Studie van de modificatie van de retinale zenuwvezellaag bij patiënten behandeld met intravitreale injectie van anti-VEGF (IVT-RNFL)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
De intra-vitreuze injectie (IVT) van anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) is momenteel de standaardbehandeling voor retinale neovascularisatie.
De VEGF stimuleert de proliferatie en migratie van endotheelcellen.
Het verhoogt ook de microvasculaire permeabiliteit.
Als de VEGF's hun efficiëntie hebben bewezen bij het verminderen van choroïdale neovasculaire proliferatie, is hun impact op de kop van de microvasculatuur van de oogzenuw nog onbekend.
Wetende dat deze microvasculatuur de retinale zenuwvezels voorziet van zuurstof, gelegen in het gebied van de kop van de oogzenuw, kan een vasoconstrictie geïnduceerd door de anti-VEGF invloed hebben op het verlies van retinale zenuwvezels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre médical et chirurgical de la rétine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven tijdens een consultatie in de oogheelkunde na voorschrift van een anti-VEGF-behandeling.
De studie zal het gebruikelijke zorgschema van de patiënt niet veranderen. Alleen een andere analyse van de beelden verkregen door SD-OCT zal worden uitgevoerd, en een gonioscopie zal systematisch worden uitgevoerd bij opname van patiënt en 12 maanden.
De gegevens voor het onderzoek zullen worden verzameld tijdens het inclusiebezoek en bij het laatste bezoek van het onderzoek na 12 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten behandeld met anti-VEGF volgens de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC)
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een netvliesaandoening, inclusief de oogzenuw
- Patiënten behandeld met anti-VEGF in beide ogen
- Zwangere vrouw
- Gebrek aan aansluiting bij sociale zekerheid of universele ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met anti-VEGF
|
Studie van de trabeculaire structuur door gonioscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de dikte van RNFL in het nasale kwadrant van de oogzenuw na intra-vitreus injectie van anti-VEGF
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de dikte van de baseline RNFL in maand 12
|
RNFL's dikte (in micron) gemeten met de Heildelberg DrDeramus-module van het spectrale domein Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engineering).
|
Verandering ten opzichte van de dikte van de baseline RNFL in maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMT_2015_41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .