- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874105
Glenohumeral re-centrering under lukket kinetisk kæde til skulderfysioterapi. En prospektiv og randomiseret undersøgelse. (SCAPULEO)
Rotator cuff tendinopati er meget almindelig og forbundet med degenerative eller traumatiske ændringer i rotator cuff og/eller den sub-akromiale bursa eller det lange hoved af biceps. Læsioner går af den simple tendinopati uden overrivning til manchetten i fuld tykkelse, hvilket betyder tab af mobilitet eller styrke. Oprindelsen af denne patologi er fortsat kontroversiel, og mange årsager er blevet fremkaldt (subakromial mekanisk impingement, degenerative ændringer, muskelubalance...). Den kliniske svækkelse er ikke altid den samme og varierer fra en smertefuld skulder med korrekt bevægeudslag til en pseudoparalyseskulder. Den første behandling af rotator cuff-patologien er altid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende medicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD) og fysioterapi. Formålet med denne behandling er at lindre smerter og genoprette mobiliteten og en god funktion af skulderen.
Der er ingen konsensus om fysioterapiprotokollen for behandling af rotator cuff tendinopati. I Frankrig bruger den mest anvendte fysioterapiprotokol styrkelse af de muskler, som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior), og som sænker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Formålet med denne tilgang er at øge det subakromiale rum for at mindske betændelsen i rotatorcuff-senerne og den tilhørende smerte. En teknik med dynamisk humeral centrering (DHC) bruger en ny metode til glenohumeral centrering i lukket kinetisk kæde er blevet beskrevet ("3C Concept" for centrering i en lukket kæde). Dynamisk humeral centrering (DHC) er en modalitet af fysioterapi, der har til formål at forhindre subakromial påvirkning af rotator cuff-sener. For at forenkle og forbedre dens pålidelighed er der udviklet en speciel enhed kaldet Scapuleo®. Formålet med denne enhed er at hjælpe fysioterapeuten til samtidig at realisere en subakromial dekompression, en specifik styrkelse af rotator cuff-musklerne og en optimal aktivering af den nedre trapezius og den anteriore serratus.
Vores hypotese var, at DHC ikke var ringere end den konventionelle fysioterapiprotokol til medicinsk behandling af rotator cuff tendinopatien uden revne i fuld tykkelse.
Vi foreslog en prospektiv og randomiseret undersøgelse. Alle patienter behandlet på vores afdeling for simpel tendinopati af rotator cuff eller delvis tykkelsesrivning blev inkluderet i denne undersøgelse efter underskrevet samtykke. Fysioterapi-protokollen består af 20 sessioner af enten "Konventionelt program" (Kontrolgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evaluering omfattede rækkevidde af bevægelsesmåling, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score efter 3 måneder og 6 måneder. Patienterne blev blindet for undersøgelsens hypotese. Bedømmeren af alle udfald var blindet over for interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skulderpåvirkning tegner sig for 44 til 65 % af skulderlidelser under lægebesøg. Skulderpåvirkning er blevet klassificeret i to hovedkategorier: strukturel og funktionel. Den strukturelle impingement kan være forårsaget af indsnævring af det subakromiale rum som følge af en reduktion i rummet på grund af knoglevækst eller bløddelsbetændelse. Den funktionelle impingement eller overlegne migration af humerushovedet kan være forårsaget af svaghed og/eller muskelubalance. Det er muligt, at en vis subakromial impingement skyldes en kombination af både strukturelle og funktionelle faktorer. Subacromial impingement opstår, når strukturerne i SAS (rotator cuff, biceps senens lange hoved og subacromial bursa) bliver komprimeret og betændt under coracoacromial ligament. Især suprasinatus-senen har størst risiko for irritation og efterfølgende skade, fordi den er mest tilbøjelig til at komme i kontakt med acromion, når humerus abduceres til 90° og indvendigt roteres 45°.
Den kliniske svækkelse er ikke altid den samme og varierer fra en smertefuld skulder med korrekt bevægeudslag til en pseudoparalyseskulder. Den første behandling af denne subakromiale impingement er altid ikke-kirurgisk og består i relativ hvile, smertestillende medicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD) og fysioterapi. Formålet med denne behandling er at lindre smerter og genoprette mobiliteten og en god funktion af skulderen.
Der er ikke konsensus om fysioterapiprotokollen til behandling af skulderimpingement. I Frankrig bruger den mest anvendte fysioterapiprotokol styrkelse af de muskler, som stabiliserer scapula (rhomboide muskler, trapezius og serratus anterior), og som sænker humerus (pectoralis major, latissimus dorsi og teres major). Formålet med denne tilgang er at øge det subakromiale rum for at mindske betændelsen i rotatorcuff-senerne og den tilhørende smerte. En teknik med dynamisk humeral centrering (DHC) bruger en ny metode til glenohumeral centrering i lukket kinetisk kæde er blevet beskrevet ("3C Concept" for centrering i en lukket kæde). Dynamisk humeral centrering (DHC) er en modalitet af fysioterapi, der har til formål at forhindre subakromial påvirkning af rotator cuff-sener. For at forenkle og forbedre dens pålidelighed er der udviklet en speciel enhed kaldet Scapuleo®. Formålet med denne enhed er at hjælpe fysioterapeuten til samtidig at realisere en subakromial dekompression, en specifik styrkelse af rotator cuff-musklerne og en optimal aktivering af den nedre trapezius og den anteriore serratus.
Vores hypotese var, at DHC ikke var ringere end den konventionelle fysioterapiprotokol til medicinsk behandling af den subakromiale impingement.
Vi foreslog en prospektiv og randomiseret undersøgelse. Alle patienter behandlet på vores afdeling for simpel tendinopati af rotator cuff eller delvis tykkelsesrivning blev inkluderet i denne undersøgelse efter underskrevet samtykke. Fysioterapiprotokollen bestod af 20 sessioner af enten "Konventionelt program" (kontrolgruppe) eller "Dynamisk Humeral Centrering" (Studiegruppe). Den kliniske evaluering omfattede rækkevidde af bevægelsesmåling, Constant Score, Quick-DASH og Oxford Shoulder Score efter 3 måneder og 6 måneder. Patienterne blev blindet for undersøgelsens hypotese. Bedømmeren af alle udfald var blindet over for interventionerne.
Rytmen af fysioterapisessionerne var den samme i begge grupper (3 sessioner om ugen i 3 uger, 2 sessioner om ugen i 3 uger og 1 sessioner om ugen i 5 uger). Alle patienter fik passiv mobilisering af skulderen uden smerter og muskelstrækninger. Hver fysioterapisession varede 30 minutter og inkluderede massage eller varm fysioterapi i tilfælde af VAS (visuel analog skala) af smerte overlegen 6/10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld skulder forårsaget af tendinopati i rotatormanchetten (uden revne i fuld tykkelse)
- Diagnose baseret på en MR (dating mindre end 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tendinopati af rotatormanchetten med revne i fuld tykkelse
- Stivhed i skulderen (tab på mere end 20° ved passiv ekstern rotation eller passiv fremadrettet elevation)
- Tidligere skulderoperation (mindre end 12 måneder)
- Tidligere subakromial injektion (mindre end 6 måneder)
- Baggrunden for arbejdstagers erstatningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Dynamisk Humeral Centrering
|
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status af skulderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel status for skulderen vurderet ved hjælp af Constant & Murley Score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status af skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel status for skulderen vurderet ved hjælp af Constant & Murley Score
|
3 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 3 måneder
|
Handicap i arm, skulder og hånd vurderes ved hjælp af Quick-DASH (kort formular), selvrapporteret spørgeskema (12 spørgsmål)
|
3 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicap i arm, skulder og hånd vurderes ved hjælp af Quick-DASH (kort formular), selvrapporteret spørgeskema (12 spørgsmål)
|
6 måneder
|
|
Funktionel status af skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel status for skulderen evalueret ved hjælp af Oxford Shoulder Score, selvrapporteret spørgeskema (12 spørgsmål)
|
3 måneder
|
|
Funktionel status af skulderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel status for skulderen evalueret ved hjælp af Oxford Shoulder Score, selvrapporteret spørgeskema (12 spørgsmål)
|
6 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Skuldersmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog smerteskala
|
3 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Skuldersmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog smerteskala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO16022*
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .