Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DD-studie: Diett eller diuretika for saltfølsomhet ved kronisk nyresykdom (DD)

19. april 2018 oppdatert av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
I denne kliniske studien sammenlignes den antihypertensive responsen på diettsaltrestriksjoner med den antihypertensive responsen på diuretikaene hydroklortiazid/amilorid hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er utsøkt saltfølsomme. Saltfølsomhet ved CKD er knyttet til hypertensjon og kardiovaskulære utfall. Diettsaltrestriksjon er en akseptert intervensjon for saltfølsomhet ved CKD. En annen strategi kan imidlertid være å blokkere natriumopptaket i nyrene farmakologisk med diuretika. Spesielt diuretika som virker på distale tubuli kan være effektive, fordi dette ser ut til å være stedet for økt natriumreabsorpsjon ved CKD. Det er foreløpig ukjent hvordan disse to strategiene, diett eller diuretika, henger sammen. Etterforskerne antar at diuretika ikke er dårligere enn diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • CKD trinn 3 eller 4 (MDRD-GFR 15-60 ml/min)
  • Bruk av antihypertensiva
  • Ingen antihypertensiva, men et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret > 140 mmHg (målt med datascope)

Ekskluderingskriterier:

  • Saltsvinnende CKD
  • Nefrotisk syndrom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller levercirrhose med ascites og manglende evne til å trekke ut diuretika
  • Raskt fallende nyrefunksjon med høy sannsynlighet for dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Nyretransplanterte
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Tidligere intoleranse eller allergi mot hydroklortiazid eller amilorid
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l eller > 5,0 mmol/l
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen (på grunn av språk, uføre ​​fag, fag med utviklingshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanndrivende behandling
Pasienter får amilorid og hydroklortiazid
Legemiddel: Amilorid
Kombinert med hydroklortiazid
Legemiddel: Hydroklortiazid
Kombinert med amilorid
Aktiv komparator: Diett med lavt natriuminnhold
Pasienter settes på en lavnatriumdiett (60 mmol/dag)
Annen: Diett med lavt natriuminnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtrykk
Tidsramme: To uker etter start av hver intervensjon
To uker etter start av hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL54748.078.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere