Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valzartan kontra Enalapril hatásának vizsgálata az aorta merevségére enyhe és közepes fokú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval (EVALUATE-HF)

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős próba, párhuzamos csoport, aktívan szabályozott, kényszerített titrálás, a kombinált angiotenzin-neprilizin gátlás 12 hetes összehasonlítása Sacubitril és valzartán versus enalapril a központi aorta merevségének változásairól Heart betegeknél Hiba és csökkent kilökődési frakció (HFrEF)

Annak meghatározása, hogy a sacubitril/valzartán kezelés jobb hatást gyakorol-e az aorta jellemző impedanciájára, mint az enalapril szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%) szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után. Az elsődleges végpont az aorta jellemző impedanciájának változása (Zc = dP/dQ korai szisztoléban) a kiindulási érték és a 12. hét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton, Georgia, Egyesült Államok, 31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Louisiana, Egyesült Államok, 71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HTN története és az alábbiak egyike mind a szűrés, mind az előrandomizálás során:

    1. SBP >105 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.
    2. SBP >/= 140 Hgmm, és NEM vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
  • NYHA I-III. osztályú szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció </= 40%, az elmúlt 12 hónapban echokardiográfiával, MUGA-val, CT-vizsgálattal, MRI-vel, kamrai angiográfiával vagy egyfoton emissziós komputertomográfiával végzett helyi mérések alapján. SPECT), feltéve, hogy nincs utólagos mérés 40% felett. Azok a betegek, akiknél közbeesett egészségügyi esemény (pl. szívinfarktus) vagy eljárás (pl. revaszkularizáció, szív reszinkronizálás), az eseményt követően ≥ 3 hónappal újra kell értékelni az EF-t, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a jogosultsági kritériumok továbbra is teljesülnek.

  • Stabil dózisú kezelésre irányadó terápiával, kivéve az ACE-t és az ARB-t a randomizálás előtt.

    1. Ha a beteg jelenleg ACEi-t szed, 36 órás kimosásra van szükség a randomizálás előtt (2. látogatás).
    2. Ha a beteg jelenleg ARB-t szed, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia az ARB-t, azonban a kimosódásra nincs szükség.
  • A vizelethajtók és háttérgyógyszerek optimális orvosi készletén az olyan társbetegségek hatékony kezelésére, mint a HTN, DM és koszorúér-betegség.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati szerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a hasonló kémiai csoportokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet, vagy ACE-gátlókkal, ARB-kkel vagy NEP-gátlókkal szembeni allergiát, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatait.
  • Korábbi intolerancia a sacubitril és a valzartán, az ACEi vagy az ARB standard adagolására, a megfelelő és fokozatos titrálás ellenére.
  • Az anamnézisben előforduló angioödéma, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb.
  • ACE-gátlóval és ARB-vel történő kezelés szükséges.
  • Jelenlegi vagy korábbi sacubitril és valzartán kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LCZ696 (sacubitril/valzartán)
minimális adag: 24/26 mg, BID, szájon át, tabletta maximális adag: 97/103 mg, BID, szájon át, tabletta Minden betegnél az 1. dózisszintet (24/26 mg) kezdik, és kéthetente titrálják a 3. dózisszint eléréséig. 97/103 mg). Az LCZ696 tablettákat a 12 hetes nyílt címkés kiterjesztéshez biztosítjuk.
Drog: LCZ696 (sacubitril/valzartán)
24/26 mg, 49/51 mg és 97/103 mg orális tabletták.
Más nevek:
  • LCZ696
Drog: Enalapril placebo
megfelelő placebo (2,5 mg, 5 mg és 10 mg) orális, tabletták
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
minimális adag: 2,5 mg, BID, szájon át, tabletta maximális adag: 10 mg, BID, orális tabletta. Minden beteg az 1. dózisszintet (2,5 mg) kezdi, és kéthetente titrálják a 3. dózisszint (10 mg) céljára.
Drog: Enalapril
2,5 mg, 5 mg és 10 mg, szájon át, tabletták
Drog: LCZ696 placebója
megfelelő placebo (24/26 mg, 49/51 mg és 97/103 mg) orális, tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta karakterisztikus impedanciájának változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az aorta karakterisztikus impedanciája, Zc, a nyomásváltozás (dP) aránya, amelyet az áramlás adott változása (dQ) idéz elő a korai szisztoléban, azaz Zc = dP/dQ. A Zc közvetlenül kapcsolódik az aortafal merevségéhez, és fordítottan a lumen területéhez.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pearson-korrelációs együttható az aorta karakterisztikus impedancia és a biomarkerszintek kiindulási értékétől való változása között: B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) mind a legalacsonyabb, mind az adagolás utáni 4 órával a 4. héten
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után a 4. héten
Pearson-korrelációs együtthatók az aorta karakterisztikus impedanciájának (dyne x sec/cm5) és a biomarkerszintek, például a BNP (pg/ML) alapvonaltól való változásai között mind a legalacsonyabb, mind az adagolás utáni 4 órában a 4. héten
Az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után a 4. héten
Pearson-korrelációs együttható az aorta karakterisztikus impedancia és a biomarkerszintek kiindulási értékétől való változása között: cGMP/U-kreatinin mind a legalacsonyabb, mind az adagolást követő 4 órában a 4. héten
Időkeret: beadás előtt és 4 órával a beadás után a 4. héten
Pearson-korrelációs együttható az aorta karakterisztikus impedanciájában (dyne x sec/cm5) és a biomarkerszintekben, például az U-cGMP/U-kreatinin arányban (nmol/mmol) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások között a 4. héten a legalacsonyabb és az adagolást követő 4 órában
beadás előtt és 4 órával a beadás után a 4. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: Globális hosszanti feszültség
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: bal pitvari térfogatindex (LAVi)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: Mitrális gyűrűs E' sebesség (Doppler szöveti képalkotás)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás a Basekine-hez képest az echokardiográfiás mérésben: Mitrális E/E'
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: kamrai-vaszkuláris csatolás (Ea/Ees)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: bal kamra végi szisztolés térfogatindex (LVESVi)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésben: bal kamra végi diasztolés térfogatindex (LVEDVi)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiával mért paraméter
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696BUS08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCZ696 (sacubitril/valzartán)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel