Studio DD: dieta o diuretici per la sensibilità al sale nella malattia renale cronica (DD)
19 aprile 2018 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
In questo studio clinico la risposta antipertensiva alla restrizione dietetica di sale viene confrontata con la risposta antipertensiva ai diuretici idroclorotiazide/amiloride in pazienti adulti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) sono squisitamente sensibili al sale.
La sensibilità al sale nella malattia renale cronica è collegata all'ipertensione e agli esiti cardiovascolari.
La restrizione dietetica del sale è un intervento accettato per la sensibilità al sale nella malattia renale cronica.
Un'altra strategia, tuttavia, potrebbe essere quella di bloccare farmacologicamente l'assorbimento di sodio da parte dei reni mediante diuretici.
Soprattutto i diuretici che agiscono sul tubulo distale possono essere efficaci, poiché questo sembra essere il sito di un aumento del riassorbimento di sodio nella malattia renale cronica.
Al momento non è noto come si colleghino queste due strategie, dieta o diuretici.
I ricercatori ipotizzano che i diuretici non siano inferiori alla dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- ErasmusMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- CKD stadio 3 o 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
- Uso di qualsiasi farmaco antipertensivo
- Nessun farmaco antipertensivo ma una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale > 140 mmHg (misurata con datascope)
Criteri di esclusione:
- CKD con perdita di sale
- Sindrome nevrotica
- Donne incinte o che allattano
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA III o IV) o cirrosi epatica con ascite e incapacità di sospendere i diuretici
- Funzionalità renale in rapido declino con alta probabilità di dialisi o trapianto di rene nei prossimi 4 mesi
- Destinatari di trapianto di rene
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Precedente intolleranza o allergia all'idroclorotiazide o all'amiloride
- Na sierico < 135 mmol/l
- Potassio sierico < 3,5 mmol/l o > 5,0 mmol/l
- Incapacità di aderire al protocollo di studio (dovuta a lingua, soggetti incapaci, soggetti con disabilità intellettiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento diuretico
I pazienti ricevono amiloride e idroclorotiazide
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Combinato con idroclorotiazide
Combinato con amiloride
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di sodio
I pazienti seguono una dieta a basso contenuto di sodio (60 mmol/die)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio di ogni intervento
|
Due settimane dopo l'inizio di ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Agarwal R, Sinha AD, Pappas MK, Ammous F. Chlorthalidone for poorly controlled hypertension in chronic kidney disease: an interventional pilot study. Am J Nephrol. 2014;39(2):171-82. doi: 10.1159/000358603. Epub 2014 Feb 11.
- Meng L, Fu B, Zhang T, Han Z, Yang M. Salt sensitivity of blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2014 Apr;36(3):345-50. doi: 10.3109/0886022X.2013.866008. Epub 2013 Dec 17.
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub2.
- Slagman MC, Nguyen TQ, Waanders F, Vogt L, Hemmelder MH, Laverman GD, Goldschmeding R, Navis G. Effects of antiproteinuric intervention on elevated connective tissue growth factor (CTGF/CCN-2) plasma and urine levels in nondiabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1845-50. doi: 10.2215/CJN.08190910. Epub 2011 Jul 22.
- Levy Yeyati N, Fellet A, Arranz C, Balaszczuk AM, Adrogue HJ. Amiloride-sensitive and amiloride-insensitive kaliuresis in advanced chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jan-Feb;21(1):93-8.
- Bovee DM, Visser WJ, Middel I, De Mik-van Egmond A, Greupink R, Masereeuw R, Russel FGM, Danser AHJ, Zietse R, Hoorn EJ. A Randomized Trial of Distal Diuretics versus Dietary Sodium Restriction for Hypertension in Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):650-662. doi: 10.1681/ASN.2019090905. Epub 2020 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Bloccanti del canale ionico sensibili agli acidi
- Bloccanti epiteliali dei canali del sodio
- Idroclorotiazide
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL54748.078.15
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