Estudo da Modificação da Camada de Fibras Nervosas da Retina em Pacientes Tratados com Injeção Intravítrea de Anti-VEGF (IVT-RNFL)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A injeção intravítrea (IVT) de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) é atualmente o tratamento padrão para a neovascularização retiniana.
O VEGF estimula a proliferação e migração das células endoteliais.
Também aumenta a permeabilidade microvascular.
Se os VEGFs têm sua eficiência comprovada na diminuição da proliferação neovascular coroidal, ainda não se sabe qual é o seu impacto na microvasculatura da cabeça do nervo óptico.
Sabendo que essa microvasculatura fornece oxigênio às fibras nervosas da retina, localizadas na região da cabeça do nervo óptico, uma vasoconstrição induzida pelo anti-VEGF pode incidir na perda das fibras nervosas da retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Strasbourg, França
- Centre médical et chirurgical de la rétine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados durante uma consulta em oftalmologia após a prescrição de um tratamento anti-VEGF.
O estudo não alterará o cronograma de atendimento habitual do paciente. Apenas será realizada uma análise diferente das imagens obtidas por SD-OCT, e uma gonioscopia será realizada sistematicamente a inclusão do paciente e 12 meses.
Os dados para o estudo serão coletados na visita de inclusão e na visita final do estudo aos 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes tratados com anti-VEGF de acordo com o resumo francês das características do produto (SPC)
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e que não se opõem a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam uma condição da retina, incluindo o nervo óptico
- Pacientes tratados com anti-VEGF em ambos os olhos
- mulheres grávidas
- Falta de filiação à previdência social ou cobertura universal de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com anti-VEGF
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Estudo da estrutura trabecular por gonioscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da espessura da CFNR no quadrante nasal do nervo óptico após injeção intravítrea de anti-VEGF
Prazo: Alteração da espessura da RNFL da linha de base no mês 12
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Espessura de RNFL (em mícrons) medida com o módulo de glaucoma de Heildelberg do domínio espectral Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
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Alteração da espessura da RNFL da linha de base no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT_2015_41
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