Estudo DD: Dieta ou Diuréticos para Sensibilidade ao Sal na Doença Renal Crônica (DD)
19 de abril de 2018 atualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Neste estudo clínico, a resposta anti-hipertensiva à restrição dietética de sal é comparada com a resposta anti-hipertensiva aos diuréticos hidroclorotiazida/amilorida em pacientes adultos com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica (DRC) são extremamente sensíveis ao sal.
A sensibilidade ao sal na DRC está ligada à hipertensão e desfechos cardiovasculares.
A restrição dietética de sal é uma intervenção aceita para a sensibilidade ao sal na DRC.
Outra estratégia, no entanto, poderia ser bloquear a captação de sódio pelo rim farmacologicamente por diuréticos.
Especialmente os diuréticos que atuam no túbulo distal podem ser eficazes, porque este parece ser o local de maior reabsorção de sódio na DRC.
Atualmente, não se sabe como essas duas estratégias, dieta ou diuréticos, se relacionam.
Os investigadores levantam a hipótese de que os diuréticos não são inferiores à dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- ErasmusMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- DRC estágio 3 ou 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
- Uso de qualquer medicamento anti-hipertensivo
- Sem medicamentos anti-hipertensivos, mas com pressão arterial sistólica média > 140 mmHg (conforme medido por datascópio)
Critério de exclusão:
- CKD perdedora de sal
- Síndrome nefrótica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida < 6 meses
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV) ou cirrose hepática com ascite e incapacidade de retirar diuréticos
- Função renal em declínio rápido com alta probabilidade de diálise ou transplante renal nos próximos 4 meses
- Receptores de transplante renal
- Uso de drogas imunossupressoras
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides
- Intolerância ou alergia prévia à hidroclorotiazida ou amilorida
- Sódio sérico < 135 mmol/l
- Potássio sérico < 3,5 mmol/l ou > 5,0 mmol/l
- Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo (devido à linguagem, sujeitos incapacitados, sujeitos com deficiência intelectual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento diurético
Os pacientes recebem amilorida e hidroclorotiazida
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Combinado com hidroclorotiazida
Combinado com amilorida
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de sódio
Os pacientes são submetidos a uma dieta com baixo teor de sódio (60 mmol/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial 24 horas
Prazo: Duas semanas após o início de cada intervenção
|
Duas semanas após o início de cada intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Agarwal R, Sinha AD, Pappas MK, Ammous F. Chlorthalidone for poorly controlled hypertension in chronic kidney disease: an interventional pilot study. Am J Nephrol. 2014;39(2):171-82. doi: 10.1159/000358603. Epub 2014 Feb 11.
- Meng L, Fu B, Zhang T, Han Z, Yang M. Salt sensitivity of blood pressure in non-dialysis patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2014 Apr;36(3):345-50. doi: 10.3109/0886022X.2013.866008. Epub 2013 Dec 17.
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub2.
- Slagman MC, Nguyen TQ, Waanders F, Vogt L, Hemmelder MH, Laverman GD, Goldschmeding R, Navis G. Effects of antiproteinuric intervention on elevated connective tissue growth factor (CTGF/CCN-2) plasma and urine levels in nondiabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1845-50. doi: 10.2215/CJN.08190910. Epub 2011 Jul 22.
- Levy Yeyati N, Fellet A, Arranz C, Balaszczuk AM, Adrogue HJ. Amiloride-sensitive and amiloride-insensitive kaliuresis in advanced chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jan-Feb;21(1):93-8.
- Bovee DM, Visser WJ, Middel I, De Mik-van Egmond A, Greupink R, Masereeuw R, Russel FGM, Danser AHJ, Zietse R, Hoorn EJ. A Randomized Trial of Distal Diuretics versus Dietary Sodium Restriction for Hypertension in Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):650-662. doi: 10.1681/ASN.2019090905. Epub 2020 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Hidroclorotiazida
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- NL54748.078.15
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