- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874105
Glenohumeral re-sentrering under lukket kinetisk kjede for skulderfysioterapi. En prospektiv og randomisert studie. (SCAPULEO)
Rotator cuff tendinopati er svært vanlig og assosiert med degenerative eller traumatiske forandringer i rotatorcuff og/eller sub-akromial bursa eller det lange bicepshodet. Lesjoner går av den enkle tendinopatien uten rift til full tykkelse rift av mansjetten som betyr tap av bevegelighet eller styrke. Opprinnelsen til denne patologien er fortsatt kontroversiell og mange årsaker har blitt fremkalt (subakromial mekanisk påvirkning, degenerative endringer, muskelubalanse ...). Den kliniske funksjonsnedsettelsen er ikke alltid den samme og varierer fra en smertefull skulder med riktig bevegelsesområde til en skulder med pseudoparalyse. Den første behandlingen av rotatorcuff-patologien er alltid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og fysioterapi. Målet med denne behandlingen er å lindre smerte og gjenopprette mobiliteten og en god funksjon av skulderen.
Det er ingen konsensus om fysioterapiprotokollen for behandling av rotatorcuff tendinopati. I Frankrike bruker den mest brukte fysioterapiprotokollen styrking av musklene som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior) og som senker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Målet med denne tilnærmingen er å øke det subakromiale rommet for å redusere betennelsen i rotatorcuff-senene og den tilhørende smerten. En teknikk for dynamisk humeral sentrering (DHC) bruker en ny metode for glenohumeral sentrering i lukket kinetisk kjede ("3C Concept" for Centrering i en lukket kjede). Dynamisk humeral sentrering (DHC) er en modalitet for fysioterapi som tar sikte på å forhindre subakromial påvirkning av rotatorcuff-sener. For å forenkle og forbedre påliteligheten er det utviklet en spesiell enhet kalt Scapuleo®. Målet med denne enheten er å hjelpe fysioterapeuten til å realisere samtidig en subakromial dekompresjon, en spesifikk styrking av rotatorcuff-musklene og en optimal aktivering av nedre trapezius og anterior serratus.
Vår hypotese var at DHC ikke var dårligere enn den konvensjonelle fysioterapiprotokollen for medisinsk behandling av rotatorcuff-tendinopati uten rifter i full tykkelse.
Vi foreslo en prospektiv og randomisert studie. Alle pasientene behandlet på vår avdeling for enkel tendinopati av rotatorcuff eller delvis tykkelsesrivning ble inkludert i denne studien etter signert samtykke. Fysioterapiprotokollen består av 20 økter av enten "Konvensjonelt program" (Kontrollgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evalueringen inkluderte måling av bevegelsesområdet, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score ved 3 måneder og 6 måneder. Pasientene ble blindet for studiens hypotese. Evaluatoren av alle utfall ble blindet for intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skulderpåvirkning utgjør 44 til 65 % av skulderplagene under legebesøk. Skulderpåvirkning har blitt klassifisert i to hovedkategorier: strukturell og funksjonell. Den strukturelle støtet kan være forårsaket av innsnevring av det subakromiale rommet som følge av en reduksjon i rommet på grunn av beinvekst eller bløtvevsbetennelse. Den funksjonelle støtet eller overlegen migrasjon av humerushodet kan være forårsaket av svakhet og/eller muskelubalanse. Det er mulig at noe subakromial påvirkning skyldes en kombinasjon av både strukturelle og funksjonelle faktorer. Subacromial impingement oppstår når strukturene i SAS (rotator cuff, biceps sene langt hode og subacromial bursa) blir komprimert og betent under coracoacromial ligament. Spesielt suprasinatus-senen har størst risiko for irritasjon og påfølgende skade, fordi det er mest sannsynlig at den kommer i kontakt med acromion når humerus abduceres til 90° og innvendig rotert 45°.
Den kliniske funksjonsnedsettelsen er ikke alltid den samme og varierer fra en smertefull skulder med riktig bevegelsesområde til en skulder med pseudoparalyse. Den første behandlingen av denne subakromiale impingement er alltid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og fysioterapi. Målet med denne behandlingen er å lindre smerte og gjenopprette mobiliteten og en god funksjon av skulderen.
Det er ingen konsensus om fysioterapiprotokollen for behandling av skulderimpingement. I Frankrike bruker den mest brukte fysioterapiprotokollen styrking av musklene som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior) og som senker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Målet med denne tilnærmingen er å øke det subakromiale rommet for å redusere betennelsen i rotatorcuff-senene og den tilhørende smerten. En teknikk for dynamisk humeral sentrering (DHC) bruker en ny metode for glenohumeral sentrering i lukket kinetisk kjede ("3C Concept" for Centrering i en lukket kjede). Dynamisk humeral sentrering (DHC) er en modalitet for fysioterapi som tar sikte på å forhindre subakromial påvirkning av rotatorcuff-sener. For å forenkle og forbedre påliteligheten er det utviklet en spesiell enhet kalt Scapuleo®. Målet med denne enheten er å hjelpe fysioterapeuten til å realisere samtidig en subakromial dekompresjon, en spesifikk styrking av rotatorcuff-musklene og en optimal aktivering av nedre trapezius og anterior serratus.
Vår hypotese var at DHC ikke var dårligere enn den konvensjonelle fysioterapiprotokollen for medisinsk behandling av subakromial impingement.
Vi foreslo en prospektiv og randomisert studie. Alle pasientene behandlet på vår avdeling for enkel tendinopati av rotatorcuff eller delvis tykkelsesrivning ble inkludert i denne studien etter signert samtykke. Fysioterapiprotokollen besto av 20 økter av enten "Konvensjonelt program" (Kontrollgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evalueringen inkluderte måling av bevegelsesområdet, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score ved 3 måneder og 6 måneder. Pasientene ble blindet for studiens hypotese. Evaluatoren av alle utfall ble blindet for intervensjonene.
Rytmen på fysioterapiøktene var lik i begge gruppene (3 økter per uke i 3 uker, 2 økter per uke i 3 uker og 1 økt per uke i 5 uker). Alle pasientene fikk passiv mobilisering av skulderen uten smerter og muskelstrekk. Hver fysioterapiøkt varte i 30 minutter og inkluderte massasje eller varm fysioterapi i tilfelle VAS (visuell analog skala) med smerte overlegen 6/10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefull skulder forårsaker av tendinopati i rotatormansjetten (uten rift i full tykkelse)
- Diagnose basert på en MR (datert mindre enn 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tendinopati av rotatorcuff med rift i full tykkelse
- Stivhet i skulderen (tap på mer enn 20° ved passiv ekstern rotasjon eller passiv forhøyning)
- Tidligere skulderoperasjon (mindre enn 12 måneder)
- Tidligere subakromial injeksjon (mindre enn 6 måneder)
- Kontekst for krav om arbeidserstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Dynamisk Humeral Centrering
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Constant & Murley Score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Constant & Murley Score
|
3 måneder
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd evaluert ved hjelp av Quick-DASH (kort skjema), selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
|
3 måneder
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd evaluert ved hjelp av Quick-DASH (kort skjema), selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
|
6 måneder
|
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Oxford Shoulder Score, selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
|
3 måneder
|
Funksjonell status for skulderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell status for skulderen evaluert ved hjelp av Oxford Shoulder Score, selvrapportert spørreskjema (12 spørsmål)
|
6 måneder
|
smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Skuldersmerter evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala
|
3 måneder
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Skuldersmerter evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO16022*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subakromial påvirkning av skulderen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursittMexico
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført