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Étude des effets du sacubitril/valsartan par rapport à l'énalapril sur la raideur aortique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée avec fraction d'éjection réduite (EVALUATE-HF)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Comparaison multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à groupes parallèles, à contrôle actif, à titrage forcé, sur 12 semaines de l'inhibition combinée de l'angiotensine-néprilysine avec le sacubitril et le valsartan par rapport à l'énalapril sur les modifications de la raideur aortique centrale chez les patients cardiaques Échec et fraction d'éjection réduite (HFrEF)

Déterminer si le traitement par sacubitril/valsartan fournit un effet supérieur sur l'impédance caractéristique aortique par rapport à l'énalapril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] ≤ 40 %) après 12 semaines de traitement. Le critère d'évaluation principal est la variation de l'impédance caractéristique aortique (Zc = dP/dQ en début de systole) entre le départ et la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
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    • California
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      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
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      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Louisiana, États-Unis, 71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'HTN et l'un des éléments suivants à la fois au dépistage et à la pré-randomisation :

    1. PAS> 105 mm Hg sous traitement antihypertenseur.
    2. PAS >/= 140 mm Hg et NON sous traitement antihypertenseur.
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA I-III et fraction d'éjection réduite </= 40 %, déterminée par toute mesure locale effectuée au cours des 12 derniers mois par échocardiographie, MUGA, tomodensitométrie, IRM, angiographie ventriculaire ou tomodensitométrie d'émission monophotonique ( SPECT), à condition qu'aucune mesure ultérieure ne dépasse 40 %. Les patients qui ont eu un événement médical intermédiaire (par ex. infarctus du myocarde) ou procédure (par ex. revascularisation, resynchronisation cardiaque), doit avoir une réévaluation de la FE ≥ 3 mois après l'événement pour s'assurer que les critères d'éligibilité sont toujours remplis.

  • Sur des doses stables de traitement avec un traitement dirigé par les lignes directrices, autre que les ECA et les ARA avant la randomisation.

    1. Si le patient prend actuellement un IECA, un sevrage de 36 heures est nécessaire avant la randomisation (visite 2).
    2. Si le patient prend actuellement un ARA, il doit interrompre l'ARB avant le début du traitement à l'étude, mais le sevrage n'est pas nécessaire.
  • Sur un régime médical optimal de diurétiques et de médicaments de base pour traiter efficacement les comorbidités telles que HTN, DM et maladie coronarienne.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments de classes chimiques similaires, ou une allergie aux inhibiteurs de l'ECA, des ARA ou de la NEP, ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
  • Antécédents d'intolérance au sacubitril et au valsartan, aux IECA ou aux doses standard de soins des ARA malgré une augmentation appropriée et progressive.
  • Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre.
  • Nécessité d'un traitement avec à la fois un inhibiteur de l'ECA et un ARA.
  • Traitement actuel ou antérieur par sacubitril et valsartan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
dose minimale : 24/26 mg, BID, oral, comprimé dose maximale : 97/103 mg, BID, oral, comprimé 97/103mg). Les comprimés LCZ696 seront fournis pour la prolongation de 12 semaines en ouvert.
Médicament: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg par voie orale, comprimés.
Autres noms:
  • LCZ696
Médicament: Placebo de l'énalapril
placebo correspondant (2,5 mg, 5 mg et 10 mg) oral, comprimés
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
dose minimale : 2,5 mg, deux fois par jour, oral, comprimé dose maximale : 10 mg, deux fois par jour, comprimé oral Tous les patients commenceront au niveau de dose 1 (2,5 mg) et seront titrés toutes les deux semaines pour cibler le niveau de dose 3 (10 mg).
Médicament: Enalapril
2,5 mg, 5 mg et 10 mg, voie orale, comprimés
Médicament: Placebo du LCZ696
placebo correspondant (24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg) oral, comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'impédance caractéristique aortique à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'impédance caractéristique aortique, Zc, est le rapport du changement de pression (dP) produit par un changement donné de débit (dQ) au début de la systole, c'est-à-dire Zc = dP/dQ. Zc est lié directement à la rigidité de la paroi aortique et inversement à la surface de la lumière.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation de Pearson entre le changement par rapport à la ligne de base de l'impédance caractéristique aortique et les niveaux de biomarqueurs : peptide natriurétique de type B (BNP) pendant le creux et 4 heures après la dose à la semaine 4
Délai: Pré-dose et 4 heures après la dose à la semaine 4
Coefficients de corrélation de Pearson entre les changements par rapport à la ligne de base de l'impédance caractéristique aortique (dyne x sec/cm5) et les niveaux de biomarqueurs tels que le BNP (pg/ML) pendant le creux et 4 heures après l'administration à la semaine 4
Pré-dose et 4 heures après la dose à la semaine 4
Coefficient de corrélation de Pearson entre le changement par rapport à la ligne de base de l'impédance caractéristique aortique et les niveaux de biomarqueurs : cGMP/U-créatinine pendant le creux et 4 heures après la dose à la semaine 4
Délai: avant la dose et 4 heures après la dose à la semaine 4
Coefficient de corrélation de Pearson entre les changements par rapport à la ligne de base de l'impédance caractéristique aortique (dyne x sec/cm5) et les niveaux de biomarqueurs tels que le rapport U-cGMP/U-créatinine (nmol/mmol) pendant le creux et 4 heures après la dose à la semaine 4
avant la dose et 4 heures après la dose à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : déformation longitudinale globale
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : indice de volume auriculaire gauche (LAVi)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : vitesse annulaire mitrale E' (imagerie tissulaire Doppler)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement de Basekine dans la mesure échocardiographique : Mitral E/E'
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure échocardiographique : couplage ventriculaire-vasculaire (Ea/Ees)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure échocardiographique : indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVi)
Délai: Base de référence, semaine 12
Paramètre mesuré par échocardiographie
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BUS08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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