Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glenohumeral re-sentrering under lukket kinetisk kjede for skulderfysioterapi. En prospektiv og randomisert studie. (SCAPULEO)

12. mai 2021 oppdatert av: CHU de Reims

Rotator cuff tendinopati er svært vanlig og assosiert med degenerative eller traumatiske forandringer i rotatorcuff og/eller sub-akromial bursa eller det lange bicepshodet. Lesjoner går av den enkle tendinopatien uten rift til full tykkelse rift av mansjetten som betyr tap av bevegelighet eller styrke. Opprinnelsen til denne patologien er fortsatt kontroversiell og mange årsaker har blitt fremkalt (subakromial mekanisk påvirkning, degenerative endringer, muskelubalanse ...). Den kliniske funksjonsnedsettelsen er ikke alltid den samme og varierer fra en smertefull skulder med riktig bevegelsesområde til en skulder med pseudoparalyse. Den første behandlingen av rotatorcuff-patologien er alltid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og fysioterapi. Målet med denne behandlingen er å lindre smerte og gjenopprette mobiliteten og en god funksjon av skulderen.

Det er ingen konsensus om fysioterapiprotokollen for behandling av rotatorcuff tendinopati. I Frankrike bruker den mest brukte fysioterapiprotokollen styrking av musklene som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior) og som senker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Målet med denne tilnærmingen er å øke det subakromiale rommet for å redusere betennelsen i rotatorcuff-senene og den tilhørende smerten. En teknikk for dynamisk humeral sentrering (DHC) bruker en ny metode for glenohumeral sentrering i lukket kinetisk kjede ("3C Concept" for Centrering i en lukket kjede). Dynamisk humeral sentrering (DHC) er en modalitet for fysioterapi som tar sikte på å forhindre subakromial påvirkning av rotatorcuff-sener. For å forenkle og forbedre påliteligheten er det utviklet en spesiell enhet kalt Scapuleo®. Målet med denne enheten er å hjelpe fysioterapeuten til å realisere samtidig en subakromial dekompresjon, en spesifikk styrking av rotatorcuff-musklene og en optimal aktivering av nedre trapezius og anterior serratus.

Vår hypotese var at DHC ikke var dårligere enn den konvensjonelle fysioterapiprotokollen for medisinsk behandling av rotatorcuff-tendinopati uten rifter i full tykkelse.

Vi foreslo en prospektiv og randomisert studie. Alle pasientene behandlet på vår avdeling for enkel tendinopati av rotatorcuff eller delvis tykkelsesrivning ble inkludert i denne studien etter signert samtykke. Fysioterapiprotokollen består av 20 økter av enten "Konvensjonelt program" (Kontrollgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evalueringen inkluderte måling av bevegelsesområdet, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score ved 3 måneder og 6 måneder. Pasientene ble blindet for studiens hypotese. Evaluatoren av alle utfall ble blindet for intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderpåvirkning utgjør 44 til 65 % av skulderplagene under legebesøk. Skulderpåvirkning har blitt klassifisert i to hovedkategorier: strukturell og funksjonell. Den strukturelle støtet kan være forårsaket av innsnevring av det subakromiale rommet som følge av en reduksjon i rommet på grunn av beinvekst eller bløtvevsbetennelse. Den funksjonelle støtet eller overlegen migrasjon av humerushodet kan være forårsaket av svakhet og/eller muskelubalanse. Det er mulig at noe subakromial påvirkning skyldes en kombinasjon av både strukturelle og funksjonelle faktorer. Subacromial impingement oppstår når strukturene i SAS (rotator cuff, biceps sene langt hode og subacromial bursa) blir komprimert og betent under coracoacromial ligament. Spesielt suprasinatus-senen har størst risiko for irritasjon og påfølgende skade, fordi det er mest sannsynlig at den kommer i kontakt med acromion når humerus abduceres til 90° og innvendig rotert 45°.

Den kliniske funksjonsnedsettelsen er ikke alltid den samme og varierer fra en smertefull skulder med riktig bevegelsesområde til en skulder med pseudoparalyse. Den første behandlingen av denne subakromiale impingement er alltid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og fysioterapi. Målet med denne behandlingen er å lindre smerte og gjenopprette mobiliteten og en god funksjon av skulderen.

Det er ingen konsensus om fysioterapiprotokollen for behandling av skulderimpingement. I Frankrike bruker den mest brukte fysioterapiprotokollen styrking av musklene som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior) og som senker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Målet med denne tilnærmingen er å øke det subakromiale rommet for å redusere betennelsen i rotatorcuff-senene og den tilhørende smerten. En teknikk for dynamisk humeral sentrering (DHC) bruker en ny metode for glenohumeral sentrering i lukket kinetisk kjede ("3C Concept" for Centrering i en lukket kjede). Dynamisk humeral sentrering (DHC) er en modalitet for fysioterapi som tar sikte på å forhindre subakromial påvirkning av rotatorcuff-sener. For å forenkle og forbedre påliteligheten er det utviklet en spesiell enhet kalt Scapuleo®. Målet med denne enheten er å hjelpe fysioterapeuten til å realisere samtidig en subakromial dekompresjon, en spesifikk styrking av rotatorcuff-musklene og en optimal aktivering av nedre trapezius og anterior serratus.

Vår hypotese var at DHC ikke var dårligere enn den konvensjonelle fysioterapiprotokollen for medisinsk behandling av subakromial impingement.

Vi foreslo en prospektiv og randomisert studie. Alle pasientene behandlet på vår avdeling for enkel tendinopati av rotatorcuff eller delvis tykkelsesrivning ble inkludert i denne studien etter signert samtykke. Fysioterapiprotokollen besto av 20 økter av enten "Konvensjonelt program" (Kontrollgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evalueringen inkluderte måling av bevegelsesområdet, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score ved 3 måneder og 6 måneder. Pasientene ble blindet for studiens hypotese. Evaluatoren av alle utfall ble blindet for intervensjonene.

Rytmen på fysioterapiøktene var lik i begge gruppene (3 økter per uke i 3 uker, 2 økter per uke i 3 uker og 1 økt per uke i 5 uker). Alle pasientene fikk passiv mobilisering av skulderen uten smerter og muskelstrekk. Hver fysioterapiøkt varte i 30 minutter og inkluderte massasje eller varm fysioterapi i tilfelle VAS (visuell analog skala) med smerte overlegen 6/10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull skulder forårsaker av tendinopati i rotatormansjetten (uten rift i full tykkelse)
  • Diagnose basert på en MR (datert mindre enn 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tendinopati av rotatorcuff med rift i full tykkelse
  • Stivhet i skulderen (tap på mer enn 20° ved passiv ekstern rotasjon eller passiv forhøyning)
  • Tidligere skulderoperasjon (mindre enn 12 måneder)
  • Tidligere subakromial injeksjon (mindre enn 6 måneder)
  • Kontekst for krav om arbeidserstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Dynamisk Humeral Centrering
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Constant & Murley Score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Constant & Murley Score
3 måneder
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 3 måneder
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd evaluert ved hjelp av Quick-DASH (kort skjema), selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
3 måneder
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 måneder
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd evaluert ved hjelp av Quick-DASH (kort skjema), selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
6 måneder
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Oxford Shoulder Score, selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
3 måneder
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Oxford Shoulder Score, selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
6 måneder
smerte
Tidsramme: 3 måneder
Skuldersmerter evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala
3 måneder
smerte
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmerter evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PO16022*

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subakromial påvirkning av skulderen

3
Abonnere