Étude DD : Régime alimentaire ou diurétiques pour la sensibilité au sel dans l'insuffisance rénale chronique (DD)
19 avril 2018 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Dans cette étude clinique, la réponse anti-hypertensive à la restriction alimentaire en sel est comparée à la réponse anti-hypertensive aux diurétiques hydrochlorothiazide/amiloride chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont extrêmement sensibles au sel.
La sensibilité au sel dans l'IRC est liée à l'hypertension et aux résultats cardiovasculaires.
La restriction alimentaire en sel est une intervention acceptée pour la sensibilité au sel dans l'IRC.
Une autre stratégie, cependant, pourrait consister à bloquer pharmacologiquement l'absorption de sodium par le rein par des diurétiques.
En particulier, les diurétiques agissant sur le tubule distal peuvent être efficaces, car celui-ci semble être le site d'une réabsorption accrue du sodium dans l'IRC.
On ne sait pas actuellement comment ces deux stratégies, diététiques ou diurétiques, sont liées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les diurétiques sont non inférieurs au régime alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- ErasmusMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- CKD stade 3 ou 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
- Utilisation de tout médicament antihypertenseur
- Pas d'antihypertenseurs mais une pression artérielle systolique moyenne en cabinet > 140 mmHg (mesurée par datascope)
Critère d'exclusion:
- MRC avec perte de sel
- Le syndrome néphrotique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Espérance de vie < 6 mois
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou IV) ou cirrhose du foie avec ascite et incapacité à arrêter les diurétiques
- Fonction rénale en déclin rapide avec forte probabilité de dialyse ou de transplantation rénale dans les 4 mois à venir
- Transplantés rénaux
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Intolérance ou allergie antérieure à l'hydrochlorothiazide ou à l'amiloride
- Nacré sérique < 135 mmol/l
- Potassium sérique < 3,5 mmol/l ou > 5,0 mmol/l
- Incapacité à adhérer au protocole d'étude (en raison de la langue, des sujets incapables, des sujets ayant une déficience intellectuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement diurétique
Les patients reçoivent de l'amiloride et de l'hydrochlorothiazide
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Associé à l'hydrochlorothiazide
Combiné avec l'amiloride
|
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Comparateur actif: Régime pauvre en sodium
Les patients sont mis sous régime hyposodé (60 mmol/jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Deux semaines après le début de chaque intervention
|
Deux semaines après le début de chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Agarwal R, Sinha AD, Pappas MK, Ammous F. Chlorthalidone for poorly controlled hypertension in chronic kidney disease: an interventional pilot study. Am J Nephrol. 2014;39(2):171-82. doi: 10.1159/000358603. Epub 2014 Feb 11.
- Meng L, Fu B, Zhang T, Han Z, Yang M. Salt sensitivity of blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2014 Apr;36(3):345-50. doi: 10.3109/0886022X.2013.866008. Epub 2013 Dec 17.
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub2.
- Slagman MC, Nguyen TQ, Waanders F, Vogt L, Hemmelder MH, Laverman GD, Goldschmeding R, Navis G. Effects of antiproteinuric intervention on elevated connective tissue growth factor (CTGF/CCN-2) plasma and urine levels in nondiabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1845-50. doi: 10.2215/CJN.08190910. Epub 2011 Jul 22.
- Levy Yeyati N, Fellet A, Arranz C, Balaszczuk AM, Adrogue HJ. Amiloride-sensitive and amiloride-insensitive kaliuresis in advanced chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jan-Feb;21(1):93-8.
- Bovee DM, Visser WJ, Middel I, De Mik-van Egmond A, Greupink R, Masereeuw R, Russel FGM, Danser AHJ, Zietse R, Hoorn EJ. A Randomized Trial of Distal Diuretics versus Dietary Sodium Restriction for Hypertension in Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):650-662. doi: 10.1681/ASN.2019090905. Epub 2020 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Bloqueurs de canaux ioniques à détection d'acide
- Bloqueurs épithéliaux des canaux sodiques
- Hydrochlorothiazide
- Amiloride
Autres numéros d'identification d'étude
- NL54748.078.15
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