Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DD-studie: Dieta nebo diuretika pro citlivost na sůl u chronického onemocnění ledvin (DD)

19. dubna 2018 aktualizováno: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
V této klinické studii je antihypertenzní odpověď na dietní omezení soli srovnávána s antihypertenzní odpovědí na diuretika hydrochlorothiazid/amilorid u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou mimořádně citliví na sůl. Citlivost na sůl u CKD je spojena s hypertenzí a kardiovaskulárními následky. Dietní omezení soli je akceptovanou intervencí pro citlivost na sůl u CKD. Jinou strategií by však mohlo být blokování vychytávání sodíku ledvinami farmakologicky pomocí diuretik. Zejména diuretika působící na distální tubuly mohou být účinná, protože se zdá, že právě zde dochází u CKD ke zvýšené reabsorpci sodíku. V současné době není známo, jak spolu tyto dvě strategie, dieta nebo diuretika, souvisí. Výzkumníci předpokládají, že diuretika nejsou horší než dieta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • CKD stadium 3 nebo 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
  • Užívání jakýchkoli antihypertenzních léků
  • Žádné antihypertenzní léky, ale průměrný systolický krevní tlak v ordinaci > 140 mmHg (měřeno datascopem)

Kritéria vyloučení:

  • CKD plýtvání solí
  • Nefrotický syndrom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III nebo IV) nebo jaterní cirhóza s ascitem a neschopnost vysadit diuretika
  • Rychle klesající funkce ledvin s vysokou pravděpodobností dialýzy nebo transplantace ledviny v následujících 4 měsících
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Použití imunosupresivních léků
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků
  • Předchozí intolerance nebo alergie na hydrochlorothiazid nebo amilorid
  • Sodík v séru < 135 mmol/l
  • Sérový draslík < 3,5 mmol/l nebo > 5,0 mmol/l
  • Neschopnost dodržet protokol studie (kvůli jazyku, nezpůsobilým subjektům, subjektům s mentálním postižením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diuretická léčba
Pacienti dostávají amilorid a hydrochlorothiazid
Lék: Amilorid
V kombinaci s hydrochlorothiazidem
Lék: Hydrochlorothiazid
V kombinaci s amiloridem
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Pacientům je nasazena dieta s nízkým obsahem sodíku (60 mmol/den)
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Dva týdny po zahájení každého zásahu
Dva týdny po zahájení každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54748.078.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit