Badanie modyfikacji warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów leczonych zastrzykiem anty-VEGF do ciała szklistego (IVT-RNFL)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest obecnie standardowym sposobem leczenia neowaskularyzacji siatkówki.
VEGF stymuluje proliferację i migrację komórek śródbłonka.
Zwiększa również przepuszczalność mikrokrążenia.
Jeśli VEGF udowodniły swoją skuteczność w zmniejszaniu neowaskularyzacji naczyniówkowej, to ich wpływ na mikrounaczynienie głowy nerwu wzrokowego nie jest jeszcze znany.
Wiedząc, że to mikrounaczynienie zaopatruje włókna nerwowe siatkówki w tlen, zlokalizowane w okolicy głowy nerwu wzrokowego, skurcz naczyń wywołany przez anty-VEGF może mieć wpływ na utratę włókien nerwowych siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
Strasbourg, Francja
- Centre médical et chirurgical de la rétine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji w gabinecie okulistycznym po zaleceniu leczenia anty-VEGF.
Badanie nie zmieni zwykłego harmonogramu opieki nad pacjentem. Zostanie przeprowadzona tylko inna analiza obrazów uzyskanych metodą SD-OCT, a gonioskopia będzie przeprowadzana systematycznie po włączeniu pacjenta i 12 miesięcy.
Dane do badania zostaną zebrane podczas wizyty włączenia i podczas wizyty końcowej badania po 12 miesiącach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci leczeni anty-VEGF zgodnie z francuską charakterystyką produktu leczniczego (SPC)
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i którzy nie sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą siatkówki, w tym nerwu wzrokowego
- Pacjenci leczeni anty-VEGF w obu oczach
- Kobiety w ciąży
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni anty-VEGF
|
Badanie struktury beleczkowej za pomocą gonioskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości RNFL w kwadrancie nosowym nerwu wzrokowego po wstrzyknięciu anty-VEGF do ciała szklistego
Ramy czasowe: Zmiana grubości RNFL w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
|
Grubość RNFL (w mikronach) zmierzono za pomocą modułu jaskry Heildelberga domeny widmowej Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
|
Zmiana grubości RNFL w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT_2015_41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .