박출률이 감소된 경증 내지 중등도 심부전 환자에서 대동맥 경직에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Enalapril의 효과 연구 (EVALUATE-HF)
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 능동 제어, 강제 적정, 12주 안지오텐신-네프릴리신 복합 억제와 Sacubitril 및 Valsartan 대 Enalapril의 심장 질환 환자의 중심 대동맥 경직의 변화에 대한 비교 고장 및 방출률 감소(HFrEF)
심부전 및 감소된 박출률(좌심실 박출률[LVEF] ≤ 40%)이 있는 환자에서 치료 12주 후 사쿠비트릴/발사르탄 치료가 에날라프릴에 비해 대동맥 특성 임피던스에 더 나은 효과를 제공하는지 확인합니다.
1차 종료점은 기준선과 12주차 사이의 대동맥 특성 임피던스(초기 수축기의 Zc = dP/dQ)의 변화입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HTN 병력 및 선별 및 사전 무작위배정 모두에서 다음 중 하나:
- 항 고혈압제에서 SBP> 105mmHg.
- SBP >/= 140 mm Hg 및 항고혈압제 사용 안 함.
- 심초음파, MUGA, CT 스캐닝, MRI, 심실 혈관 조영술 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 지난 12개월 이내에 수행된 로컬 측정에 의해 결정된 NYHA 클래스 I-III 심부전 및 감소된 박출률 </= 40%( SPECT), 40% 이상의 후속 측정이 제공되지 않았습니다. 중간에 의학적 사건이 있었던 환자(예: 심근 경색) 또는 시술(예: 재관류화, 심장 재동기화)는 적격성 기준이 여전히 충족되는지 확인하기 위해 이벤트 후 3개월 이상 EF의 재평가를 받아야 합니다.
무작위화 이전에 ACEis 및 ARB 이외의 가이드라인 지시 요법으로 안정적인 용량의 치료에 대해.
- 환자가 현재 ACEi를 복용하고 있는 경우, 무작위화(방문 2) 전에 36시간 세척이 필요합니다.
- 환자가 현재 ARB를 복용 중인 경우 연구 치료를 시작하기 전에 ARB를 중단해야 하지만 휴약은 필요하지 않습니다.
- HTN, DM 및 관상 동맥 질환과 같은 동반 질환을 효과적으로 치료하기 위한 이뇨제 및 배경 약물의 최적 의료 연대.
주요 제외 기준:
- 유사한 화학 등급의 약물에 대한 과민성 병력 또는 ACEis, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 알레르기 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항을 포함하여 임의의 연구 약물에 대한 과민성 병력.
- 적절하고 점진적인 증량에도 불구하고 sacubitril 및 valsartan, ACEi 또는 ARB 표준 관리 용량에 대한 이전의 불내성 이력.
- 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
- ACE 억제제와 ARB를 모두 사용하는 치료가 필요합니다.
- 사쿠비트릴 및 발사르탄을 사용한 현재 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
최소 용량: 24/26mg, BID, 경구, 정제 최대 용량: 97/103mg, BID, 경구, 정제 모든 환자는 용량 수준 1(24/26mg)에서 시작하고 2주마다 용량 수준 3을 목표로 적정합니다( 97/103mg).
LCZ696 정제는 12주 오픈라벨 연장을 위해 제공된다.
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24/26mg, 49/51mg 및 97/103mg 경구, 정제.
다른 이름들:
일치하는 위약(2.5mg, 5mg 및 10mg) 경구, 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 에날라프릴
최소 용량: 2.5mg, BID, 경구, 정제 최대 용량: 10mg, BID, 경구 정제 모든 환자는 용량 수준 1(2.5mg)에서 시작하여 용량 수준 3(10mg)을 목표로 2주마다 적정합니다.
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2.5mg, 5mg 및 10mg, 경구, 정제
일치하는 위약(24/26mg, 49/51mg 및 97/103mg) 경구, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 대동맥 특성 임피던스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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대동맥 특성 임피던스 Zc는 초기 수축기에서 주어진 유량 변화(dQ)에 의해 생성된 압력 변화(dP)의 비율입니다. 즉, Zc = dP/dQ입니다.
Zc는 대동맥 벽의 강성과 직접 관련이 있고 내강 면적과 반비례합니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 특성 임피던스의 기준선으로부터의 변화와 바이오마커 수준 사이의 Pearson 상관 계수: 4주차 최저점 및 투약 후 4시간 동안 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 4주차 투여 전 및 투여 후 4시간
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4주차 최저 및 투여 후 4시간 동안 대동맥 특성 임피던스(dyne x sec/cm5)의 기준선으로부터의 변화와 BNP(pg/ML)와 같은 바이오마커 수준 사이의 Pearson 상관 계수
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4주차 투여 전 및 투여 후 4시간
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대동맥 특성 임피던스의 기준선으로부터의 변화와 바이오마커 수준 사이의 Pearson 상관 계수: 4주차 최저점 및 투약 후 4시간 동안 cGMP/U-크레아티닌
기간: 4주째 투여 전 및 투여 후 4시간
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4주차 최저 및 투약 후 4시간 동안 대동맥 특성 임피던스(dyne x sec/cm5)의 기준선으로부터의 변화와 U-cGMP/U-크레아티닌 비율(nmol/mmol)과 같은 바이오마커 수준 사이의 Pearson 상관 계수
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4주째 투여 전 및 투여 후 4시간
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N-말단 Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주차
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심초음파 측정에서 기준선으로부터의 변화: 글로벌 세로 변형
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 매개변수.
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기준선, 12주차
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심초음파 측정에서 기준선으로부터의 변화: 좌심방 용적 지수(LAVi)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정의 기준선으로부터의 변화: 승모판 고리형 E' 속도(도플러 조직 이미징)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정에서 베이스킨으로부터의 변화: 승모판 E/E'
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정의 기준선으로부터의 변화: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정에서 기준선으로부터의 변화: 심실-혈관 결합(Ea/Ees)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정의 기준선으로부터의 변화: 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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심초음파 측정의 기준선으로부터의 변화: 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVi)
기간: 기준선, 12주차
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심초음파로 측정한 파라미터
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Myhre PL, Claggett BL, Shah AM, Prescott MF, Ward JH, Fang JC, Mitchell GF, Solomon SD, Desai AS. Changes in cardiac biomarkers in association with alterations in cardiac structure and function, and health status in heart failure with reduced ejection fraction: the EVALUATE-HF trial. Eur J Heart Fail. 2022 Jul;24(7):1200-1208. doi: 10.1002/ejhf.2541. Epub 2022 May 30.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Mitchell GF, Solomon SD, Shah AM, Claggett BL, Fang JC, Izzo J, Abbas CA, Desai AS; EVALUATE-HF Investigators*. Hemodynamic Effects of Sacubitril-Valsartan Versus Enalapril in Patients With Heart Failure in the EVALUATE-HF Study: Effect Modification by Left Ventricular Ejection Fraction and Sex. Circ Heart Fail. 2021 Mar;14(3):e007891. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007891. Epub 2021 Mar 5.
- Desai AS, Solomon SD, Shah AM, Claggett BL, Fang JC, Izzo J, McCague K, Abbas CA, Rocha R, Mitchell GF; EVALUATE-HF Investigators. Effect of Sacubitril-Valsartan vs Enalapril on Aortic Stiffness in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1077-1084. doi: 10.1001/jama.2019.12843.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BUS08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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