Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DD: Dieta lub leki moczopędne na wrażliwość na sól w przewlekłej chorobie nerek (DD)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
W tym badaniu klinicznym porównano odpowiedź hipotensyjną na ograniczenie spożycia soli z reakcją hipotensyjną na diuretyki hydrochlorotiazyd/amilorid u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są wyjątkowo wrażliwi na sól. Wrażliwość na sól w CKD jest związana z nadciśnieniem i skutkami sercowo-naczyniowymi. Ograniczenie soli w diecie jest akceptowaną interwencją w przypadku nadwrażliwości na sól w CKD. Inną strategią może być jednak farmakologiczne blokowanie wychwytu sodu przez nerki za pomocą diuretyków. Skuteczne mogą być zwłaszcza diuretyki działające na kanaliki dystalne, ponieważ wydaje się, że jest to miejsce zwiększonego wchłaniania zwrotnego sodu w PChN. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób te dwie strategie, dieta lub leki moczopędne, są ze sobą powiązane. Badacze stawiają hipotezę, że diuretyki nie są gorsze od diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • CKD stadium 3 lub 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak leków przeciwnadciśnieniowych, ale średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 140 mmHg (mierzone za pomocą datascope)

Kryteria wyłączenia:

  • CKD powodująca utratę soli
  • Zespół nerczycowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA) lub marskość wątroby z wodobrzuszem i niemożnością odstawienia leków moczopędnych
  • Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek z dużym prawdopodobieństwem dializy lub przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na hydrochlorotiazyd lub amiloryd
  • Stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub > 5,0 mmol/l
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania (ze względu na język, osoby ubezwłasnowolnione, osoby z niepełnosprawnością intelektualną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie moczopędne
Pacjenci otrzymują amiloryd i hydrochlorotiazyd
Lek: Amiloryd
W połączeniu z hydrochlorotiazydem
Lek: Hydrochlorotiazyd
W połączeniu z amilorydem
Aktywny komparator: Dieta niskosodowa
Pacjenci przechodzą na dietę niskosodową (60 mmol/dzień)
Inny: Dieta niskosodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu każdej interwencji
Dwa tygodnie po rozpoczęciu każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54748.078.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj