- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874105
Recentralização glenoumeral durante cadeia cinética fechada para fisioterapia de ombro. Um estudo prospectivo e randomizado. (SCAPULEO)
A tendinopatia do manguito rotador é muito comum e está associada a alterações degenerativas ou traumáticas do manguito rotador e/ou da bursa subacromial ou da cabeça longa do bíceps. As lesões vão desde a tendinopatia simples sem ruptura até a ruptura total do manguito, o que significa perda de mobilidade ou força. A origem desta patologia permanece controversa e muitas causas têm sido evocadas (impacto mecânico subacromial, alterações degenerativas, desequilíbrio muscular…). O comprometimento clínico nem sempre é o mesmo e varia de um ombro doloroso com arco de movimento correto a um ombro pseudoparalítico. O primeiro tratamento da patologia do manguito rotador é sempre não cirúrgico e consiste em repouso relativo, analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e fisioterapia. O objetivo desse manejo é aliviar a dor e restaurar a mobilidade e uma boa função do ombro.
Não há consenso sobre o protocolo de fisioterapia para o tratamento da tendinopatia do manguito rotador. Na França, o protocolo de fisioterapia mais utilizado utiliza o fortalecimento dos músculos que estabilizam a escápula (músculos romboides, trapézio e serrátil anterior) e que abaixam o úmero (peitoral maior, grande dorsal e redondo maior). O objetivo desta abordagem é aumentar o espaço subacromial para diminuir a inflamação dos tendões do manguito rotador e a dor associada. Foi descrita uma técnica de Centralização Dinâmica do Úmero (DHC) que utiliza um novo método de centralização glenoumeral em cadeia cinética fechada ("Conceito 3C" para Centralização em Cadeia Fechada). A centralização dinâmica do úmero (DHC) é uma modalidade de fisioterapia que visa prevenir a compressão subacromial dos tendões do manguito rotador. Para simplificar e melhorar sua confiabilidade, foi desenvolvido um dispositivo especial chamado Scapuleo®. O objetivo deste dispositivo é ajudar o fisioterapeuta a realizar simultaneamente uma descompressão subacromial, um fortalecimento específico dos músculos do manguito rotador e uma ativação ideal do trapézio inferior e do serrátil anterior.
Nossa hipótese era que o DHC não era inferior ao protocolo de fisioterapia convencional para o tratamento médico da tendinopatia do manguito rotador sem ruptura total.
Propusemos um estudo prospectivo e randomizado. Todos os pacientes tratados em nosso departamento por tendinopatia simples do manguito rotador ou ruptura parcial foram incluídos neste estudo após consentimento assinado. O protocolo de fisioterapia consiste em 20 sessões de "Programa convencional" (Grupo controle) ou "Centrância dinâmica do úmero" (Grupo de estudo). A avaliação clínica incluiu a medição da amplitude de movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score aos 3 meses e 6 meses. Os pacientes eram cegos para a hipótese do estudo. O avaliador de todos os resultados estava cego para as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O impacto do ombro é responsável por 44 a 65% das queixas do ombro durante as consultas médicas. O impacto do ombro foi classificado em duas categorias principais: estrutural e funcional. O impacto estrutural pode ser causado pelo estreitamento do espaço subacromial resultante da redução do espaço devido ao crescimento ósseo ou inflamação dos tecidos moles. O impacto funcional ou migração superior da cabeça umeral pode ser causado por fraqueza e/ou desequilíbrio muscular. É possível que algum impacto subacromial resulte de uma combinação de fatores estruturais e funcionais. O impacto subacromial ocorre quando as estruturas do SAS (manguito rotador, cabeça longa do tendão do bíceps e bursa subacromial) ficam comprimidas e inflamadas sob o ligamento coracoacromial. O tendão suprasinal, em particular, está sob maior risco de irritação e lesão subsequente porque é o mais provável de entrar em contato com o acrômio quando o úmero é abduzido a 90° e rodado internamente a 45°.
O comprometimento clínico nem sempre é o mesmo e varia de um ombro doloroso com arco de movimento correto a um ombro pseudoparalítico. O primeiro tratamento deste impacto subacromial é sempre não cirúrgico e consiste em repouso relativo, analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e fisioterapia. O objetivo deste tratamento é aliviar a dor e restaurar a mobilidade e uma boa função do ombro.
Não há consenso sobre o protocolo fisioterapêutico para o tratamento do impacto do ombro. Na França, o protocolo de fisioterapia mais utilizado utiliza o fortalecimento dos músculos que estabilizam a escápula (músculos romboides, trapézio e serrátil anterior) e que abaixam o úmero (peitoral maior, grande dorsal e redondo maior). O objetivo desta abordagem é aumentar o espaço subacromial para diminuir a inflamação dos tendões do manguito rotador e a dor associada. Foi descrita uma técnica de Centralização Dinâmica do Úmero (DHC) que utiliza um novo método de centralização glenoumeral em cadeia cinética fechada ("Conceito 3C" para Centralização em Cadeia Fechada). A centralização dinâmica do úmero (DHC) é uma modalidade de fisioterapia que visa prevenir a compressão subacromial dos tendões do manguito rotador. Para simplificar e melhorar sua confiabilidade, foi desenvolvido um dispositivo especial chamado Scapuleo®. O objetivo deste dispositivo é ajudar o fisioterapeuta a realizar simultaneamente uma descompressão subacromial, um fortalecimento específico dos músculos do manguito rotador e uma ativação ideal do trapézio inferior e do serrátil anterior.
Nossa hipótese era que o DHC não era inferior ao protocolo de fisioterapia convencional para o tratamento médico do impacto subacromial.
Propusemos um estudo prospectivo e randomizado. Todos os pacientes tratados em nosso departamento por tendinopatia simples do manguito rotador ou ruptura parcial foram incluídos neste estudo após consentimento assinado. O protocolo de fisioterapia consistiu em 20 sessões de "Programa convencional" (Grupo controle) ou "Centrância dinâmica do úmero" (Grupo de estudo). A avaliação clínica incluiu a medição da amplitude de movimento, Constant Score, Quick-DASH e Oxford Shoulder Score aos 3 meses e 6 meses. Os pacientes eram cegos para a hipótese do estudo. O avaliador de todos os resultados estava cego para as intervenções.
O ritmo das sessões de fisioterapia foi o mesmo em ambos os grupos (3 sessões por semana durante 3 semanas, 2 sessões por semana durante 3 semanas e 1 sessão por semana durante 5 semanas). Todos os pacientes receberam mobilização passiva do ombro sem dor e sem alongamento muscular. Cada sessão de fisioterapia durou 30 minutos e incluiu massagem ou fisioterapia quente em caso de EVA (escala analógica visual) de dor superior a 6/10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ombro doloroso causado por tendinopatia do manguito rotador (sem ruptura total)
- Diagnóstico baseado em ressonância magnética (com menos de 6 meses)
Critério de exclusão:
- Tendinopatia do manguito rotador com ruptura total
- Rigidez do ombro (perda de mais de 20° na rotação externa passiva ou elevação frontal passiva)
- Cirurgia de ombro anterior (menos de 12 meses)
- Injeção subacromial anterior (menos de 6 meses)
- Contexto das reivindicações de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Centralização dinâmica do úmero
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Comparador Ativo: grupo de controle
Fisioterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional do ombro
Prazo: 6 meses
|
Estado funcional do ombro avaliado pelo Constant & Murley Score
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado funcional do ombro
Prazo: 3 meses
|
Estado funcional do ombro avaliado pelo Constant & Murley Score
|
3 meses
|
|
Incapacidades do braço, ombro e mão pontuação
Prazo: 3 meses
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Incapacidades do escore de braço, ombro e mão avaliadas usando o Quick-DASH (forma curta), questionário autorreferido (12 perguntas)
|
3 meses
|
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Incapacidades do braço, ombro e mão pontuação
Prazo: 6 meses
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Incapacidades do escore de braço, ombro e mão avaliadas usando o Quick-DASH (forma curta), questionário autorreferido (12 perguntas)
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6 meses
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Estado funcional do ombro
Prazo: 3 meses
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Estado funcional do ombro avaliado pelo Oxford Shoulder Score, questionário autorreferido (12 perguntas)
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3 meses
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Estado funcional do ombro
Prazo: 6 meses
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Estado funcional do ombro avaliado pelo Oxford Shoulder Score, questionário autorreferido (12 perguntas)
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6 meses
|
|
dor
Prazo: 3 meses
|
Dor no ombro avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor
|
3 meses
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dor
Prazo: 6 meses
|
Dor no ombro avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO16022*
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