Estudio DD: dieta o diuréticos para la sensibilidad a la sal en la enfermedad renal crónica (DD)
19 de abril de 2018 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
En este estudio clínico se compara la respuesta antihipertensiva a la restricción de sal en la dieta con la respuesta antihipertensiva a los diuréticos hidroclorotiazida/amilorida en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) son extremadamente sensibles a la sal.
La sensibilidad a la sal en la ERC está relacionada con la hipertensión y los resultados cardiovasculares.
La restricción de sal en la dieta es una intervención aceptada para la sensibilidad a la sal en la ERC.
Sin embargo, otra estrategia podría ser bloquear la captación de sodio por el riñón farmacológicamente mediante diuréticos.
En especial, los diuréticos que actúan sobre el túbulo distal pueden ser efectivos, porque este parece ser el sitio de mayor reabsorción de sodio en la CKD.
Actualmente se desconoce cómo se relacionan estas dos estrategias, la dieta o los diuréticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los diuréticos no son inferiores a la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- ErasmusMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- ERC estadio 3 o 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
- Uso de cualquier medicamento antihipertensivo.
- Sin medicamentos antihipertensivos, pero una presión arterial sistólica promedio en el consultorio> 140 mmHg (medida por datascope)
Criterio de exclusión:
- ERC perdedora de sal
- Síndrome nefrótico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida < 6 meses
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o IV) o cirrosis hepática con ascitis e incapacidad para retirar los diuréticos
- Función renal en rápido deterioro con alta probabilidad de diálisis o trasplante de riñón en los próximos 4 meses
- Receptores de trasplante de riñón
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos
- Intolerancia o alergia previa a hidroclorotiazida o amilorida
- Sodio sérico < 135 mmol/l
- Potasio sérico < 3,5 mmol/l o > 5,0 mmol/l
- Incapacidad para adherirse al protocolo de estudio (por idioma, sujetos incapacitados, sujetos con discapacidad intelectual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento diurético
Los pacientes reciben amilorida e hidroclorotiazida
|
Combinado con hidroclorotiazida
Combinado con amilorida
|
|
Comparador activo: Dieta baja en sodio
Los pacientes reciben una dieta baja en sodio (60 mmol/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio de cada intervención
|
Dos semanas después del inicio de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Agarwal R, Sinha AD, Pappas MK, Ammous F. Chlorthalidone for poorly controlled hypertension in chronic kidney disease: an interventional pilot study. Am J Nephrol. 2014;39(2):171-82. doi: 10.1159/000358603. Epub 2014 Feb 11.
- Meng L, Fu B, Zhang T, Han Z, Yang M. Salt sensitivity of blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2014 Apr;36(3):345-50. doi: 10.3109/0886022X.2013.866008. Epub 2013 Dec 17.
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub2.
- Slagman MC, Nguyen TQ, Waanders F, Vogt L, Hemmelder MH, Laverman GD, Goldschmeding R, Navis G. Effects of antiproteinuric intervention on elevated connective tissue growth factor (CTGF/CCN-2) plasma and urine levels in nondiabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1845-50. doi: 10.2215/CJN.08190910. Epub 2011 Jul 22.
- Levy Yeyati N, Fellet A, Arranz C, Balaszczuk AM, Adrogue HJ. Amiloride-sensitive and amiloride-insensitive kaliuresis in advanced chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jan-Feb;21(1):93-8.
- Bovee DM, Visser WJ, Middel I, De Mik-van Egmond A, Greupink R, Masereeuw R, Russel FGM, Danser AHJ, Zietse R, Hoorn EJ. A Randomized Trial of Distal Diuretics versus Dietary Sodium Restriction for Hypertension in Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):650-662. doi: 10.1681/ASN.2019090905. Epub 2020 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Hidroclorotiazida
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- NL54748.078.15
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