- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874105
Reconcentración glenohumeral durante cadena cinética cerrada para fisioterapia de hombro. Un estudio prospectivo y aleatorizado. (SCAPULEO)
La tendinopatía del manguito rotador es muy común y se asocia con cambios degenerativos o traumáticos del manguito rotador y/o de la bursa subacromial o de la porción larga del bíceps. Las lesiones van desde la tendinopatía simple sin desgarro hasta el desgarro de espesor total del manguito que supone una pérdida de movilidad o fuerza. El origen de esta patología sigue siendo controvertido y se han evocado múltiples causas (pinzamiento mecánico subacromial, cambios degenerativos, desequilibrio muscular…). El deterioro clínico no siempre es el mismo y varía desde un hombro doloroso con rango de movimiento correcto hasta un hombro pseudoparálisis. El primer tratamiento de la patología del manguito rotador es siempre no quirúrgico y consiste en reposo relativo, analgésicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y fisioterapia. El objetivo de este manejo es aliviar el dolor y restaurar la movilidad y el buen funcionamiento del hombro.
No existe consenso sobre el protocolo de fisioterapia para el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador. En Francia, el protocolo de fisioterapia más utilizado utiliza el fortalecimiento de los músculos que estabilizan la escápula (músculos romboides, trapecio y serrato anterior) y que bajan el húmero (pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor). El objetivo de este enfoque es aumentar el espacio subacromial para disminuir la inflamación de los tendones del manguito rotador y el dolor asociado. Se ha descrito una técnica de centrado humeral dinámico (DHC) que utiliza un nuevo método de centrado glenohumeral en cadena cinética cerrada ("Concepto 3C" para centrado en cadena cerrada). El centrado humeral dinámico (DHC) es una modalidad de fisioterapia que tiene como objetivo prevenir el pinzamiento subacromial de los tendones del manguito rotador. Para simplificar y mejorar su fiabilidad, se ha desarrollado un dispositivo especial llamado Scapuleo®. El objetivo de este dispositivo es ayudar al fisioterapeuta a realizar simultáneamente una descompresión subacromial, un fortalecimiento específico de los músculos del manguito rotador y una activación óptima del trapecio inferior y el serrato anterior.
Nuestra hipótesis fue que el DHC no era inferior al protocolo de fisioterapia convencional para el tratamiento médico de la tendinopatía del manguito rotador sin rotura de espesor total.
Proponemos un estudio prospectivo y aleatorizado. Todos los pacientes tratados en nuestro servicio por tendinopatía simple del manguito rotador o desgarro de espesor parcial fueron incluidos en este estudio previo consentimiento firmado. El protocolo de fisioterapia consiste en 20 sesiones de "Programa convencional" (grupo de control) o "Centrado humeral dinámico" (grupo de estudio). La evaluación clínica incluyó la medición del rango de movimiento, Constant Score, Quick-DASH y Oxford Shoulder Score a los 3 y 6 meses. Los pacientes estaban cegados a la hipótesis del estudio. El evaluador de todos los resultados estaba cegado a las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pinzamiento del hombro representa del 44 al 65 % de las molestias en el hombro durante las visitas al médico. El pinzamiento del hombro se ha clasificado en dos categorías principales: estructural y funcional. El pinzamiento estructural puede ser causado por el estrechamiento del espacio subacromial como resultado de una reducción en el espacio debido al crecimiento óseo oa la inflamación de los tejidos blandos. El pinzamiento funcional o migración superior de la cabeza humeral puede ser causado por debilidad y/o desequilibrio muscular. Es posible que algún pinzamiento subacromial resulte de una combinación de factores estructurales y funcionales. El pinzamiento subacromial ocurre cuando las estructuras en el SAS (manguito rotador, cabeza larga del tendón del bíceps y bursa subacromial) se comprimen e inflaman debajo del ligamento coracoacromial. El tendón del suprasinato en particular tiene el mayor riesgo de irritación y lesión subsiguiente porque es más probable que entre en contacto con el acromion cuando el húmero está abducido a 90° y rotado internamente 45°.
El deterioro clínico no siempre es el mismo y varía desde un hombro doloroso con rango de movimiento correcto hasta un hombro pseudoparálisis. El primer tratamiento de este pinzamiento subacromial es siempre no quirúrgico y consiste en reposo relativo, analgésicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y fisioterapia. El objetivo de este tratamiento es aliviar el dolor y recuperar la movilidad y el buen funcionamiento del hombro.
No existe consenso sobre el protocolo de fisioterapia para el tratamiento del pinzamiento del hombro. En Francia, el protocolo de fisioterapia más utilizado utiliza el fortalecimiento de los músculos que estabilizan la escápula (músculos romboides, trapecio y serrato anterior) y que bajan el húmero (pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor). El objetivo de este enfoque es aumentar el espacio subacromial para disminuir la inflamación de los tendones del manguito rotador y el dolor asociado. Se ha descrito una técnica de centrado humeral dinámico (DHC) que utiliza un nuevo método de centrado glenohumeral en cadena cinética cerrada ("Concepto 3C" para centrado en cadena cerrada). El centrado humeral dinámico (DHC) es una modalidad de fisioterapia que tiene como objetivo prevenir el pinzamiento subacromial de los tendones del manguito rotador. Para simplificar y mejorar su fiabilidad, se ha desarrollado un dispositivo especial llamado Scapuleo®. El objetivo de este dispositivo es ayudar al fisioterapeuta a realizar simultáneamente una descompresión subacromial, un fortalecimiento específico de los músculos del manguito rotador y una activación óptima del trapecio inferior y el serrato anterior.
Nuestra hipótesis fue que el DHC no era inferior al protocolo de fisioterapia convencional para el tratamiento médico del pinzamiento subacromial.
Proponemos un estudio prospectivo y aleatorizado. Todos los pacientes tratados en nuestro servicio por tendinopatía simple del manguito rotador o desgarro de espesor parcial fueron incluidos en este estudio previo consentimiento firmado. El protocolo de fisioterapia consistió en 20 sesiones de "Programa convencional" (grupo de control) o "Centrado humeral dinámico" (grupo de estudio). La evaluación clínica incluyó la medición del rango de movimiento, Constant Score, Quick-DASH y Oxford Shoulder Score a los 3 y 6 meses. Los pacientes estaban cegados a la hipótesis del estudio. El evaluador de todos los resultados estaba cegado a las intervenciones.
El ritmo de las sesiones de fisioterapia fue el mismo en ambos grupos (3 sesiones por semana durante 3 semanas, 2 sesiones por semana durante 3 semanas y 1 sesión por semana durante 5 semanas). Todos los pacientes recibieron movilización pasiva del hombro sin dolor y estiramiento muscular. Cada sesión de fisioterapia tenía una duración de 30 minutos e incluía masaje o fisioterapia caliente en caso de EVA (escala visual analógica) de dolor superior a 6/10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombro doloroso causado por tendinopatía del manguito rotador (sin desgarro de espesor total)
- Diagnóstico basado en una resonancia magnética (que data de menos de 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía del manguito rotador con desgarro de espesor total
- Rigidez del hombro (pérdida de más de 20° en rotación externa pasiva o elevación delantera pasiva)
- Cirugía de hombro previa (menos de 12 meses)
- Inyección subacromial previa (menos de 6 meses)
- Contexto de las reclamaciones de compensación del trabajador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Centrado humeral dinámico
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Comparador activo: grupo de control
Fisioterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado funcional del hombro evaluado mediante el Score de Constant & Murley
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estado funcional del hombro evaluado mediante el Score de Constant & Murley
|
3 meses
|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano evaluada mediante el cuestionario autoinformado Quick-DASH (formulario breve) (12 preguntas)
|
3 meses
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano evaluada mediante el cuestionario autoinformado Quick-DASH (formulario breve) (12 preguntas)
|
6 meses
|
|
Estado funcional del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado funcional del hombro evaluado mediante Oxford Shoulder Score, cuestionario autoinformado (12 preguntas)
|
3 meses
|
|
Estado funcional del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado funcional del hombro evaluado mediante Oxford Shoulder Score, cuestionario autoinformado (12 preguntas)
|
6 meses
|
|
dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor de hombro evaluado mediante una escala analógica visual del dolor
|
3 meses
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|
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor de hombro evaluado mediante una escala analógica visual del dolor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO16022*
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