抗VEGFの硝子体内注射で治療された患者における網膜神経線維層の変化に関する研究 (IVT-RNFL)
2021年8月2日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
抗VEGF（血管内皮増殖因子）の硝子体内注射（IVT）は、現在、網膜血管新生の標準治療法です。
VEGF は内皮細胞の増殖と遊走を刺激します。
また、微小血管の透過性も高めます。
VEGF が脈絡膜新生血管増殖の減少におけるその有効性を証明したとしても、視神経の頭部微小血管系への VEGF の影響はまだ不明です。
この微小血管系が視神経頭の領域にある網膜神経線維に酸素を供給していることがわかっているため、抗VEGFによって誘発される血管収縮が網膜神経線維の喪失を引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Strasbourg、フランス
- Centre médical et chirurgical de la rétine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、抗VEGF治療薬の処方後、眼科での診察中に募集されます。
この研究により、患者の通常の治療スケジュールが変更されることはありません。 SD -OCTによって得られた画像の異なる分析のみが実行され、隅角鏡検査は患者と12か月を含めて体系的に実行されます。
研究のためのデータは、組み込み訪問時と、12 か月後の研究の最終訪問時に収集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- フランスの製品特性概要 (SPC) に従って抗 VEGF で治療された患者
- 治験について説明を受けており、治験への参加に抵抗がない患者
除外基準:
- 視神経を含む網膜疾患を呈する患者
- 両目に抗VEGF療法を受けた患者
- 妊娠中の女性
- 社会保障や国民皆保険への加入の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗VEGF療法を受けた患者
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隅角鏡検査による小柱構造の研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗VEGFの硝子体内注射後の視神経の鼻象限におけるRNFLの厚さの変化
時間枠：12 か月目のベースライン RNFL の厚さからの変化
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RNFL の厚さ (ミクロン単位) は、スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影 (OCT Spectralis、ハイデルベルクエンジニアリング) のハイルデルベルグ緑内障モジュールで測定されました。
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12 か月目のベースライン RNFL の厚さからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。