- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874105
Перецентрирование плечевого сустава во время замкнутой кинетической цепи для физиотерапии плеча. Проспективное и рандомизированное исследование. (SCAPULEO)
Тендинопатия вращательной манжеты плеча встречается очень часто и связана с дегенеративными или травматическими изменениями вращательной манжеты плеча и/или субакромиальной сумки или длинной головки бицепса. Поражения переходят от простой тендинопатии без разрыва к полному разрыву манжеты, что означает потерю подвижности или силы. Происхождение этой патологии остается спорным, и было выявлено множество причин (субакромиальное механическое импинджмент, дегенеративные изменения, мышечный дисбаланс…). Клинические нарушения не всегда одинаковы и варьируются от болезненного плеча с правильным диапазоном движений до псевдопаралича плеча. Первое лечение патологии вращательной манжеты плеча всегда нехирургическое и заключается в относительном покое, обезболивающих и/или нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и физиотерапии. Целью этого лечения является облегчение боли и восстановление подвижности и хорошей функции плеча.
Нет единого мнения о протоколе физиотерапии для лечения тендинопатии вращательной манжеты плеча. Во Франции наиболее часто используемый протокол физиотерапии заключается в укреплении мышц, стабилизирующих лопатку (ромбовидные мышцы, трапециевидные и передние зубчатые мышцы) и опускающих плечевую кость (большая грудная, широчайшая мышца спины и большая круглая мышца). Целью этого подхода является увеличение субакромиального пространства для уменьшения воспаления сухожилий вращательной манжеты плеча и связанной с ним боли. Была описана техника динамического центрирования плечевой кости (DHC), использующая новый метод центрирования плечевого сустава в замкнутой кинетической цепи («Концепция 3C» для центрирования в замкнутой цепи). Динамическое центрирование плечевой кости (DHC) — это метод физиотерапии, направленный на предотвращение субакромиального импинджмента сухожилий вращательной манжеты плеча. Для упрощения и повышения его надежности было разработано специальное устройство под названием Scapuleo®. Цель этого устройства — помочь физиотерапевту одновременно осуществить субакромиальную декомпрессию, специфическое укрепление мышц вращательной манжеты плеча и оптимальную активацию нижней трапециевидной и передней зубчатой мышц.
Наша гипотеза заключалась в том, что DHC не уступает стандартному протоколу физиотерапии для медикаментозного лечения тендинопатии вращательной манжеты плеча без полнослойного разрыва.
Мы предложили проспективное и рандомизированное исследование. Все пациенты, проходившие лечение в нашем отделении по поводу простой тендинопатии вращательной манжеты плеча или частичного разрыва по толщине, были включены в это исследование после подписания согласия. Протокол физиотерапии состоит из 20 сеансов либо «Традиционной программы» (контрольная группа), либо «Динамического центрирования плечевой кости» (учебная группа). Клиническая оценка включала измерение диапазона движений, постоянную оценку, шкалу Quick-DASH и Оксфордскую шкалу плеча через 3 месяца и 6 месяцев. Пациенты были слепы к гипотезе исследования. Оценщик всех исходов не знал о вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Импинджмент плеча составляет от 44 до 65% жалоб на плечо во время визитов к врачу. Импинджмент плеча подразделяют на две основные категории: структурные и функциональные. Структурное ущемление может быть вызвано сужением субакромиального пространства в результате уменьшения пространства из-за костного роста или воспаления мягких тканей. Функциональное ущемление или смещение головки плечевой кости кверху может быть вызвано слабостью и/или мышечным дисбалансом. Возможно, что некоторые субакромиальные импинджменты возникают в результате сочетания как структурных, так и функциональных факторов. Субакромиальный импинджмент возникает, когда структуры САС (ротаторная манжета, длинная головка сухожилия бицепса и субакромиальная сумка) сдавливаются и воспаляются под клювовидно-акромиальной связкой. Сухожилие надостной мышцы, в частности, подвергается наибольшему риску раздражения и последующего повреждения, потому что оно с наибольшей вероятностью соприкасается с акромионом, когда плечевая кость отведена на 90° и ротирована внутрь на 45°.
Клинические нарушения не всегда одинаковы и варьируются от болезненного плеча с правильным диапазоном движений до псевдопаралича плеча. Первое лечение этого субакромиального импинджмента всегда нехирургическое и заключается в относительном покое, приеме обезболивающих и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и физиотерапии. Целью этого лечения является облегчение боли и восстановление подвижности и хорошей функции плеча.
Нет единого мнения о протоколе физиотерапии для лечения импинджмента плеча. Во Франции наиболее часто используемый протокол физиотерапии заключается в укреплении мышц, стабилизирующих лопатку (ромбовидные мышцы, трапециевидные и передние зубчатые мышцы) и опускающих плечевую кость (большая грудная, широчайшая мышца спины и большая круглая мышца). Целью этого подхода является увеличение субакромиального пространства для уменьшения воспаления сухожилий вращательной манжеты плеча и связанной с ним боли. Была описана техника динамического центрирования плечевой кости (DHC), использующая новый метод центрирования плечевого сустава в замкнутой кинетической цепи («Концепция 3C» для центрирования в замкнутой цепи). Динамическое центрирование плечевой кости (DHC) — это метод физиотерапии, направленный на предотвращение субакромиального импинджмента сухожилий вращательной манжеты плеча. Для упрощения и повышения его надежности было разработано специальное устройство под названием Scapuleo®. Цель этого устройства — помочь физиотерапевту одновременно осуществить субакромиальную декомпрессию, специфическое укрепление мышц вращательной манжеты плеча и оптимальную активацию нижней трапециевидной и передней зубчатой мышц.
Наша гипотеза заключалась в том, что DHC не уступает стандартному физиотерапевтическому протоколу для медикаментозного лечения субакромиального импинджмента.
Мы предложили проспективное и рандомизированное исследование. Все пациенты, проходившие лечение в нашем отделении по поводу простой тендинопатии вращательной манжеты плеча или частичного разрыва по толщине, были включены в это исследование после подписания согласия. Протокол физиотерапии состоял из 20 сеансов либо «Традиционной программы» (контрольная группа), либо «Динамического центрирования плечевой кости» (исследуемая группа). Клиническая оценка включала измерение диапазона движений, постоянную оценку, шкалу Quick-DASH и Оксфордскую шкалу плеча через 3 месяца и 6 месяцев. Пациенты были слепы к гипотезе исследования. Оценщик всех исходов не знал о вмешательстве.
Ритм лечебной физкультуры был одинаковым в обеих группах (3 сеанса в неделю в течение 3 недель, 2 сеанса в неделю в течение 3 недель и 1 сеанс в неделю в течение 5 недель). Всем пациентам выполнена пассивная мобилизация плеча без боли и растяжения мышц. Каждый сеанс физиотерапии длился 30 минут и включал массаж или горячую физиотерапию при выраженности боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) выше 6/10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезненность плеча, вызванная тендинопатией вращательной манжеты плеча (без полнослойного разрыва)
- Диагноз на основании МРТ (срок давности менее 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Тендинопатия вращательной манжеты плеча с разрывом на всю толщину
- Ригидность плеча (потеря более 20° при пассивной внешней ротации или пассивном подъеме вперед)
- Предшествующая операция на плече (менее 12 месяцев)
- Предыдущая субакромиальная инъекция (менее 6 месяцев)
- Контекст требований компенсации работника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Динамическое плечевое центрирование
|
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное состояние плеча оценивается по шкале Константа и Мерли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональное состояние плеча оценивается по шкале Константа и Мерли.
|
3 месяца
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвалидность руки, плеча и кисти, оцениваемая с использованием Quick-DASH (короткая форма), анкета с самостоятельным заполнением (12 вопросов)
|
3 месяца
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти, оцениваемая с использованием Quick-DASH (короткая форма), анкета с самостоятельным заполнением (12 вопросов)
|
6 месяцев
|
|
Функциональное состояние плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональное состояние плеча, оцениваемое с помощью Оксфордской шкалы плечевого пояса, анкеты, которую заполняют сами пациенты (12 вопросов).
|
3 месяца
|
|
Функциональное состояние плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное состояние плеча, оцениваемое с помощью Оксфордской шкалы плечевого пояса, анкеты, которую заполняют сами пациенты (12 вопросов).
|
6 месяцев
|
|
боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль в плече оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
|
3 месяца
|
|
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль в плече оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO16022*
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .