- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02874105
Glenohumeral omcentrering under sluten kinetisk kedja för axelfysioterapi. En prospektiv och randomiserad studie. (SCAPULEO)
Rotatorcuff tendinopati är mycket vanlig och associerad med degenerativa eller traumatiska förändringar av rotatorcuffen och/eller subakromial bursa eller biceps långa huvud. Lesioner går av den enkla tendinopatin utan rivning till manschettens fulla tjocklek, vilket innebär en förlust av rörlighet eller styrka. Ursprunget till denna patologi är fortfarande kontroversiellt och många orsaker har framkallats (subakromial mekanisk impingement, degenerativa förändringar, muskelobalans...). Den kliniska funktionsnedsättningen är inte alltid densamma och varierar från en smärtsam axel med korrekt rörelseomfång till en pseudoparalys axel. Den första behandlingen av rotatorcuffpatologin är alltid icke-kirurgisk och består av relativ vila, smärtstillande och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAD) och sjukgymnastik. Syftet med denna behandling är att lindra smärta och att återställa axelns rörlighet och en god funktion.
Det finns ingen konsensus om sjukgymnastikprotokollet för behandling av rotatorcuff-tendinopati. I Frankrike använder det mest använda sjukgymnastikprotokollet förstärkning av musklerna som stabiliserar skulderbladet (rhomboide muskler, trapezius och serratus anterior) och som sänker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi och teres major). Syftet med detta tillvägagångssätt är att utöka det subakromiala utrymmet för att minska inflammationen i rotatorcuffsenorna och den associerade smärtan. En teknik för dynamisk humeral centrering (DHC) använder en ny metod för glenohumeral centrering i sluten kinetisk kedja har beskrivits ("3C Concept" för centrering i en sluten kedja). Dynamisk humeral centrering (DHC) är en modalitet av sjukgymnastik som syftar till att förhindra subakromial anstötning av rotatorcuffsenor. För att förenkla och förbättra dess tillförlitlighet har en speciell enhet kallad Scapuleo® utvecklats. Syftet med denna apparat är att hjälpa sjukgymnasten att samtidigt realisera en subakromial dekompression, en specifik förstärkning av rotatorcuffmusklerna och en optimal aktivering av nedre trapezius och anterior serratus.
Vår hypotes var att DHC inte var sämre än det konventionella sjukgymnastikprotokollet för medicinsk behandling av rotatorcuff-tendinopati utan full tjocklek.
Vi föreslog en prospektiv och randomiserad studie. Alla patienter som behandlats på vår avdelning för enkel tendinopati i rotatorkuffen eller rivning av partiell tjocklek inkluderades i denna studie efter undertecknat samtycke. Sjukgymnastikprotokollet består av 20 sessioner av antingen "Konventionellt program" (Kontrollgrupp) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegrupp). Den kliniska utvärderingen inkluderade mätning av rörelseomfång, Constant Score, Quick-DASH och Oxford Shoulder Score efter 3 månader och 6 månader. Patienterna var blinda för studiehypotesen. Bedömaren av alla resultat var blind för interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Axelkollision står för 44 till 65 % av axelbesvären under läkarbesök. Skulderpåverkan har klassificerats i två huvudkategorier: strukturell och funktionell. Den strukturella stöten kan orsakas av förträngning av det subakromiala utrymmet till följd av en minskning av utrymmet på grund av bentillväxt eller mjukdelsinflammation. Den funktionella stöten eller överlägsen migration av humerushuvudet kan orsakas av svaghet och/eller muskelobalans. Det är möjligt att viss subakromial impingement härrör från en kombination av både strukturella och funktionella faktorer. Subakromial impingement uppstår när strukturerna i SAS (rotatorcuff, biceps senan långt huvud och subacromial bursa) blir komprimerade och inflammerade under coracoacromial ligament. Särskilt suprasinatussenan löper störst risk för irritation och efterföljande skada eftersom det är mest sannolikt att den kommer i kontakt med akromion när överarmsbenet abduceras till 90° och invändigt roteras 45°.
Den kliniska funktionsnedsättningen är inte alltid densamma och varierar från en smärtsam axel med korrekt rörelseomfång till en pseudoparalys axel. Den första behandlingen av denna subakromiala impingement är alltid icke-kirurgisk och består av relativ vila, smärtstillande och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAD) och sjukgymnastik. Syftet med denna behandling är att lindra smärta och att återställa axelns rörlighet och en god funktion.
Det finns ingen konsensus om sjukgymnastikprotokollet för behandling av axelimpingement. I Frankrike använder det mest använda sjukgymnastikprotokollet förstärkning av musklerna som stabiliserar skulderbladet (rhomboide muskler, trapezius och serratus anterior) och som sänker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi och teres major). Syftet med detta tillvägagångssätt är att utöka det subakromiala utrymmet för att minska inflammationen i rotatorcuffsenorna och den associerade smärtan. En teknik för dynamisk humeral centrering (DHC) använder en ny metod för glenohumeral centrering i sluten kinetisk kedja har beskrivits ("3C Concept" för centrering i en sluten kedja). Dynamisk humeral centrering (DHC) är en modalitet av sjukgymnastik som syftar till att förhindra subakromial anstötning av rotatorcuffsenor. För att förenkla och förbättra dess tillförlitlighet har en speciell enhet kallad Scapuleo® utvecklats. Syftet med denna apparat är att hjälpa sjukgymnasten att samtidigt realisera en subakromial dekompression, en specifik förstärkning av rotatorcuffmusklerna och en optimal aktivering av nedre trapezius och anterior serratus.
Vår hypotes var att DHC inte var sämre än det konventionella sjukgymnastikprotokollet för medicinsk behandling av subakromial impingement.
Vi föreslog en prospektiv och randomiserad studie. Alla patienter som behandlats på vår avdelning för enkel tendinopati i rotatorkuffen eller rivning av partiell tjocklek inkluderades i denna studie efter undertecknat samtycke. Sjukgymnastikprotokollet bestod av 20 sessioner av antingen "Konventionellt program" (Kontrollgrupp) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegrupp). Den kliniska utvärderingen inkluderade mätning av rörelseomfång, Constant Score, Quick-DASH och Oxford Shoulder Score efter 3 månader och 6 månader. Patienterna var blinda för studiehypotesen. Bedömaren av alla resultat var blind för interventionerna.
Rytmen i sjukgymnastikpassen var densamma i båda grupperna (3 pass per vecka i 3 veckor, 2 pass per vecka i 3 veckor och 1 pass per vecka i 5 veckor). Alla patienter fick passiv mobilisering av axeln utan smärta och muskelsträckning. Varje sjukgymnastiksession varade 30 minuter och inkluderade massage eller varm sjukgymnastik vid VAS (visuell analog skala) av smärta överlägsen 6/10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsam axel orsakar av tendinopati i rotatorkuffen (utan reva i full tjocklek)
- Diagnos baserad på en MRT (dejting mindre än 6 månader)
Exklusions kriterier:
- Tendinopati i rotatorcuffen med reva i full tjocklek
- Stelhet i axeln (förlust av mer än 20° vid passiv extern rotation eller passiv framåthöjd)
- Tidigare axeloperation (mindre än 12 månader)
- Tidigare subakromial injektion (mindre än 6 månader)
- Sammanhang med anspråk på arbetstagares ersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
Dynamisk humeral centrering
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Konventionell sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell status för axeln
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell status för axeln utvärderad med Constant & Murley Score
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell status för axeln
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell status för axeln utvärderad med Constant & Murley Score
|
3 månader
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: 3 månader
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand utvärderade med Quick-DASH (kort form), självrapporterat frågeformulär (12 frågor)
|
3 månader
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: 6 månader
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand utvärderade med Quick-DASH (kort form), självrapporterat frågeformulär (12 frågor)
|
6 månader
|
Funktionell status för axeln
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell status för axeln utvärderad med Oxford Shoulder Score, självrapporterat frågeformulär (12 frågor)
|
3 månader
|
Funktionell status för axeln
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell status för axeln utvärderad med Oxford Shoulder Score, självrapporterat frågeformulär (12 frågor)
|
6 månader
|
smärta
Tidsram: 3 månader
|
Axelsmärta utvärderad med hjälp av en visuell analog smärtskala
|
3 månader
|
smärta
Tidsram: 6 månader
|
Axelsmärta utvärderad med hjälp av en visuell analog smärtskala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO16022*
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subacromial Impingement av axeln
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
Linkoeping UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSverige
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeEgypten
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien