DD研究：慢性腎臓病における塩分過敏症に対する食事または利尿薬 (DD)
2018年4月19日 更新者：Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center
この臨床研究では、慢性腎臓病の成人患者における食事減塩に対する降圧反応を、利尿薬ヒドロクロロチアジド/アミロリドに対する降圧反応と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者は、非常に塩分に敏感です。
CKD における塩分過敏症は、高血圧および心血管転帰に関連しています。
食事の減塩は、CKD の塩分過敏症に対する介入として認められています。
しかし、もう1つの戦略は、利尿剤によって薬理学的に腎臓によるナトリウムの取り込みをブロックすることです.
特に遠位尿細管に作用する利尿薬は効果的である可能性があります。これは、CKD でナトリウム再吸収が増加する部位であると思われるためです。
これら 2 つの戦略、ダイエットまたは利尿薬がどのように関連しているかは現在不明です。
研究者は、利尿薬は食事に劣らないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- ErasmusMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- CKD ステージ 3 または 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/分)
- -降圧薬の使用
- 降圧薬は使用していませんが、オフィスの平均収縮期血圧が 140 mmHg を超えています (データスコープで測定)
除外基準:
- 減塩CKD
- ネフローゼ症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命 < 6 か月
- 重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）または腹水を伴う肝硬変および利尿薬の離脱不能
- -今後4か月以内に透析または腎移植の可能性が高い腎機能の急速な低下
- 腎移植レシピエント
- 免疫抑制剤の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬の使用
- ヒドロクロロチアジドまたはアミロリドに対する以前の不耐性またはアレルギー
- 血清ナトリウム < 135 mmol/l
- 血清カリウム < 3.5 mmol/l または > 5.0 mmol/l
- -研究プロトコルを順守できない（言語、無能力な被験者、知的障害のある被験者による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：利尿剤治療
患者はアミロライドとヒドロクロロチアジドを受け取る
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ヒドロクロロチアジドとの併用
アミロリドとの併用
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アクティブコンパレータ：低ナトリウム食
患者は低ナトリウム食（60ミリモル/日）を摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間血圧
時間枠：各介入開始から 2 週間後
|
各介入開始から 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewout J Hoorn, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Agarwal R, Sinha AD, Pappas MK, Ammous F. Chlorthalidone for poorly controlled hypertension in chronic kidney disease: an interventional pilot study. Am J Nephrol. 2014;39(2):171-82. doi: 10.1159/000358603. Epub 2014 Feb 11.
- Meng L, Fu B, Zhang T, Han Z, Yang M. Salt sensitivity of blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2014 Apr;36(3):345-50. doi: 10.3109/0886022X.2013.866008. Epub 2013 Dec 17.
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub2.
- Slagman MC, Nguyen TQ, Waanders F, Vogt L, Hemmelder MH, Laverman GD, Goldschmeding R, Navis G. Effects of antiproteinuric intervention on elevated connective tissue growth factor (CTGF/CCN-2) plasma and urine levels in nondiabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1845-50. doi: 10.2215/CJN.08190910. Epub 2011 Jul 22.
- Levy Yeyati N, Fellet A, Arranz C, Balaszczuk AM, Adrogue HJ. Amiloride-sensitive and amiloride-insensitive kaliuresis in advanced chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jan-Feb;21(1):93-8.
- Bovee DM, Visser WJ, Middel I, De Mik-van Egmond A, Greupink R, Masereeuw R, Russel FGM, Danser AHJ, Zietse R, Hoorn EJ. A Randomized Trial of Distal Diuretics versus Dietary Sodium Restriction for Hypertension in Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):650-662. doi: 10.1681/ASN.2019090905. Epub 2020 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL54748.078.15
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