Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sakubitriilin/valsartaanin vs. enalapriilin vaikutuksista aortan jäykkyyteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HF ja vähentynyt ejektiofraktio (EVALUATE-HF)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, pakotettu titraus, 12 viikon yhdistelmä angiotensiini-neprilysiinin eston sakubitriililla ja valsartaanilla vs. enalapriilia potilaiden keskusaortan jäykkyyden muutoksista Heartin kanssa Vika ja vähentynyt poistofraktio (HFrEF)

Sen määrittämiseksi, parantaako sacubitril/valsartaanihoito aortan ominaisimpedanssiin verrattuna enalapriiliin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %) 12 viikon hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos aortan ominaisimpedanssissa (Zc = dP/dQ varhaisessa systolassa) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Louisiana, Yhdysvallat, 71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HTN:n historia ja yksi seuraavista sekä seulonnassa että esisatunnaistuksessa:

    1. Verenpainelääkitys yli 105 mm Hg.
    2. Verenpaine >/= 140 mm Hg ja EI verenpainelääkityksenä.
  • NYHA-luokan I-III sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio </= 40 % määritettynä millä tahansa paikallisella mittauksella, joka on tehty viimeisen 12 kuukauden aikana käyttämällä kaikukardiografiaa, MUGA:ta, CT-skannausta, MRI:tä, kammioangiografiaa tai yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ( SPECT), edellyttäen, ettei myöhempää mittausta yli 40 %. Potilaat, joilla on välissä ollut lääketieteellinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti) tai toimenpide (esim. revaskularisaatio, sydämen uudelleensynkronointi), EF-arvo on arvioitava uudelleen ≥ 3 kuukauden kuluttua tapahtumasta sen varmistamiseksi, että kelpoisuuskriteerit edelleen täyttyvät.

  • Vakailla annoksilla hoidettaessa ohjeiden mukaista hoitoa, paitsi ACE:t ja ARB:t ennen satunnaistamista.

    1. Jos potilas käyttää parhaillaan ACEi:tä, vaaditaan 36 tunnin huuhtelu ennen satunnaistamista (käynti 2).
    2. Jos potilas käyttää parhaillaan ARB:tä, hänen on lopetettava ARB ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta huuhtelua ei tarvita.
  • Optimaalinen lääketieteellinen sarja diureetteja ja taustalääkkeitä, joilla hoidetaan tehokkaasti samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten HTN, DM ja sepelvaltimotauti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien aiempi yliherkkyys samankaltaisille kemiallisille lääkkeille tai allergia ACE:ille, ARB:ille tai NEP-estäjille sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
  • Aikaisempi intoleranssi sacubitrilille ja valsartaanille, ACEi- tai ARB-standardin hoitoannoksille huolimatta asianmukaisesta ja asteittaisesta titrauksesta.
  • Angioedeeman historia, lääkkeeseen liittyvä tai muu.
  • Sekä ACE:n estäjä- että ARB-hoidon tarve.
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito sacubitrililla ja valsartaanilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
pienin annos: 24/26 mg, kahdesti vuorokaudessa, suun kautta, tabletti enimmäisannos: 97/103 mg, kahdesti vuorokaudessa, suun kautta, tabletti. Kaikki potilaat aloittavat annostasolla 1 (24/26 mg) ja titrataan kahden viikon välein tavoiteannostasolle 3 ( 97/103 mg). LCZ696-tabletit toimitetaan 12 viikon avoimeen pidennykseen.
Lääke: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
24/26mg, 49/51mg ja 97/103mg suun kautta, tabletit.
Muut nimet:
  • LCZ696
Lääke: Enalapriilin lumelääke
vastaavia lumelääkettä (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) oraalisia tabletteja
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapriili
pienin annos: 2,5 mg, kahdesti vuorokaudessa, suun kautta, tabletti enimmäisannos: 10 mg, kahdesti vuorokaudessa, oraalinen tabletti. Kaikki potilaat aloittavat annostasolla 1 (2,5 mg) ja titrataan kahden viikon välein tavoiteannostasolle 3 (10 mg).
Lääke: Enalapriili
2,5 mg, 5 mg ja 10 mg, suun kautta, tabletit
Lääke: LCZ696:n plasebo
vastaava lumelääke (24/26mg, 49/51mg ja 97/103mg) suun kautta, tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aortan ominaisimpedanssissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Aortan ominaisimpedanssi, Zc, on tietyn virtauksen muutoksen (dQ) aiheuttaman paineen muutoksen (dP) suhde varhaisessa systolassa, eli Zc = dP/dQ. Zc liittyy suoraan aortan seinämän jäykkyyteen ja käänteisesti luumenin pinta-alaan.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pearsonin korrelaatiokerroin aortan ominaisimpedanssin ja biomarkkeritasojen muutoksen välillä lähtötasosta: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) sekä pohja- että 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Pearson-korrelaatiokertoimet aortan ominaisimpedanssin (dyne x sek/cm5) ja biomarkkeritasojen, kuten BNP (pg/ML) muutosten välillä sekä alimman että 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta viikolla 4
Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Pearson-korrelaatiokerroin aortan ominaisimpedanssin ja biomarkkeritasojen muutoksen perustasosta: cGMP/U-kreatiniini sekä alimman että 4 tunnin annoksen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Pearson-korrelaatiokerroin aortan ominaisimpedanssin (dyne x s/cm5) ja biomarkkeritasojen, kuten U-cGMP/U-kreatiniinisuhteen (nmol/mmol) muutosten välillä lähtötasosta sekä alimman että 4 tunnin ajan annoksen jälkeen viikolla 4
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa: Globaali pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa: vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kaikukardiografisessa mittauksessa: Mitraalisen rengasnopeuden E'-nopeus (Doppler-kudoskuvaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos Basekine-arvosta sydämen kaikututkimuksessa: Mitraali E/E'
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta sydämen kaikututkimuksessa: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa: kammio-vaskulaarinen kytkentä (Ea/Ees)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa: vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa: vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kaikukardiografialla mitattu parametri
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BUS08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa