- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874105
Ricentramento gleno-omerale durante la catena cinetica chiusa per la fisioterapia della spalla. Uno studio prospettico e randomizzato. (SCAPULEO)
La tendinopatia della cuffia dei rotatori è molto comune e si associa ad alterazioni degenerative o traumatiche della cuffia dei rotatori e/o della borsa sub-acromiale o del capo lungo del bicipite. Le lesioni vanno dalla tendinopatia semplice senza lacerazione alla lacerazione a tutto spessore della cuffia, il che significa perdita di mobilità o forza. L'origine di questa patologia rimane controversa e molte cause sono state evocate (conflitto meccanico subacromiale, alterazioni degenerative, squilibrio muscolare...). La compromissione clinica non è sempre la stessa e varia da una spalla dolente con range di movimento corretto a una spalla pseudoparalitica. Il primo trattamento della patologia della cuffia dei rotatori è sempre non chirurgico e consiste in relativo riposo, antidolorifici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e fisioterapia. Lo scopo di questa gestione è alleviare il dolore e ripristinare la mobilità e una buona funzionalità della spalla.
Non c'è consenso sul protocollo fisioterapico per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori. In Francia, il protocollo fisioterapico più utilizzato prevede il potenziamento dei muscoli che stabilizzano la scapola (muscoli romboidi, trapezio e dentato anteriore) e che abbassano l'omero (grande pettorale, gran dorsale e grande rotondo). Lo scopo di questo approccio è aumentare lo spazio subacromiale per diminuire l'infiammazione dei tendini della cuffia dei rotatori e il dolore associato. È stata descritta una tecnica di Dynamic Humeral Centering (DHC) che utilizza un nuovo metodo di centratura gleno-omerale in catena cinetica chiusa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Il centraggio omerale dinamico (DHC) è una modalità di fisioterapia che mira a prevenire il conflitto subacromiale dei tendini della cuffia dei rotatori. Per semplificare e migliorare la sua affidabilità è stato sviluppato uno speciale dispositivo chiamato Scapuleo®. Lo scopo di questo dispositivo è quello di aiutare il fisioterapista a realizzare contemporaneamente una decompressione subacromiale, un rafforzamento specifico dei muscoli della cuffia dei rotatori e un'attivazione ottimale del trapezio inferiore e del dentato anteriore.
La nostra ipotesi era che il DHC non fosse inferiore al protocollo fisioterapico convenzionale per il trattamento medico della tendinopatia della cuffia dei rotatori senza rottura a tutto spessore.
Abbiamo proposto uno studio prospettico e randomizzato. Tutti i pazienti trattati nel nostro reparto per tendinopatia semplice della cuffia dei rotatori o lesione a spessore parziale sono stati inclusi in questo studio dopo il consenso firmato. Il protocollo fisioterapico consiste in 20 sedute di "Programma Convenzionale" (Gruppo di Controllo) o di "Centratura Omerale Dinamica" (Gruppo di Studio). La valutazione clinica ha incluso il range di misurazione del movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score a 3 e 6 mesi. I pazienti erano accecati dall'ipotesi dello studio. Il valutatore di tutti i risultati è stato cieco agli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il conflitto di spalla rappresenta dal 44 al 65% dei disturbi alla spalla durante le visite mediche. Il conflitto di spalla è stato classificato in due categorie principali: strutturale e funzionale. Il conflitto strutturale può essere causato dal restringimento dello spazio subacromiale risultante da una riduzione dello spazio dovuta alla crescita ossea o all'infiammazione dei tessuti molli. Il conflitto funzionale o la migrazione superiore della testa omerale possono essere causati da debolezza e/o squilibrio muscolare. È possibile che un certo conflitto subacromiale derivi da una combinazione di fattori sia strutturali che funzionali. Il conflitto subacromiale si verifica quando le strutture del SAS (cuffia dei rotatori, testa lunga del tendine del bicipite e borsa subacromiale) si comprimono e si infiammano sotto il legamento coracoacromiale. Il tendine soprasinato, in particolare, è a più alto rischio di irritazione e conseguente lesione perché è più probabile che entri in contatto con l'acromion quando l'omero viene abdotto a 90° e ruotato internamente di 45°.
La compromissione clinica non è sempre la stessa e varia da una spalla dolente con range di movimento corretto a una spalla pseudoparalitica. Il primo trattamento di questo conflitto subacromiale è sempre non chirurgico e consiste in riposo relativo, antidolorifici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e fisioterapia. Lo scopo di questo trattamento è alleviare il dolore e ripristinare la mobilità e una buona funzionalità della spalla.
Non c'è consenso sul protocollo fisioterapico per il trattamento del conflitto di spalla. In Francia, il protocollo fisioterapico più utilizzato prevede il potenziamento dei muscoli che stabilizzano la scapola (muscoli romboidi, trapezio e dentato anteriore) e che abbassano l'omero (grande pettorale, gran dorsale e grande rotondo). Lo scopo di questo approccio è aumentare lo spazio subacromiale per diminuire l'infiammazione dei tendini della cuffia dei rotatori e il dolore associato. È stata descritta una tecnica di Dynamic Humeral Centering (DHC) che utilizza un nuovo metodo di centratura gleno-omerale in catena cinetica chiusa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Il centraggio omerale dinamico (DHC) è una modalità di fisioterapia che mira a prevenire il conflitto subacromiale dei tendini della cuffia dei rotatori. Per semplificare e migliorare la sua affidabilità è stato sviluppato uno speciale dispositivo chiamato Scapuleo®. Lo scopo di questo dispositivo è quello di aiutare il fisioterapista a realizzare contemporaneamente una decompressione subacromiale, un rafforzamento specifico dei muscoli della cuffia dei rotatori e un'attivazione ottimale del trapezio inferiore e del dentato anteriore.
La nostra ipotesi era che il DHC non fosse inferiore al protocollo fisioterapico convenzionale per il trattamento medico del conflitto subacromiale.
Abbiamo proposto uno studio prospettico e randomizzato. Tutti i pazienti trattati nel nostro reparto per tendinopatia semplice della cuffia dei rotatori o lesione a spessore parziale sono stati inclusi in questo studio dopo il consenso firmato. Il protocollo fisioterapico consisteva in 20 sessioni di "Programma convenzionale" (gruppo di controllo) o "Centratura omerale dinamica" (gruppo di studio). La valutazione clinica ha incluso il range di misurazione del movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score a 3 e 6 mesi. I pazienti erano accecati dall'ipotesi dello studio. Il valutatore di tutti i risultati è stato cieco agli interventi.
Il ritmo delle sessioni di fisioterapia è stato lo stesso in entrambi i gruppi (3 sessioni a settimana per 3 settimane, 2 sessioni a settimana per 3 settimane e 1 sessione a settimana per 5 settimane). Tutti i pazienti hanno ricevuto la mobilizzazione passiva della spalla senza dolore e stiramento muscolare. Ogni seduta fisioterapica durava 30 minuti e prevedeva massaggio o fisioterapia a caldo in caso di VAS (scala analogica visiva) del dolore superiore a 6/10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spalla dolorosa causata da tendinopatia della cuffia dei rotatori (senza rottura a tutto spessore)
- Diagnosi basata su una risonanza magnetica (risalente a meno di 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia della cuffia dei rotatori con lesione a tutto spessore
- Rigidità della spalla (perdita di oltre 20° in rotazione esterna passiva o elevazione in avanti passiva)
- Precedente intervento chirurgico alla spalla (meno di 12 mesi)
- Precedente iniezione subacromiale (meno di 6 mesi)
- Contesto delle domande di indennizzo del lavoratore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Centraggio omerale dinamico
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Fisioterapia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato funzionale della spalla valutato utilizzando il Constant & Murley Score
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato funzionale della spalla valutato utilizzando il Constant & Murley Score
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3 mesi
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano valutato utilizzando il Quick-DASH (modulo breve), questionario autosegnalato (12 domande)
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3 mesi
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano valutato utilizzando il Quick-DASH (modulo breve), questionario autosegnalato (12 domande)
|
6 mesi
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Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato funzionale della spalla valutato utilizzando l'Oxford Shoulder Score, questionario autoportato (12 domande)
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3 mesi
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Stato funzionale della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato funzionale della spalla valutato utilizzando l'Oxford Shoulder Score, questionario autoportato (12 domande)
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6 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore alla spalla valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva
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3 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore alla spalla valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO16022*
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