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DD-Studie: Diät oder Diuretika bei Salzempfindlichkeit bei chronischer Nierenerkrankung (DD)

19. April 2018 aktualisiert von: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
In dieser klinischen Studie wird die blutdrucksenkende Reaktion auf eine Salzrestriktion in der Nahrung mit der blutdrucksenkenden Reaktion auf die Diuretika Hydrochlorothiazid/Amilorid bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind ausgesprochen salzempfindlich. Die Salzempfindlichkeit bei CKD ist mit Bluthochdruck und kardiovaskulären Folgen verbunden. Die Beschränkung auf eine salzhaltige Ernährung ist eine akzeptierte Intervention bei Salzempfindlichkeit bei CNE. Eine andere Strategie könnte jedoch darin bestehen, die Natriumaufnahme durch die Niere pharmakologisch durch Diuretika zu blockieren. Besonders Diuretika, die auf den distalen Tubulus einwirken, können wirksam sein, da dies der Ort der erhöhten Natriumreabsorption bei CKD zu sein scheint. Es ist derzeit nicht bekannt, wie diese beiden Strategien, Diät oder Diuretika, zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass Diuretika der Ernährung nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • CKD Stadium 3 oder 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Keine blutdrucksenkenden Medikamente, aber ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck in der Praxis > 140 mmHg (gemessen mit Datascope)

Ausschlusskriterien:

  • CNE mit Salzverschwendung
  • Nephrotisches Syndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Leberzirrhose mit Aszites und Unfähigkeit, Diuretika abzusetzen
  • Rasch abnehmende Nierenfunktion mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation in den kommenden 4 Monaten
  • Empfänger von Nierentransplantationen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Frühere Unverträglichkeit oder Allergie gegen Hydrochlorothiazid oder Amilorid
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l oder > 5,0 mmol/l
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (aufgrund von Sprache, behinderten Fächern, Fächern mit geistiger Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diuretische Behandlung
Die Patienten erhalten Amilorid und Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Amilorid
Kombiniert mit Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Kombiniert mit Amilorid
Aktiver Komparator: Natriumarme Ernährung
Die Patienten erhalten eine natriumarme Diät (60 mmol/Tag)
Sonstiges: Natriumarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 stunden blutdruck
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn jeder Intervention
Zwei Wochen nach Beginn jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54748.078.15

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