Undersøgelse af ændringen af nethindens nervefiberlag hos patienter behandlet med intravitreøs injektion af anti-VEGF (IVT-RNFL)
2. august 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Den intra-vitreøse injektion (IVT) af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) er i øjeblikket standardbehandlingen for retinal neovaskularisering.
VEGF stimulerer endotelcellers proliferation og migration.
Det øger også mikrovaskulær permeabilitet.
Hvis VEGF'erne har bevist deres effektivitet i reduktionen af choroidal neovaskulær proliferation, er deres indvirkning af hovedet af synsnervens mikrovaskulatur endnu ukendt.
Ved at vide, at denne mikrovaskulatur forsyner nethindens nervefibre med oxygen, der er placeret i området af hovedet af synsnerven, kan en vasokonstriktion induceret af anti-VEGF have en forekomst af tab af retinale nervefibre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre médical et chirurgical de la rétine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret under en konsultation i oftalmologi efter ordination af en anti-VEGF-behandling.
Undersøgelsen vil ikke ændre patientens sædvanlige plejeplan. Kun en anden analyse af billederne opnået ved SD -OCT vil blive udført, og en gonioskopi vil blive udført systematisk med inddragelse af patient og 12 måneder.
Data for undersøgelsen vil blive indsamlet ved inklusionsbesøget og ved undersøgelsens sidste besøg efter 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter behandlet med anti-VEGF i henhold til det franske produktresumé (SPC)
- Patienter, der er blevet informeret om forsøget, og som ikke er imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en retinal tilstand, herunder synsnerven
- Patienter behandlet med anti-VEGF i begge øjne
- Gravid kvinde
- Manglende tilknytning til social sikring eller universel sundhedsdækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med anti-VEGF
|
Undersøgelse af den trabekulære struktur ved gonioskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i RNFL's tykkelse i den nasale kvadrant af synsnerven efter intra-vitreøs injektion af anti-VEGF
Tidsramme: Ændring fra baseline RNFL's tykkelse ved måned 12
|
RNFL's tykkelse (i mikron) målt med Heildelberg glaukom-modulet i det spektrale domæne Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
|
Ændring fra baseline RNFL's tykkelse ved måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (SKØN)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMT_2015_41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal neovaskularisering
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig