此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

沙库巴曲/缬沙坦与依那普利对射血分数降低的轻度至中度心力衰竭患者主动脉僵硬度影响的研究 (EVALUATE-HF)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、主动控制、强制滴定、为期 12 周的血管紧张素-中性溶酶抑制剂联合沙库巴曲和缬沙坦与依那普利对心脏病患者中央主动脉僵硬度变化的比较失败和射血分数降低 (HFrEF)

确定在治疗 12 周后，与依那普利相比，沙库巴曲/缬沙坦治疗是否对射血分数降低（左心室射血分数 [LVEF] ≤ 40%）的心力衰竭患者的主动脉特征阻抗有更好的影响。 主要终点是基线和第 12 周之间主动脉特征阻抗的变化（收缩早期的 Zc = dP/dQ）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Novartis Investigative Site
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Novartis Investigative Site
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Novartis Investigative Site
      • Eatonton、Georgia、美国、31024
        • Novartis Investigative Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Fairview Heights、Illinois、美国、62208
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Novartis Investigative Site
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、Louisiana、美国、71055
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、美国、49707
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Novartis Investigative Site
      • Linden、New Jersey、美国、07036
        • Novartis Investigative Site
      • Manalapan、New Jersey、美国、07726
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28227
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54220
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HTN 病史以及在筛选和随机化前均有以下情况之一：

    1. 服用降压药后 SBP >105 mm Hg。
    2. SBP >/= 140 mm Hg 且未服用抗高血压药物。
  • 根据过去 12 个月内使用超声心动图、MUGA、CT 扫描、MRI、心室血管造影或单光子发射计算机断层扫描进行的任何局部测量确定的 NYHA I-III 级心力衰竭和射血分数降低 </= 40%（ SPECT），提供没有超过 40% 的后续测量。 有干预医疗事件的患者（例如 心肌梗塞）或操作（例如 血运重建、心脏再同步化），必须在事件发生后 ≥ 3 个月重新评估 EF，以确保仍符合资格标准。

  • 在随机化之前，除了 ACEis 和 ARBs 之外，接受指南指导治疗的稳定剂量治疗。

    1. 如果患者目前正在服用 ACEi，则需要在随机分组前进行 36 小时的洗脱（访视 2）。
    2. 如果患者目前正在服用 ARB，他们必须在开始研究治疗之前停用 ARB，但不需要洗脱。
  • 关于利尿剂和背景药物的最佳医疗团，以有效治疗 HTN、DM 和冠状动脉疾病等合并症。

关键排除标准：

  • 对任何研究药物过敏的历史，包括对类似化学类别的药物过敏的历史，或对 ACEis、ARB 或 NEP 抑制剂过敏的历史，以及已知或疑似对研究药物的禁忌症。
  • 既往对 sacubitril 和缬沙坦、ACEi 或 ARB 标准护理剂量有不耐受史，尽管进行了适当且逐渐的上调。
  • 血管性水肿史，药物相关或其他。
  • 需要同时使用 ACE 抑制剂和 ARB 进行治疗。
  • 目前或既往接受沙库巴曲和缬沙坦治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
最小剂量：24/26mg，BID，口服，片剂 最大剂量：97/103mg，BID，口服，片剂 所有患者将从剂量水平 1（24/26mg）开始，并将每两周滴定至目标剂量水平 3（ 97/103 毫克）。 将提供 LCZ696 片剂用于 12 周的开放标签延期。
药品：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
24/26mg、49/51mg 和 97/103mg 口服片剂。
其他名称：
  • LCZ696
药品：依那普利安慰剂
匹配的安慰剂（2.5mg、5mg 和 10mg）口服、片剂
ACTIVE_COMPARATOR：依那普利
最小剂量：2.5 毫克，BID，口服，片剂 最大剂量：10 毫克，BID，口服片剂 所有患者将从剂量水平 1 (2.5mg) 开始，并将每两周滴定至目标剂量水平 3 (10mg)。
药品：依那普利
2.5mg、5mg 和 10mg，口服，片剂
药品：LCZ696的安慰剂
匹配的安慰剂（24/26mg、49/51mg 和 97/103mg）口服、片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时主动脉特征阻抗相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
主动脉特征阻抗 Zc 是收缩早期给定的流量 (dQ) 变化所产生的压力变化 (dP) 的比率，即 Zc = dP/dQ。 Zc 与主动脉壁硬度直接相关，与管腔面积成反比。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉特征阻抗与生物标志物水平相对于基线的变化之间的 Pearson 相关系数：第 4 周的波谷和给药后 4 小时期间的 B 型利钠肽 (BNP)
大体时间：第 4 周给药前和给药后 4 小时
在第 4 周的谷期和给药后 4 小时期间，主动脉特征阻抗（达因 x 秒/cm5）与生物标志物水平（例如 BNP (pg/ML)）的基线变化之间的 Pearson 相关系数
第 4 周给药前和给药后 4 小时
主动脉特征阻抗与生物标志物水平相对于基线的变化之间的 Pearson 相关系数：第 4 周的谷期和给药后 4 小时期间的 cGMP/U-肌酐
大体时间：第 4 周给药前和给药后 4 小时
在第 4 周的谷期和给药后 4 小时期间，主动脉特征阻抗（达因 x 秒/cm5）与生物标志物水平（例如 U-cGMP/U-肌酐比值（nmol/mmol））的基线变化之间的 Pearson 相关系数
第 4 周给药前和给药后 4 小时
N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：整体纵向应变
大体时间：基线，第 12 周
通过超声心动图测量的参数。
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：左心房容积指数 (LAVi)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量基线的变化：二尖瓣环 E' 速度（多普勒组织成像）
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量中 Basekine 的变化：二尖瓣 E/E'
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：心室-血管耦合 (Ea/Ees)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周
超声心动图测量相对于基线的变化：左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图测量的参数
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月17日

初级完成 (实际的)

2018年12月13日

研究完成 (实际的)

2019年1月26日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BUS08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅