Studie av modifikasjon av retinal nervefiberlag hos pasienter behandlet med intravitreøs injeksjon av anti-VEGF (IVT-RNFL)
2. august 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Intravitreøs injeksjon (IVT) av anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) er for tiden standardbehandlingen for retinal neovaskularisering.
VEGF stimulerer endotelcellers spredning og migrasjon.
Det øker også mikrovaskulær permeabilitet.
Hvis VEGF-ene har bevist sin effektivitet i reduksjonen av koroidal neovaskulær spredning, er virkningen av hodet til synsnervens mikrovaskulatur ennå ukjent.
Når man vet at denne mikrovaskulaturen forsyner netthinnenervefibrene med oksygen, lokalisert i området av hodet til synsnerven, kan en vasokonstriksjon indusert av anti-VEGF ha en insidens på tap av retinale nervefibre.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre médical et chirurgical de la rétine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert under en konsultasjon i oftalmologi etter forskrivning av en anti-VEGF-behandling.
Studien vil ikke endre pasientens vanlige pleieplan. Kun en annen analyse av bildene oppnådd ved SD -OCT vil bli utført, og en gonioskopi vil bli utført systematisk inkludering av pasient og 12 måneder.
Dataene for studien vil bli samlet inn ved inklusjonsbesøket og ved det siste besøket av studien etter 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter behandlet med anti-VEGF i henhold til den franske preparatomtalen (SPC)
- Pasienter som har blitt informert om studien og som ikke er imot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en retinal tilstand, inkludert synsnerven
- Pasienter behandlet med anti-VEGF i begge øyne
- Gravide kvinner
- Manglende tilknytning til trygd eller universell helsedekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med anti-VEGF
|
Studie av trabekulær struktur ved gonioskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i RNFLs tykkelse i den nasale kvadranten av synsnerven etter intra-glass injeksjon av anti-VEGF
Tidsramme: Endre fra grunnlinje RNFLs tykkelse ved måned 12
|
RNFLs tykkelse (i mikron) målt med Heildelberg glaukommodulen til det spektrale domenet Optical Cohérence Tomographie (OCT Spectralis, Heidelberg engeening).
|
Endre fra grunnlinje RNFLs tykkelse ved måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMT_2015_41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .