Étude de la modification de la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez des patients traités par injection intravitréenne d'anti-VEGF (IVT-RNFL)
2 août 2021 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
L'injection intra-vitréenne (IVT) d'anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) est actuellement le traitement de référence de la néovascularisation rétinienne.
Le VEGF stimule la prolifération et la migration des cellules endothéliales.
Il augmente également la perméabilité microvasculaire.
Si les VEGF ont prouvé leur efficacité dans la diminution de la prolifération néovasculaire choroïdienne, leur impact sur la microvascularisation de la tête du nerf optique est encore inconnu.
Sachant que cette microvascularisation fournit de l'oxygène aux fibres nerveuses rétiniennes, situées au niveau de la tête du nerf optique, une vasoconstriction induite par l'anti-VEGF peut avoir une incidence sur la perte des fibres nerveuses rétiniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Strasbourg, France
- Centre médical et chirurgical de la rétine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés lors d'une consultation en ophtalmologie après prescription d'un traitement anti-VEGF.
L'étude ne modifiera pas le programme de soins habituel du patient. Seule une analyse différente des images obtenues par SD-OCT sera réalisée, et une gonioscopie sera réalisée systématiquement à l'inclusion du patient et à 12 mois.
Les données de l'étude seront recueillies lors de la visite d'inclusion et lors de la visite finale de l'étude à 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients traités par anti-VEGF selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Patients qui ont été informés de l'essai et qui ne s'opposent pas à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection rétinienne, dont le nerf optique
- Patients traités par anti-VEGF dans les deux yeux
- Femmes enceintes
- Absence d'affiliation à la sécurité sociale ou à la couverture maladie universelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par anti-VEGF
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Etude de la structure trabéculaire par gonioscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'épaisseur du RNFL dans le quadrant nasal du nerf optique après injection intra-vitréenne d'anti-VEGF
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur de référence de la RNFL au mois 12
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Epaisseur de RNFL (en microns) mesurée avec le module Heildelberg glaucome du domaine spectral Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
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Changement par rapport à l'épaisseur de référence de la RNFL au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT_2015_41
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