- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874105
Glenohumeraalin uudelleenkeskittäminen suljetun kineettisen ketjun aikana olkapään fysioterapiassa. Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus. (SCAPULEO)
Kiertäjämansetin tendinopatia on hyvin yleinen ja liittyy rotaattorimansetin ja/tai subakromaalisen bursan tai hauislihaksen pitkän pään rappeutuviin tai traumaattisiin muutoksiin. Vauriot siirtyvät yksinkertaisesta tendinopatiasta ilman repeytymistä mansetin koko paksuiseen repeytymiseen, mikä tarkoittaa liikkuvuuden tai voiman menetystä. Tämän patologian alkuperä on edelleen kiistanalainen, ja monia syitä on esitetty (subakromiaalinen mekaaninen törmäys, rappeuttavat muutokset, lihasepätasapaino…). Kliininen vajaatoiminta ei ole aina sama ja vaihtelee kipeästä olkapäästä oikealla liikealueella pseudohalvausolkapäähän. Kiertäjämansetin patologian ensimmäinen hoito on aina ei-kirurginen ja koostuu suhteellisesta lepohoidosta, kipulääkkeistä ja/tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAD) ja fysioterapiasta. Tämän hoidon tavoitteena on lievittää kipua ja palauttaa olkapään liikkuvuus ja hyvä toiminta.
Kiertäjämansetin tendinopatian hoitoon käytettävästä fysioterapiaprotokollasta ei ole yksimielisyyttä. Ranskassa eniten käytetty fysioterapiaprotokolla käyttää lapaluua stabiloivien lihasten (romboide lihakset, trapezius ja serratus anterior) ja olkaluuta alentavien (pectoralis major, latissimus dorsi ja teres major) vahvistamista. Tämän lähestymistavan tavoitteena on lisätä subakromiaalista tilaa kiertäjämansetin jänteiden tulehduksen ja siihen liittyvän kivun vähentämiseksi. Dynamic Humeral Centering (DHC) -tekniikka käyttää uutta glenohumeraalisen keskityksen menetelmää suljetussa kineettisessä ketjussa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Dynaaminen olkaluun keskitys (DHC) on fysioterapiamuoto, jolla pyritään estämään rotaattorimansetin jänteiden subakromiaalinen törmäys. Sen yksinkertaistamiseksi ja luotettavuuden parantamiseksi on kehitetty erityinen laite nimeltä Scapuleo®. Tämän laitteen tarkoituksena on auttaa fysioterapeuttia toteuttamaan samanaikaisesti subakromiaalinen dekompressio, spesifinen kiertomansettilihasten vahvistus sekä alemman puolisuunnikkaan ja anteriorisen hammasluun optimaalinen aktivointi.
Hypoteesimme oli, että DHC ei ollut huonompi kuin perinteinen fysioterapiaprotokolla rotaattorimansetin tendinopatian lääketieteellisessä hoidossa ilman koko paksuutta repeämää.
Ehdotimme prospektiivista ja satunnaistettua tutkimusta. Kaikki potilaat, joita hoidettiin osastollamme yksinkertaisen rotaattorimansetin tendinopatian tai osittaisen paksuuden repeämän vuoksi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitetun suostumuksen jälkeen. Fysioterapiaprotokolla koostuu 20 istunnosta joko "tavanomaista ohjelmaa" (kontrolliryhmä) tai "dynaamista olkaluun keskittämistä" (tutkimusryhmä). Kliininen arviointi sisälsi liikemittauksen, vakiopisteen, Quick-DASH- ja Oxfordin olkapääpisteen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaat sokeutuivat tutkimushypoteesille. Kaikkien tulosten arvioija oli sokeutunut interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärikäyntien aikana olkapäävaivoista 44–65 % on olkapään kosketus. Olkapäiden törmäys on luokiteltu kahteen pääluokkaan: rakenteellinen ja toiminnallinen. Rakenteellinen törmäys voi johtua subakromiaalisen tilan kaventumisesta, joka johtuu luukasvun tai pehmytkudostulehduksen aiheuttamasta tilan pienenemisestä. Olkaluun pään toimintahäiriö tai ylivoimainen liikkuvuus voi johtua heikkoudesta ja/tai lihasten epätasapainosta. On mahdollista, että jokin subakromiaalinen impingementti johtuu sekä rakenteellisten että toiminnallisten tekijöiden yhdistelmästä. Subakromaalinen törmäys tapahtuu, kun SAS:n rakenteet (rotaattorimansetti, hauisjänne pitkä pää ja subakromiaalinen bursa) puristuvat ja tulehtuvat korakoakromiaalisen ligamentin alla. Erityisesti suprasinatus-jänne on suurin ärsytyksen ja myöhemmän vaurion riski, koska se on todennäköisimmin kosketuksissa akromioniin, kun olkaluu kaapataan 90° ja sisäisesti käännetään 45°.
Kliininen vajaatoiminta ei ole aina sama ja vaihtelee kipeästä olkapäästä oikealla liikealueella pseudohalvausolkapäähän. Tämän subakromiaalisen vaurion ensimmäinen hoito on aina ei-kirurginen ja koostuu suhteellisesta lepohoidosta, kipulääkkeistä ja/tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAD) ja fysioterapiasta. Hoidon tavoitteena on lievittää kipua ja palauttaa olkapään liikkuvuus ja hyvä toiminta.
Fysioterapiaprotokollasta olkapäävamman hoitoon ei ole yksimielisyyttä. Ranskassa eniten käytetty fysioterapiaprotokolla käyttää lapaluua stabiloivien lihasten (romboide lihakset, trapezius ja serratus anterior) ja olkaluuta alentavien (pectoralis major, latissimus dorsi ja teres major) vahvistamista. Tämän lähestymistavan tavoitteena on lisätä subakromiaalista tilaa kiertäjämansetin jänteiden tulehduksen ja siihen liittyvän kivun vähentämiseksi. Dynamic Humeral Centering (DHC) -tekniikka käyttää uutta glenohumeraalisen keskityksen menetelmää suljetussa kineettisessä ketjussa ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Dynaaminen olkaluun keskitys (DHC) on fysioterapiamuoto, jolla pyritään estämään rotaattorimansetin jänteiden subakromiaalinen törmäys. Sen yksinkertaistamiseksi ja luotettavuuden parantamiseksi on kehitetty erityinen laite nimeltä Scapuleo®. Tämän laitteen tarkoituksena on auttaa fysioterapeuttia toteuttamaan samanaikaisesti subakromiaalinen dekompressio, spesifinen kiertomansettilihasten vahvistus sekä alemman puolisuunnikkaan ja anteriorisen hammasluun optimaalinen aktivointi.
Hypoteesimme oli, että DHC ei ollut huonompi kuin perinteinen fysioterapiaprotokolla subakromiaalisen vaurion lääketieteellisessä hoidossa.
Ehdotimme prospektiivista ja satunnaistettua tutkimusta. Kaikki potilaat, joita hoidettiin osastollamme yksinkertaisen rotaattorimansetin tendinopatian tai osittaisen paksuuden repeämän vuoksi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitetun suostumuksen jälkeen. Fysioterapiaprotokolla koostui 20 istunnosta joko "tavanomaista ohjelmaa" (kontrolliryhmä) tai "dynaamista olkaluun keskittymistä" (tutkimusryhmä). Kliininen arviointi sisälsi liikemittauksen, vakiopisteen, Quick-DASH- ja Oxfordin olkapääpisteen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaat sokeutuivat tutkimushypoteesille. Kaikkien tulosten arvioija oli sokeutunut interventioihin.
Fysioterapiaistuntojen rytmi oli sama molemmissa ryhmissä (3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja 1 kerran viikossa 5 viikon ajan). Kaikki potilaat saivat olkapään passiivisen mobilisoinnin ilman kipua ja lihasten venytystä. Jokainen fysioterapiakerta kesti 30 minuuttia ja sisälsi hieronnan tai kuumafysioterapian VAS:n (visual analogic scale) kivun ollessa yli 6/10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivulias olkapää johtuu rotaattorimansetin tendinopatiasta (ilman koko paksuutta repeämää)
- Diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen (alle 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertäjämansetin tendinopatia ja koko paksuinen repeämä
- Olkapään jäykkyys (yli 20° menetys passiivisessa ulkoisessa kiertoliikkeessä tai passiivisessa eteenpäin nousemisessa)
- Aiempi olkapääleikkaus (alle 12 kuukautta)
- Edellinen subakromiaalinen injektio (alle 6 kuukautta)
- Työntekijän korvausvaatimusten tausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Dynaaminen olkaluun keskitys
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapään toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila arvioituna Constant & Murley Score -pisteillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapään toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila arvioituna Constant & Murley Score -pisteillä
|
3 kuukautta
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus arvioitiin Quick-DASH:lla (lyhytmuoto), itseraportoidulla kyselylomakkeella (12 kysymystä)
|
3 kuukautta
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus arvioitiin Quick-DASH:lla (lyhytmuoto), itseraportoidulla kyselylomakkeella (12 kysymystä)
|
6 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila arvioituna Oxford Shoulder Score -kyselylomakkeella (12 kysymystä)
|
3 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapään toiminnallinen tila arvioituna Oxford Shoulder Score -kyselylomakkeella (12 kysymystä)
|
6 kuukautta
|
kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Olkapääkipu arvioitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla
|
3 kuukautta
|
kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapääkipu arvioitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO16022*
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään subakromiaalinen törmäys
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska