- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874105
Ponowne centrowanie Glenohumeral podczas zamkniętego łańcucha kinetycznego w fizjoterapii barku. Badanie prospektywne i randomizowane. (SCAPULEO)
Tendinopatia pierścienia rotatorów jest bardzo powszechna i wiąże się ze zmianami zwyrodnieniowymi lub urazowymi stożka rotatorów i/lub kaletki podbarkowej lub głowy długiej mięśnia dwugłowego. Zmiany przebiegają od prostej tendinopatii bez rozerwania do pełnej grubości rozdarcia mankietu, co oznacza utratę ruchomości lub siły. Pochodzenie tej patologii pozostaje kontrowersyjne i przywołuje się wiele przyczyn (mechaniczne uderzenie podbarkowe, zmiany zwyrodnieniowe, nierównowaga mięśniowa…). Kliniczne upośledzenie nie zawsze jest takie samo i waha się od bolesnego barku z prawidłowym zakresem ruchu do rzekomego paraliżu barku. Pierwsze leczenie patologii stożka rotatorów jest zawsze nieoperacyjne i polega na względnym odpoczynku, podaniu leków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAD) oraz fizjoterapii. Celem tego postępowania jest złagodzenie bólu oraz przywrócenie ruchomości i dobrej funkcji barku.
Nie ma zgody co do protokołu fizjoterapii w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów. We Francji najczęściej stosowanym protokołem fizjoterapeutycznym jest wzmacnianie mięśni stabilizujących łopatkę (mięśni równoległobocznych, czworoboczny i zębaty przedni) oraz obniżających kość ramienną (mięsień piersiowy większy, najszerszy grzbietu i mięsień obły większy). Celem tego podejścia jest powiększenie przestrzeni podbarkowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego ścięgien stożka rotatorów i związanego z tym bólu. Opisano technikę dynamicznego centrowania kości ramiennej (DHC) wykorzystującą nową metodę centrowania kości ramiennej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym („Koncepcja 3C” dla centrowania w zamkniętym łańcuchu). Dynamiczne centrowanie kości ramiennej (DHC) to metoda fizjoterapii, której celem jest zapobieganie uciskowi podbarkowemu ścięgien stożka rotatorów. W celu uproszczenia i zwiększenia niezawodności opracowano specjalne urządzenie o nazwie Scapuleo®. Celem tego urządzenia jest pomoc fizjoterapeucie w realizacji jednoczesnej dekompresji podbarkowej, specyficznego wzmocnienia mięśni stożka rotatorów oraz optymalnej aktywacji dolnego mięśnia czworobocznego i przedniego zębatego.
Nasza hipoteza była taka, że DHC nie było gorsze od konwencjonalnego protokołu fizjoterapii w leczeniu medycznym tendinopatii stożka rotatorów bez rozdarcia pełnej grubości.
Zaproponowaliśmy prospektywne i randomizowane badanie. Wszyscy chorzy leczeni w naszym oddziale z powodu prostej tendinopatii stożka rotatorów lub częściowego naderwania grubości zostali włączeni do badania po wyrażeniu zgody. Protokół fizjoterapii składa się z 20 sesji „Programu konwencjonalnego” (grupa kontrolna) lub „Dynamicznego centrowania kości ramiennej” (grupa badawcza). Ocena kliniczna obejmowała zakres pomiaru ruchu, Constant Score, Quick-DASH i Oxford Shoulder Score po 3 i 6 miesiącach. Pacjenci byli ślepi na hipotezę badawczą. Osoba oceniająca wszystkie wyniki była ślepa na interwencje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ucisk barku jest przyczyną od 44 do 65% dolegliwości barku podczas wizyt lekarskich. Uderzenie barku zostało podzielone na dwie główne kategorie: strukturalną i funkcjonalną. Ucisk strukturalny może być spowodowany zwężeniem przestrzeni podbarkowej w wyniku zmniejszenia przestrzeni w wyniku wzrostu kości lub zapalenia tkanek miękkich. Funkcjonalne uderzenie lub górna migracja głowy kości ramiennej może być spowodowana osłabieniem i/lub brakiem równowagi mięśniowej. Możliwe, że pewne uderzenie podbarkowe wynika z połączenia czynników strukturalnych i funkcjonalnych. Konflikt podbarkowy występuje, gdy struktury SAS (stożek rotatorów, ścięgno długiej głowy mięśnia dwugłowego ramienia i kaletka podbarkowa) ulegają ściśnięciu i zapaleniu pod więzadłem kruczo-barkowym. W szczególności ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego jest najbardziej narażone na podrażnienie i późniejszy uraz, ponieważ jest najbardziej prawdopodobne, że zetknie się z wyrostkiem barkowym, gdy kość ramienna jest odwiedzona do 90° i obrócona do wewnątrz o 45°.
Kliniczne upośledzenie nie zawsze jest takie samo i waha się od bolesnego barku z prawidłowym zakresem ruchu do rzekomego paraliżu barku. Pierwsze leczenie tego ucisku podbarkowego jest zawsze nieoperacyjne i polega na względnym odpoczynku, podaniu leków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAD) oraz fizjoterapii. Celem tego zabiegu jest złagodzenie bólu oraz przywrócenie ruchomości i prawidłowej funkcji barku.
Nie ma zgody co do protokołu fizjoterapii w leczeniu bólu barku. We Francji najczęściej stosowanym protokołem fizjoterapeutycznym jest wzmacnianie mięśni stabilizujących łopatkę (mięśni równoległobocznych, czworoboczny i zębaty przedni) oraz obniżających kość ramienną (mięsień piersiowy większy, najszerszy grzbietu i mięsień obły większy). Celem tego podejścia jest powiększenie przestrzeni podbarkowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego ścięgien stożka rotatorów i związanego z tym bólu. Opisano technikę dynamicznego centrowania kości ramiennej (DHC) wykorzystującą nową metodę centrowania kości ramiennej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym („Koncepcja 3C” dla centrowania w zamkniętym łańcuchu). Dynamiczne centrowanie kości ramiennej (DHC) to metoda fizjoterapii, której celem jest zapobieganie uciskowi podbarkowemu ścięgien stożka rotatorów. W celu uproszczenia i zwiększenia niezawodności opracowano specjalne urządzenie o nazwie Scapuleo®. Celem tego urządzenia jest pomoc fizjoterapeucie w realizacji jednoczesnej dekompresji podbarkowej, specyficznego wzmocnienia mięśni stożka rotatorów oraz optymalnej aktywacji dolnego mięśnia czworobocznego i przedniego zębatego.
Nasza hipoteza była taka, że DHC nie było gorsze od konwencjonalnego protokołu fizjoterapeutycznego w leczeniu urazu podbarkowego.
Zaproponowaliśmy prospektywne i randomizowane badanie. Wszyscy chorzy leczeni w naszym oddziale z powodu prostej tendinopatii stożka rotatorów lub częściowego naderwania grubości zostali włączeni do badania po wyrażeniu zgody. Protokół fizjoterapii składał się z 20 sesji „Programu konwencjonalnego” (grupa kontrolna) lub „Dynamic Humeral Centering” (grupa badawcza). Ocena kliniczna obejmowała zakres pomiaru ruchu, Constant Score, Quick-DASH i Oxford Shoulder Score po 3 i 6 miesiącach. Pacjenci byli ślepi na hipotezę badawczą. Osoba oceniająca wszystkie wyniki była ślepa na interwencje.
Rytm zajęć fizjoterapeutycznych był taki sam w obu grupach (3 seanse tygodniowo przez 3 tygodnie, 2 seanse tygodniowo przez 3 tygodnie i 1 seans tygodniowo przez 5 tygodni). Wszyscy pacjenci otrzymali bierną mobilizację barku bez bólu i rozciągania mięśni. Każda sesja fizjoterapeutyczna trwała 30 minut i obejmowała masaż lub gorącą fizjoterapię w przypadku bólu powyżej 6/10 w skali VAS (wizualna skala analogowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesny bark spowodowany tendinopatią stożka rotatorów (bez naderwania pełnej grubości)
- Diagnoza oparta na MRI (datowana na mniej niż 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Tendinopatia stożka rotatorów z naderwaniem pełnej grubości
- Sztywność barku (utrata więcej niż 20° w biernej rotacji zewnętrznej lub biernej elewacji do przodu)
- Poprzednia operacja barku (mniej niż 12 miesięcy)
- Poprzednia iniekcja podbarkowa (mniej niż 6 miesięcy)
- Kontekst roszczeń pracowniczych o odszkodowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dynamiczne centrowanie kości ramiennej
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan funkcjonalny barku oceniany za pomocą skali Constanta i Murleya
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny barku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny barku oceniany za pomocą skali Constanta i Murleya
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność ręki, barku i ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena niesprawności ramienia, barku i dłoni oceniana za pomocą kwestionariusza Quick-DASH (skrócona forma), samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza (12 pytań)
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność ręki, barku i ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena niesprawności ramienia, barku i dłoni oceniana za pomocą kwestionariusza Quick-DASH (skrócona forma), samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza (12 pytań)
|
6 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny barku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny stawu barkowego oceniany za pomocą kwestionariusza Oxford Shoulder Score (12 pytań)
|
3 miesiące
|
|
Stan funkcjonalny barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan funkcjonalny stawu barkowego oceniany za pomocą kwestionariusza Oxford Shoulder Score (12 pytań)
|
6 miesięcy
|
|
ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból barku oceniano za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu
|
3 miesiące
|
|
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból barku oceniano za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO16022*
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .