早期乳癌患者に生物学的効果をもたらすレチノイド9cUAB30

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 または Karnofsky >= 70%
• -画像に基づいてサイズが0.5 cm〜5 cmの針生検によって診断された浸潤性乳がん、つまり、エストロゲン受容体陽性（ER +）またはエストロゲン受容体陰性（ER-）、Her2neu陽性または陰性または非浸潤性乳管癌（DCIS）の針生検によって診断され、画像に基づいてサイズが少なくとも 1.0 cm の乳房。 グレード 3 の ER+ DCIS は、すべてのグレードの ER-DCIS と同様に許可されます。 DCIS のみの病変の場合、がんに対応する画像異常は少なくとも 1.0 cm のサイズでなければなりません (つまり、 石灰化、マンモグラムの歪みまたは質量、または磁気共鳴画像 [MRI] の質量または非質量増強)
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• ビリルビン =< 制度正常値の上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 機関正常値の上限
• クレアチニン =< 制度的正常値の上限
• トリグリセリド =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• コレステロール =< 1.5 x ULN
• 参加者は、治験薬の服用中および治験薬の最終投与後 30 日間、ビタミン A を含むすべてのサプリメントを中止することに同意する必要があります。
• 過去5年間、化学療法または生物学的療法による治療を受けていません。 以前の治療が検査対象の組織に影響を与えるかどうかはわかりません。
• -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他の抗エストロゲン化合物を研究開始から6か月以内に使用していません。 研究登録から 5 年以内に使用した場合、合計使用期間は 6 か月未満でなければなりません
• -診断の前の年に、外因性ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を使用していません。 非全身性エストロゲンの使用（膣エストロゲンの使用など）は許可されています

• 発達中のヒト胎児に対する9cUAB30の影響は不明です。 レチノイドは催奇形性があることが知られているため、意図しない妊娠による合併症を避けるために、閉経後の女性と一部の閉経前の女性（以下に概説）のみが対象となります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。

  • 以下のいずれかに該当する女性は、閉経後とみなされます。

    • 以前の両側卵巣摘出術
    • 60歳以上
    • 年齢が 60 歳未満。 12ヶ月以上の無月経;閉経後の卵胞刺激ホルモン（FSH）

  • 出産の可能性のない閉経前の女性は、次の基準のいずれかが満たされている場合に参加する資格があります。

    • 以前の子宮摘出術
    • 以前の卵管結紮（カット、タイ、またはシール）
    • 恒久的な卵管内避妊具の事前配置 (例: エシュア)
    • -以前の精管切除術と提携し、バリア法を使用する意思がある（例： コンドーム)
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と、署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -9cUAB30と相互作用する可能性のある薬を服用している参加者
• -過去30日間に脂質低下剤の投与量を開始または増加した参加者 登録の
• -登録から30日以内または研究参加中に他の治験薬を受け取った参加者 18F-FFNP治験造影剤を除く
• -レチノイドの類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ参加者

• -以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者;

  • 進行中または活動中の感染症、
  • 症候性うっ血性心不全、
  • 不安定狭心症、
  • 心不整脈、

  • 持続するグレード 3 の高血圧

    • グレード 1、グレード 2、および非持続性グレード 3 の高血圧の場合は、5 分後に再度血圧測定を行ってください。 2 つの測定値の平均値がグレード 3 (収縮期血圧 >=160 mm Hg または拡張期血圧 >=100 mm Hg) の場合、患者は適格ではありません。 2 つの測定値の平均値がグレード 2 以下の場合、参加者は資格があります。 2 つの測定値の平均がグレード 1 またはグレード 2 の高血圧である場合は、ベースライン症状フォームに適切なレベルの高血圧を記録します。
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -研究薬剤の最後の投与後1か月間、授乳中または授乳を計画している参加者
• -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっています。これは、免疫系の抑制に対する治験薬の効果がわからないためです。
• 研究参加から2年未満の皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんの病歴を除いて、研究参加から2年未満の2回目のがん診断または再発の病歴を持つ参加者は、この研究から除外されません。 これは、それらのがんに対する以前の治療の残留効果を排除するためです。
• -同側乳房放射線の既往歴のある参加者
• 参加者のコア生検スライドは、後の再切片には、少なくともKi67およびカスパーゼ3アッセイの適切な評価を可能にするのに十分な腫瘍が含まれていないことを示唆しています