このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が低下した軽度から中等度の心不全患者における大動脈硬化に対するサクビトリル/バルサルタンとエナラプリルの効果に関する研究 (EVALUATE-HF)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、実薬対照、強制滴定、12 週間のアンジオテンシン - ネプリライシン阻害とサクビトリルおよびバルサルタンとエナラプリルの併用による心臓患者の中枢大動脈硬化の変化の比較失敗と駆出率の低下 (HFrEF)

サクビトリル/バルサルタンによる治療が、12週間の治療後に心不全および駆出率が低下した患者（左心室駆出率[LVEF] ≤ 40%）において、エナラプリルと比較して大動脈の特性インピーダンスに優れた効果をもたらすかどうかを判断すること。 主要評価項目は、ベースラインと 12 週目の間の大動脈特性インピーダンス (Zc = 初期収縮期の dP/dQ) の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、Louisiana、アメリカ、71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ、49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HTNの病歴と、スクリーニングと事前無作為化の両方での次のいずれか:

    1. -降圧薬でSBP> 105 mm Hg。
    2. SBP >/= 140 mm Hg で、降圧薬を服用していない。
  • -心エコー検査、MUGA、CTスキャン、MRI、心室血管造影または単一光子放出コンピュータ断層撮影を使用して、過去12か月以内に行われた局所測定によって決定される、NYHAクラスI〜IIIの心不全および駆出率の低下</= 40％（ SPECT)、その後の測定値が 40% を超えることはありませんでした。 介在する医療イベントがあった患者 (例: 心筋梗塞) または手順 (例: 血行再建術、心臓再同期）、適格基準がまだ満たされていることを確認するために、イベントから3か月以上後にEFの再評価が必要です。

  • 無作為化前のACEisおよびARB以外の、ガイドラインに基づく治療による安定した用量の治療。

    1. 患者が現在 ACEi を服用している場合は、無作為化の前に 36 時間のウォッシュアウトが必要です (来院 2)。
    2. 患者が現在ARBを服用している場合、研究治療の開始前にARBを中止する必要がありますが、ウォッシュアウトは必要ありません。
  • HTN、DM、冠動脈疾患などの合併症を効果的に治療するための利尿薬と背景薬の最適な医療連隊について。

主な除外基準:

  • -類似の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、またはACEis、ARB、またはNEP阻害剤に対するアレルギーの病歴を含む、いずれかの治験薬に対する過敏症の病歴、および治験薬に対する既知または疑われる禁忌。
  • -サクビトリルおよびバルサルタン、ACEiまたはARBの標準治療用量に対する不耐性の以前の病歴 適切かつ段階的な漸増にもかかわらず。
  • -血管浮腫の病歴、薬物関連またはその他。
  • ACE阻害薬とARBの両方による治療が必要。
  • -サクビトリルおよびバルサルタンによる現在または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
最小用量: 24/26mg、BID、経口、錠剤 最大用量: 97/103mg、BID、経口、錠剤 すべての患者は、用量レベル 1 (24/26mg) から開始し、2 週間ごとに用量レベル 3 ( 97/103mg)。 LCZ696 錠剤は、12 週間の非盲検延長用に提供されます。
薬：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
24/26mg、49/51mg および 97/103mg 経口、錠剤。
他の名前：
  • LCZ696
薬：エナラプリルのプラセボ
一致するプラセボ (2.5mg、5mg、および 10mg) 経口、錠剤
ACTIVE_COMPARATOR：エナラプリル
最小用量：2.5mg、BID、経口、錠剤 最大用量：10mg、BID、経口錠剤 すべての患者は、用量レベル 1（2.5mg）から開始し、2 週間ごとに用量レベル 3（10mg）を目標に滴定されます。
薬：エナラプリル
2.5mg、5mg、10mg、経口、錠剤
薬：LCZ696のプラセボ
一致するプラセボ (24/26mg、49/51mg、および 97/103mg) 経口、錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の大動脈特性インピーダンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
大動脈の特性インピーダンス Zc は、初期収縮期における流量 (dQ) の特定の変化によって生じる圧力 (dP) の変化の比率、すなわち、Zc = dP/dQ です。 Zc は、大動脈壁の剛性に直接関連し、管腔面積に反比例します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈特性インピーダンスのベースラインからの変化とバイオマーカーレベルとの間のピアソン相関係数：4週目のトラフ時および投与後4時間時のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：4週目の投与前および投与後4時間
大動脈特性インピーダンスのベースラインからの変化 (dyne x 秒/cm5) と BNP などのバイオマーカーレベル (pg/ML) との間のピアソン相関係数 (トラフ時および 4 週目の投与後 4 時間)
4週目の投与前および投与後4時間
大動脈特性インピーダンスのベースラインからの変化とバイオマーカーレベルとの間のピアソン相関係数：トラフ中および4週目の投与後4時間中のcGMP / U-クレアチニン
時間枠：4週目の投与前および投与後4時間
4 週目のトラフおよび投与後 4 時間における大動脈特性インピーダンスのベースラインからの変化 (ダイン x 秒/cm5) と U-cGMP/U-クレアチニン比 (nmol/mmol) などのバイオマーカーレベルとの間のピアソン相関係数
4週目の投与前および投与後4時間
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 全体的な縦方向のひずみ
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ。
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 左心房容積指数 (LAVi)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 僧帽弁輪 E' 速度 (ドップラー組織イメージング)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定におけるベースカインからの変更: 僧帽弁 E/E'
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 心室血管結合 (Ea/Ees)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 左心室収縮終期容積指数 (LVESVi)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目
心エコー測定のベースラインからの変化: 左心室拡張末期容積指数 (LVEDVi)
時間枠：ベースライン、12週目
心エコー検査で測定されたパラメータ
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月17日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2019年1月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BUS08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する