire l'infiammazione dei tendini della cuffia dei rotatori e il dolore associato. È stata descritta una tecnica di Dynamic Humeral Centering (DHC) che utilizza un nuovo metodo di centratura gleno-omerale in catena cinetica chiusa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Il centraggio omerale dinamico (DHC) è una modalità di fisioterapia che mira a prevenire il conflitto subacromiale dei tendini della cuffia dei rotatori. Per semplificare e migliorare la sua affidabilità è stato sviluppato uno speciale dispositivo chiamato Scapuleo®. Lo scopo di questo dispositivo è quello di aiutare il fisioterapista a realizzare contemporaneamente una decompressione subacromiale, un rafforzamento specifico dei muscoli della cuffia dei rotatori e un'attivazione ottimale del trapezio inferiore e del dentato anteriore.

La nostra ipotesi era che il DHC non fosse inferiore al protocollo fisioterapico convenzionale per il trattamento medico del conflitto subacromiale.

Abbiamo proposto uno studio prospettico e randomizzato. Tutti i pazienti trattati nel nostro reparto per tendinopatia semplice della cuffia dei rotatori o lesione a spessore parziale sono stati inclusi in questo studio dopo il consenso firmato. Il protocollo fisioterapico consisteva in 20 sessioni di "Programma convenzionale" (gruppo di controllo) o "Centratura omerale dinamica" (gruppo di studio). La valutazione clinica ha incluso il range di misurazione del movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score a 3 e 6 mesi. I pazienti erano accecati dall'ipotesi dello studio. Il valutatore di tutti i risultati è stato cieco agli interventi.

Il ritmo delle sessioni di fisioterapia è stato lo stesso in entrambi i gruppi (3 sessioni a settimana per 3 settimane, 2 sessioni a settimana per 3 settimane e 1 sessione a settimana per 5 settimane). Tutti i pazienti hanno ricevuto la mobilizzazione passiva della spalla senza dolore e stiramento muscolare. Ogni seduta fisioterapica durava 30 minuti e prevedeva massaggio o fisioterapia a caldo in caso di VAS (scala analogica visiva) del dolore superiore a 6/10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spalla dolorosa causata da tendinopatia della cuffia dei rotatori (senza rottura a tutto spessore)
  • Diagnosi basata su una risonanza magnetica (risalente a meno di 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Tendinopatia della cuffia dei rotatori con lesione a tutto spessore
  • Rigidità della spalla (perdita di oltre 20° in rotazione esterna passiva o elevazione in avanti passiva)
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla (meno di 12 mesi)
  • Precedente iniezione subacromiale (meno di 6 mesi)
  • Contesto delle domande di indennizzo del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Centraggio omerale dinamico
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato funzionale della spalla valutato utilizzando il Constant & Murley Score
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato funzionale della spalla valutato utilizzando il Constant & Murley Score
3 mesi
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano valutato utilizzando il Quick-DASH (modulo breve), questionario autosegnalato (12 domande)
3 mesi
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano valutato utilizzando il Quick-DASH (modulo breve), questionario autosegnalato (12 domande)
6 mesi
Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato funzionale della spalla valutato utilizzando l'Oxford Shoulder Score, questionario autoportato (12 domande)
3 mesi
Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato funzionale della spalla valutato utilizzando l'Oxford Shoulder Score, questionario autoportato (12 domande)
6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore alla spalla valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva
3 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore alla spalla valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO16022*

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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