Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DD-studie: dieet of diuretica voor zoutgevoeligheid bij chronische nierziekte (DD)

19 april 2018 bijgewerkt door: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
In deze klinische studie wordt de antihypertensieve respons op een zoutarm dieet vergeleken met de antihypertensieve respons op de diuretica hydrochloorthiazide/amiloride bij volwassen patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) zijn buitengewoon gevoelig voor zout. Zoutgevoeligheid bij CKD is gekoppeld aan hypertensie en cardiovasculaire uitkomsten. Dieetzoutbeperking is een geaccepteerde interventie voor zoutgevoeligheid bij CKD. Een andere strategie zou echter kunnen zijn om de opname van natrium door de nieren farmacologisch te blokkeren door middel van diuretica. Vooral diuretica die inwerken op de distale tubulus kunnen effectief zijn, omdat dit de plaats lijkt te zijn van verhoogde natriumreabsorptie bij CKD. Het is momenteel niet bekend hoe deze twee strategieën, dieet of diuretica, zich verhouden. De onderzoekers veronderstellen dat diuretica niet inferieur zijn aan voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • CKD stadium 3 of 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
  • Gebruik van alle antihypertensiva
  • Geen antihypertensiva maar een gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor > 140 mmHg (gemeten door datascope)

Uitsluitingscriteria:

  • Zoutverspillende CKD
  • Nefrotisch syndroom
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Ernstig hartfalen (NYHA III of IV) of levercirrose met ascites en het onvermogen om diuretica te staken
  • Snel afnemende nierfunctie met grote kans op dialyse of niertransplantatie in de komende 4 maanden
  • Niertransplantatie ontvangers
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Eerdere intolerantie of allergie voor hydrochloorthiazide of amiloride
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l of > 5,0 mmol/l
  • Onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden (vanwege taal, wilsonbekwame proefpersonen, proefpersonen met een verstandelijke beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diuretische behandeling
Patiënten krijgen amiloride en hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Amiloride
Gecombineerd met hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Gecombineerd met amiloride
Actieve vergelijker: Natriumarm dieet
Patiënten krijgen een natriumarm dieet (60 mmol/dag)
Ander: Natriumarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van elke interventie
Twee weken na aanvang van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54748.078.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren