- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874105
Glenohumerale hercentrering tijdens gesloten kinetische keten voor schouderfysiotherapie. Een prospectieve en gerandomiseerde studie. (SCAPULEO)
De tendinopathie van de rotator cuff komt zeer vaak voor en gaat gepaard met degeneratieve of traumatische veranderingen van de rotator cuff en/of de subacromiale slijmbeurs of de lange kop van de biceps. Laesies gaan van de eenvoudige tendinopathie zonder scheur tot de volledige scheur van de manchet, wat een verlies van mobiliteit of kracht betekent. De oorsprong van deze pathologie blijft controversieel en er zijn vele oorzaken genoemd (subacromiale mechanische impingement, degeneratieve veranderingen, spieronbalans...). De klinische stoornis is niet altijd dezelfde en varieert van een pijnlijke schouder met correct bewegingsbereik tot een schouder met pseudoparalyse. De eerste behandeling van de rotator cuff pathologie is altijd niet-chirurgisch en bestaat uit relatieve rust, pijnstillers en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAD) en fysiotherapie. Het doel van deze behandeling is het verlichten van pijn en het herstellen van de mobiliteit en een goede functie van de schouder.
Er bestaat geen consensus over het fysiotherapieprotocol voor de behandeling van de rotator cuff tendinopathie. In Frankrijk maakt het meest gebruikte fysiotherapeutische protocol gebruik van de versterking van de spieren die het schouderblad stabiliseren (rhomboideus, trapezius en serratus anterior) en die de humerus laten zakken (pectoralis major, latissimus dorsi en teres major). Het doel van deze benadering is om de subacromiale ruimte te vergroten om de ontsteking van de rotator cuff pezen en de bijbehorende pijn te verminderen. Er is een techniek van dynamische humerale centrering (DHC) beschreven waarbij een nieuwe methode van glenohumerale centrering in een gesloten kinetische keten wordt gebruikt ("3C-concept" voor centrering in een gesloten keten). Dynamische humerale centrering (DHC) is een vorm van fysiotherapie die tot doel heeft subacromiale impingement van rotator cuff pezen te voorkomen. Om de betrouwbaarheid te vereenvoudigen en te verbeteren, is een speciaal apparaat genaamd Scapuleo® ontwikkeld. Het doel van dit apparaat is om de fysiotherapeut te helpen om tegelijkertijd een subacromiale decompressie, een specifieke versterking van de rotator cuff-spieren en een optimale activering van de onderste trapezius en de voorste serratus te realiseren.
Onze hypothese was dat de DHC niet inferieur was aan het conventionele fysiotherapeutische protocol voor de medische behandeling van de rotator cuff tendinopathie zonder scheur over de volledige dikte.
We stelden een prospectieve en gerandomiseerde studie voor. Alle patiënten die op onze afdeling werden behandeld voor eenvoudige tendinopathie van de rotator cuff of partiële scheuring werden na ondertekende toestemming in deze studie opgenomen. Het fysiotherapieprotocol bestaat uit 20 sessies van ofwel "Conventioneel programma" (controlegroep) of "Dynamische humeruscentrering" (studiegroep). De klinische evaluatie omvatte de bewegingsbereikmeting, Constant Score, Quick-DASH en Oxford Shoulder Score na 3 maanden en 6 maanden. Patiënten waren blind voor de onderzoekshypothese. De beoordelaar van alle uitkomsten was blind voor de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schouderimpingement is verantwoordelijk voor 44 tot 65% van de schouderklachten tijdens doktersbezoeken. Schouderimpingement is ingedeeld in twee hoofdcategorieën: structureel en functioneel. De structurele impingement kan worden veroorzaakt door vernauwing van de subacromiale ruimte als gevolg van een verkleining van de ruimte als gevolg van botgroei of ontsteking van de weke delen. De functionele impingement of superieure migratie van de humeruskop kan worden veroorzaakt door zwakte en/of spieronbalans. Het is mogelijk dat sommige subacromiale impingement het gevolg is van een combinatie van zowel structurele als functionele factoren. Subacromiale impingement treedt op wanneer de structuren in de SAS (rotatormanchet, bicepspees lange kop en subacromiale slijmbeurs) samengedrukt en ontstoken raken onder het coracoacromiale ligament. Met name de suprasinatuspees loopt het grootste risico op irritatie en daaropvolgend letsel, omdat deze het meest waarschijnlijk contact maakt met het acromion wanneer de humerus wordt geabduceerd tot 90° en 45° inwendig wordt gedraaid.
De klinische stoornis is niet altijd dezelfde en varieert van een pijnlijke schouder met correct bewegingsbereik tot een schouder met pseudoparalyse. De eerste behandeling van deze subacromiale impingement is altijd niet-chirurgisch en bestaat uit relatieve rust, pijnstillers en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAD) en fysiotherapie. Het doel van deze behandeling is het verlichten van pijn en het herstellen van de beweeglijkheid en een goede functie van de schouder.
Over het fysiotherapieprotocol voor de behandeling van schouderimpingement bestaat geen consensus. In Frankrijk maakt het meest gebruikte fysiotherapeutische protocol gebruik van de versterking van de spieren die het schouderblad stabiliseren (rhomboideus, trapezius en serratus anterior) en die de humerus laten zakken (pectoralis major, latissimus dorsi en teres major). Het doel van deze benadering is om de subacromiale ruimte te vergroten om de ontsteking van de rotator cuff pezen en de bijbehorende pijn te verminderen. Er is een techniek van dynamische humerale centrering (DHC) beschreven waarbij een nieuwe methode van glenohumerale centrering in een gesloten kinetische keten wordt gebruikt ("3C-concept" voor centrering in een gesloten keten). Dynamische humerale centrering (DHC) is een vorm van fysiotherapie die tot doel heeft subacromiale impingement van rotator cuff pezen te voorkomen. Om de betrouwbaarheid te vereenvoudigen en te verbeteren, is een speciaal apparaat genaamd Scapuleo® ontwikkeld. Het doel van dit apparaat is om de fysiotherapeut te helpen om tegelijkertijd een subacromiale decompressie, een specifieke versterking van de rotator cuff-spieren en een optimale activering van de onderste trapezius en de voorste serratus te realiseren.
Onze hypothese was dat de DHC niet inferieur was aan het conventionele fysiotherapeutische protocol voor de medische behandeling van het subacromiale impingement.
We stelden een prospectieve en gerandomiseerde studie voor. Alle patiënten die op onze afdeling werden behandeld voor eenvoudige tendinopathie van de rotator cuff of partiële scheuring werden na ondertekende toestemming in deze studie opgenomen. Het fysiotherapieprotocol bestond uit 20 sessies van ofwel "Conventioneel programma" (controlegroep) of "Dynamic Humeral Centering" (studiegroep). De klinische evaluatie omvatte de bewegingsbereikmeting, Constant Score, Quick-DASH en Oxford Shoulder Score na 3 maanden en 6 maanden. Patiënten waren blind voor de onderzoekshypothese. De beoordelaar van alle uitkomsten was blind voor de interventies.
Het ritme van de fysiotherapiesessies was in beide groepen hetzelfde (3 weken lang 3 keer per week, 3 weken lang 2 keer per week en 5 weken lang 1 keer per week). Alle patiënten kregen passieve mobilisatie van de schouder zonder pijn en spierrekking. Elke fysiotherapiesessie duurde 30 minuten en omvatte massage of warme fysiotherapie in geval van VAS (visuele analoge schaal) van pijn hoger dan 6/10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnlijke schouder door tendinopathie van de rotator cuff (zonder volledige scheur)
- Diagnose op basis van een MRI (minder dan 6 maanden oud)
Uitsluitingscriteria:
- Tendinopathie van de rotator cuff met volledige scheur
- Stijfheid van de schouder (verlies van meer dan 20° bij passieve externe rotatie of passieve voorwaartse elevatie)
- Eerdere schouderoperatie (minder dan 12 maanden)
- Eerdere subacromiale injectie (minder dan 6 maanden geleden)
- Context van de schadeclaims van werknemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
Dynamische humerale centrering
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Conventionele fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele status van de schouder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele status van de schouder geëvalueerd met behulp van de Constant & Murley Score
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele status van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele status van de schouder geëvalueerd met behulp van de Constant & Murley Score
|
3 maanden
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score geëvalueerd met behulp van de Quick-DASH (verkorte vorm), zelfgerapporteerde vragenlijst (12 vragen)
|
3 maanden
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score geëvalueerd met behulp van de Quick-DASH (verkorte vorm), zelfgerapporteerde vragenlijst (12 vragen)
|
6 maanden
|
Functionele status van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele status van de schouder geëvalueerd met Oxford Shoulder Score, zelfgerapporteerde vragenlijst (12 vragen)
|
3 maanden
|
Functionele status van de schouder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele status van de schouder geëvalueerd met Oxford Shoulder Score, zelfgerapporteerde vragenlijst (12 vragen)
|
6 maanden
|
pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schouderpijn geëvalueerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal
|
3 maanden
|
pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schouderpijn geëvalueerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO16022*
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subacromiale impingement van de schouder
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek