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Estudio de la modificación de la capa de fibras nerviosas retinianas en pacientes tratados con inyección intravítrea de anti-VEGF (IVT-RNFL)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La inyección intravítrea (IVT) de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) es actualmente el tratamiento estándar para la neovascularización retiniana. El VEGF estimula la proliferación y migración de las células endoteliales. También aumenta la permeabilidad microvascular. Si los VEGF han demostrado su eficacia en la disminución de la proliferación neovascular coroidea, aún se desconoce su impacto sobre la microvasculatura de la cabeza del nervio óptico. Sabiendo que esta microvasculatura proporciona oxígeno a las fibras nerviosas retinianas, situadas en la zona de la cabeza del nervio óptico, una vasoconstricción inducida por el anti-VEGF puede tener incidencia en la pérdida de fibras nerviosas retinianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Pôle Vision du val d'Ouest
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
      • Strasbourg, Francia
        • Centre médical et chirurgical de la rétine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante una consulta en oftalmología previa prescripción de un tratamiento anti-VEGF.

El estudio no cambiará el horario habitual de atención del paciente. Únicamente se realizará un análisis diferente de las imágenes obtenidas por SD-OCT y se realizará una gonioscopia de forma sistemática la inclusión del paciente y 12 meses.

Los datos para el estudio se recopilarán en la visita de inclusión y en la visita final del estudio a los 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes tratados con anti-VEGF según el resumen francés de las características del producto (SPC)
  • Pacientes que han sido informados del ensayo y que no se oponen a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una afección retiniana, incluido el nervio óptico.
  • Pacientes tratados con anti-VEGF en ambos ojos
  • Mujeres embarazadas
  • Falta de afiliación a la seguridad social o cobertura universal de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con anti-VEGF
Dispositivo: Gonioscopia
Estudio de la estructura trabecular por gonioscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el espesor de RNFL en el cuadrante nasal del nervio óptico después de la inyección intravítrea de Anti-VEGF
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor de referencia de RNFL en el mes 12
Espesor de RNFL (en micras) medido con el módulo de glaucoma de Heildelberg del dominio espectral Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
Cambio desde el grosor de referencia de RNFL en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMT_2015_41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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