Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků sakubitrilu/valsartanu vs. enalaprilu na ztuhlost aorty u pacientů s mírným až středním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (EVALUATE-HF)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, nucená titrace, 12týdenní srovnání kombinované inhibice angiotensin-neprilysin se sakubitrilem a valsartanem versus enalapril na změny centrální tuhosti aorty u pacientů se srdcem Selhání a snížená ejekční frakce (HFrEF)

Zjistit, zda léčba sakubitrilem/valsartanem poskytuje lepší účinek na charakteristickou impedanci aorty ve srovnání s enalaprilem u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 40 %) po 12 týdnech léčby. Primárním cílovým parametrem je změna charakteristické impedance aorty (Zc = dP/dQ v časné systole) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Louisiana, Spojené státy, 71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie HTN a jeden z následujících při screeningu i předrandomizaci:

    1. SBP > 105 mm Hg na antihypertenzivu.
    2. SBP >/= 140 mm Hg a NE na antihypertenzní medikaci.
  • Srdeční selhání třídy NYHA I-III a se sníženou ejekční frakcí </= 40 %, jak bylo stanoveno jakýmkoli lokálním měřením provedeným během posledních 12 měsíců pomocí echokardiografie, MUGA, CT skenování, MRI, ventrikulární angiografie nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie ( SPECT), neposkytla žádné následné měření nad 40 %. Pacienti, kteří měli intervenující lékařskou příhodu (např. infarkt myokardu) nebo zákrok (např. revaskularizace, srdeční resynchronizace), musí být znovu vyhodnocena EF ≥ 3 měsíce po události, aby bylo zajištěno, že jsou stále splněna kritéria způsobilosti.

  • Na stabilních dávkách léčby pomocí doporučené terapie, jiné než ACEis a ARB před randomizací.

    1. Pokud pacient v současné době užívá ACEi, je před randomizací vyžadováno 36hodinové vymytí (návštěva 2).
    2. Pokud pacient v současné době užívá ARB, musí ARB přerušit před zahájením studijní léčby, avšak vymývání se nevyžaduje.
  • Optimální léčebný režim diuretik a základní medikace k účinné léčbě komorbidit, jako je HTN, DM a onemocnění koronárních tepen.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze studií studie, včetně anamnézy přecitlivělosti na léky podobných chemických tříd, nebo alergie na ACEis, ARB nebo inhibitory NEP, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků.
  • Předchozí anamnéza nesnášenlivosti sakubitrilu a valsartanu, ACEi nebo ARB standardních dávek péče navzdory vhodné a postupné titraci.
  • Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný.
  • Požadavek léčby jak ACE inhibitorem, tak ARB.
  • Současná nebo předchozí léčba sakubitrilem a valsartanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
minimální dávka: 24/26 mg, BID, perorálně, tableta maximální dávka: 97/103 mg, BID, perorálně, tableta Všichni pacienti začnou na úrovni dávky 1 (24/26 mg) a budou titrováni každé dva týdny na cílovou úroveň dávky 3 ( 97/103 mg). Tablety LCZ696 budou poskytovány na 12týdenní otevřené prodloužení.
Lék: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg perorálně, tablety.
Ostatní jména:
  • 696 LCZ
Lék: Placebo Enalaprilu
odpovídající placebo (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) perorální, tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
minimální dávka: 2,5 mg, BID, perorální, tableta maximální dávka: 10 mg, BID, perorální tableta Všichni pacienti začnou na úrovni dávky 1 (2,5 mg) a budou titrováni každé dva týdny na cílovou úroveň dávky 3 (10 mg).
Lék: Enalapril
2,5 mg, 5 mg a 10 mg, perorální, tablety
Lék: Placebo LCZ696
odpovídající placebo (24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg) perorální, tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristické impedance aorty od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Charakteristická impedance aorty, Zc, je poměr změny tlaku (dP) produkované danou změnou průtoku (dQ) v časné systole, tj. Zc = dP/dQ. Zc přímo souvisí s tuhostí stěny aorty a nepřímo s plochou lumenu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonův korelační koeficient mezi změnou charakteristické impedance aorty a hladinami biomarkerů od výchozí hodnoty: Natriuretický peptid typu B (BNP) během minimálního množství a 4 hodin po dávce ve 4. týdnu
Časové okno: Před dávkou a 4 hodiny po dávce ve 4. týdnu
Pearsonovy korelační koeficienty mezi změnami charakteristické impedance aorty (dyne x sec/cm5) a úrovněmi biomarkerů, jako je BNP (pg/ML) od výchozí hodnoty, jak během minima, tak 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Před dávkou a 4 hodiny po dávce ve 4. týdnu
Pearsonův korelační koeficient mezi změnou základní impedance aortální charakteristiky a úrovněmi biomarkerů: cGMP/U-kreatinin během minimálního množství a 4 hodin po dávce ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny po dávce ve 4. týdnu
Pearsonův korelační koeficient mezi změnami charakteristické impedance aorty (dyne x sec/cm5) od výchozí hodnoty a hladinami biomarkerů, jako je poměr U-cGMP/U-kreatinin (nmol/mmol) během minima a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
před dávkou a 4 hodiny po dávce ve 4. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v echokardiografickém měření: Globální podélné napětí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém měření: Index objemu levé síně (LAVi)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v echokardiografickém měření: Mitrální prstencová E' rychlost (Dopplerovské zobrazení tkáně)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní křivky v echokardiografickém měření: Mitrální E/E'
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém měření: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém měření: Ventrikulárně-vaskulární vazba (Ea/Ees)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém měření: Index systolického objemu na konci levé komory (LVESVi)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém měření: Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Parametr měřený echokardiografií
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BUS08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCZ696 (sakubitril/valsartan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit