- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874105
Glenohumerale Rezentrierung während der geschlossenen kinetischen Kette für die Schulterphysiotherapie. Eine prospektive und randomisierte Studie. (SCAPULEO)
Die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie ist sehr häufig und geht mit degenerativen oder traumatischen Veränderungen der Rotatorenmanschette und/oder der Bursa subacromialis oder des langen Bizepskopfes einher. Läsionen gehen von der einfachen Tendinopathie ohne Riss bis zum Vollriss der Manschette, was einen Verlust an Beweglichkeit oder Kraft bedeutet. Der Ursprung dieser Pathologie bleibt umstritten, und viele Ursachen wurden genannt (subakromiales mechanisches Impingement, degenerative Veränderungen, Muskelungleichgewicht…). Die klinische Beeinträchtigung ist nicht immer gleich und reicht von einer schmerzhaften Schulter mit korrektem Bewegungsumfang bis hin zu einer Pseudoparalyse-Schulter. Die erste Behandlung der Rotatorenmanschettenpathologie ist immer nicht chirurgisch und besteht aus relativer Schonung, Schmerzmitteln und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAD) und Physiotherapie. Ziel dieser Behandlung ist es, Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit und eine gute Funktion der Schulter wiederherzustellen.
Es besteht kein Konsens über das physiotherapeutische Protokoll zur Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie. In Frankreich verwendet das am häufigsten verwendete physiotherapeutische Protokoll die Kräftigung der Muskeln, die das Schulterblatt stabilisieren (Musculus rhomboideus, Trapezius und Serratus anterior) und die den Humerus senken (Pectoralis major, Latissimus dorsi und Teres major). Ziel dieses Ansatzes ist es, den subakromialen Raum zu vergrößern, um die Entzündung der Sehnen der Rotatorenmanschette und die damit verbundenen Schmerzen zu verringern. Eine Technik der dynamischen Humeruszentrierung (DHC) verwendet eine neue Methode der glenohumeralen Zentrierung in einer geschlossenen kinetischen Kette ("3C-Konzept" für die Zentrierung in einer geschlossenen Kette). Die dynamische Humeruszentrierung (DHC) ist eine Modalität der Physiotherapie, die darauf abzielt, ein subakromiales Impingement der Sehnen der Rotatorenmanschette zu verhindern. Zur Vereinfachung und Verbesserung der Zuverlässigkeit wurde ein spezielles Gerät namens Scapuleo® entwickelt. Ziel dieses Gerätes ist es, dem Physiotherapeuten dabei zu helfen, gleichzeitig eine subakromiale Dekompression, eine gezielte Kräftigung der Rotatorenmanschettenmuskulatur und eine optimale Aktivierung des unteren Trapezmuskels und des vorderen Serratus zu realisieren.
Unsere Hypothese war, dass die DHC dem konventionellen physiotherapeutischen Protokoll zur medikamentösen Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie ohne Vollriss nicht unterlegen war.
Wir schlugen eine prospektive und randomisierte Studie vor. Alle Patienten, die in unserer Abteilung wegen einer einfachen Tendinopathie der Rotatorenmanschette oder eines Teilrisses behandelt wurden, wurden nach unterschriebener Zustimmung in diese Studie aufgenommen. Das Physiotherapieprotokoll besteht aus 20 Sitzungen entweder „Konventionelles Programm“ (Kontrollgruppe) oder „Dynamische Humeruszentrierung“ (Studiengruppe). Die klinische Bewertung umfasste die Bewegungsumfangsmessung, den Constant Score, Quick-DASH und den Oxford Shoulder Score nach 3 Monaten und 6 Monaten. Die Patienten waren gegenüber der Studienhypothese verblindet. Der Bewerter aller Endpunkte war gegenüber den Interventionen verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Impingement der Schulter macht 44 bis 65 % der Schulterbeschwerden bei Arztbesuchen aus. Das Impingement der Schulter wurde in zwei Hauptkategorien eingeteilt: strukturell und funktionell. Das strukturelle Impingement kann durch eine Verengung des subakromialen Raums verursacht werden, die aus einer Verringerung des Raums aufgrund von Knochenwachstum oder Weichteilentzündung resultiert. Das funktionelle Impingement oder die obere Migration des Humeruskopfes kann durch Schwäche und/oder Muskelungleichgewicht verursacht werden. Es ist möglich, dass ein gewisses subakromiales Impingement aus einer Kombination von sowohl strukturellen als auch funktionellen Faktoren resultiert. Ein subakromiales Impingement tritt auf, wenn die Strukturen in der SAS (Rotatorenmanschette, langer Bizepssehnenkopf und subakromialer Schleimbeutel) komprimiert und unter dem Lig. coracoacromiale entzündet werden. Insbesondere die Suprasinatussehne ist dem höchsten Risiko für Reizungen und nachfolgende Verletzungen ausgesetzt, da sie am ehesten mit dem Schulterdach in Kontakt kommt, wenn der Humerus um 90° abduziert und um 45° nach innen rotiert ist.
Die klinische Beeinträchtigung ist nicht immer gleich und reicht von einer schmerzhaften Schulter mit korrektem Bewegungsumfang bis hin zu einer Pseudoparalyse-Schulter. Die erste Behandlung dieses subakromialen Impingements ist immer nicht chirurgisch und besteht aus relativer Schonung, Schmerzmitteln und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAD) und Physiotherapie. Ziel dieser Behandlung ist es, Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit und eine gute Funktion der Schulter wiederherzustellen.
Es besteht kein Konsens über das physiotherapeutische Protokoll zur Behandlung des Schulter-Impingements. In Frankreich verwendet das am häufigsten verwendete physiotherapeutische Protokoll die Kräftigung der Muskeln, die das Schulterblatt stabilisieren (Musculus rhomboideus, Trapezius und Serratus anterior) und die den Humerus senken (Pectoralis major, Latissimus dorsi und Teres major). Ziel dieses Ansatzes ist es, den subakromialen Raum zu vergrößern, um die Entzündung der Sehnen der Rotatorenmanschette und die damit verbundenen Schmerzen zu verringern. Eine Technik der dynamischen Humeruszentrierung (DHC) verwendet eine neue Methode der glenohumeralen Zentrierung in einer geschlossenen kinetischen Kette ("3C-Konzept" für die Zentrierung in einer geschlossenen Kette). Die dynamische Humeruszentrierung (DHC) ist eine Modalität der Physiotherapie, die darauf abzielt, ein subakromiales Impingement der Sehnen der Rotatorenmanschette zu verhindern. Zur Vereinfachung und Verbesserung der Zuverlässigkeit wurde ein spezielles Gerät namens Scapuleo® entwickelt. Ziel dieses Gerätes ist es, dem Physiotherapeuten dabei zu helfen, gleichzeitig eine subakromiale Dekompression, eine gezielte Kräftigung der Rotatorenmanschettenmuskulatur und eine optimale Aktivierung des unteren Trapezmuskels und des vorderen Serratus zu realisieren.
Unsere Hypothese war, dass die DHC dem konventionellen physiotherapeutischen Protokoll zur medikamentösen Behandlung des subakromialen Impingements nicht unterlegen war.
Wir schlugen eine prospektive und randomisierte Studie vor. Alle Patienten, die in unserer Abteilung wegen einer einfachen Tendinopathie der Rotatorenmanschette oder eines Teilrisses behandelt wurden, wurden nach unterschriebener Zustimmung in diese Studie aufgenommen. Das Physiotherapieprotokoll bestand aus 20 Sitzungen mit entweder „konventionellem Programm“ (Kontrollgruppe) oder „dynamischer Humeruszentrierung“ (Studiengruppe). Die klinische Bewertung umfasste die Bewegungsumfangsmessung, den Constant Score, Quick-DASH und den Oxford Shoulder Score nach 3 Monaten und 6 Monaten. Die Patienten waren gegenüber der Studienhypothese verblindet. Der Bewerter aller Endpunkte war gegenüber den Interventionen verblindet.
Der Rhythmus der Physiotherapiesitzungen war in beiden Gruppen gleich (3 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen und 1 Sitzung pro Woche für 5 Wochen). Alle Patienten erhielten eine passive Mobilisierung der Schulter ohne Schmerzen und Muskeldehnung. Jede Physiotherapiesitzung dauerte 30 Minuten und umfasste Massagen oder heiße Physiotherapie im Falle einer VAS (visuelle Analogskala) von Schmerzen über 6/10.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte Schulter verursacht durch Tendinopathie der Rotatorenmanschette (ohne Vollriss)
- Diagnose basierend auf einem MRT (datiert weniger als 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Tendinopathie der Rotatorenmanschette mit Vollriss
- Steifheit der Schulter (Verlust von mehr als 20° bei passiver Außenrotation oder passiver Vorwärtshebung)
- Frühere Schulteroperation (weniger als 12 Monate)
- Frühere subakromiale Injektion (weniger als 6 Monate)
- Kontext von Schadensersatzansprüchen von Arbeitnehmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
Dynamische Humeruszentrierung
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionszustand der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Funktionsstatus der Schulter bewertet mit dem Constant & Murley Score
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionszustand der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionsstatus der Schulter bewertet mit dem Constant & Murley Score
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3 Monate
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|
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores bewertet mit dem Quick-DASH (Kurzform), Fragebogen zur Selbstauskunft (12 Fragen)
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3 Monate
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores bewertet mit dem Quick-DASH (Kurzform), Fragebogen zur Selbstauskunft (12 Fragen)
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6 Monate
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Funktionszustand der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionsstatus der Schulter bewertet mit Oxford Shoulder Score, Fragebogen zur Selbstauskunft (12 Fragen)
|
3 Monate
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Funktionszustand der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Funktionsstatus der Schulter bewertet mit Oxford Shoulder Score, Fragebogen zur Selbstauskunft (12 Fragen)
|
6 Monate
|
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Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schulterschmerzen wurden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet
|
3 Monate
|
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schulterschmerzen wurden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO16022*
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