Studie modifikace vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů léčených intravitreózní injekcí anti-VEGF (IVT-RNFL)
2. srpna 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Intra-vitreózní injekce (IVT) anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) je v současnosti standardní léčbou neovaskularizace sítnice.
VEGF stimuluje proliferaci a migraci endoteliálních buněk.
Zvyšuje také mikrovaskulární permeabilitu.
Pokud VEGF prokázaly svou účinnost při snižování choroidální neovaskulární proliferace, jejich vliv na mikrovaskulaturu hlavice zrakového nervu není dosud znám.
S vědomím, že tato mikrovaskulatura poskytuje nervovým vláknům sítnice kyslík, umístěný v oblasti hlavy optického nervu, vazokonstrikce vyvolaná anti-VEGF může mít dopad na ztrátu nervových vláken sítnice.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
Strasbourg, Francie
- Centre médical et chirurgical de la rétine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni během konzultace v oftalmologii po předepsání anti-VEGF léčby.
Studie nezmění obvyklý plán péče o pacienta. Bude provedena pouze odlišná analýza snímků získaných SD-OCT a systematicky bude provedena gonioskopie se zařazením pacienta a 12 měsíců.
Údaje pro studii budou shromážděny při inkluzní návštěvě a při závěrečné návštěvě studie po 12 měsících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti léčení anti-VEGF podle francouzského souhrnu údajů o přípravku (SPC)
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a kteří nejsou proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním sítnice, včetně optického nervu
- Pacienti léčení anti-VEGF v obou očích
- Těhotná žena
- Nedostatek příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo všeobecnému zdravotnímu pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení anti-VEGF
|
Studium trabekulární struktury gonioskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky RNFL v nazálním kvadrantu zrakového nervu po intravitreózní injekci anti-VEGF
Časové okno: Změna tloušťky RNFL od základní linie ve 12. měsíci
|
Tloušťka RNFL (v mikronech) měřená modulem Heildelberg glaukoma spektrální domény Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
|
Změna tloušťky RNFL od základní linie ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMT_2015_41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskularizace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy