Ретиноид 9cUAB30 оказывает биологический эффект у пациентов с ранней стадией рака молочной железы

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 или Karnofsky >= 70%
• Инвазивный рак молочной железы, диагностированный с помощью игольчатой ​​биопсии размером от 0,5 см до 5 см на основании визуализации, положительный по рецептору эстрогена (ER+) или отрицательный по рецептору эстрогена (ER-), Her2neu положительный или отрицательный ИЛИ протоковая карцинома in situ (DCIS) грудь, диагностированная с помощью биопсии толстой иглы, и размером не менее 1,0 см на основе визуализации. Допускается ER+ DCIS 3-го класса, а также ER-DCIS любого класса. Для поражений только DCIS аномалия визуализации, соответствующая раку, должна быть не менее 1,0 см в размере (т. кальцификации, искажения или массы на маммограмме, или увеличение массы или немассы на магнитно-резонансной томографии [МРТ])
• Лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин > 10 г/дл
• Билирубин =< верхняя граница институциональной нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) =< верхний предел институциональной нормы
• Креатинин =< верхний предел институциональной нормы
• Триглицериды = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Холестерин = < 1,5 x ВГН
• Участники должны согласиться прекратить прием всех добавок, содержащих витамин А, во время приема исследуемого препарата и в течение тридцати дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Не лечился химиотерапией или биологической терапией в течение последних 5 лет. Мы не знаем, повлияет ли предыдущее лечение на исследуемые ткани.
• Не применяли тамоксифен, ралоксифен или другие антиэстрогенные соединения в течение 6 месяцев до начала исследования. При использовании в течение 5 лет после начала исследования общая продолжительность использования должна быть менее 6 месяцев.
• Не использовали экзогенную заместительную гормональную терапию или гормональную контрацепцию в течение года до постановки диагноза. Использование несистемных эстрогенов (таких как вагинальное использование эстрогенов) разрешено.

• Воздействие 9cUAB30 на развивающийся плод человека неизвестно. Поскольку известно, что ретиноиды обладают тератогенным действием, во избежание каких-либо осложнений из-за непреднамеренной беременности только женщины в постменопаузе и некоторые женщины в пременопаузе (как указано ниже) будут иметь право на участие; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.

  • Женщины будут считаться постменопаузальными, если выполняется одно из следующих условий:

    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия
    • 60 лет и старше
    • Возраст менее 60 лет; аменорея в течение 12 и более месяцев; и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в постменопаузе

  • Женщины в пременопаузе без детородного потенциала имеют право на участие, если выполняется один из следующих критериев:

    • Предшествующая гистерэктомия
    • Предшествующая перевязка фаллопиевых труб (разрезание, перевязка или герметизация)
    • Предварительное размещение постоянных внутритрубных контрацептивов (например, конечно)
    • Партнер с предшествующей вазэктомией и готовность использовать барьерный метод (например, презервативы)
• Участники должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Участник принимает лекарства, которые могут взаимодействовать с 9cUAB30.
• Участник, который начал или увеличил дозу гиполипидемических средств в течение последних 30 дней после регистрации.
• Участник, получающий какие-либо другие исследуемые агенты в течение 30 дней после регистрации или во время участия в исследовании, за исключением исследуемого агента визуализации 18F-FFNP.
• Участник с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, подобными ретиноидам по химическому или биологическому составу.

• Участник с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего;

  • Текущая или активная инфекция,
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность,
  • нестабильная стенокардия,
  • Аритмия сердца,

  • Стойкая артериальная гипертензия 3 степени

    • При 1-й, 2-й и нестойкой 3-й степени артериального давления повторите измерение артериального давления через 5 минут. Если среднее значение двух измерений соответствует 3 степени (систолическое АД >=160 мм рт.ст. или диастолическое АД >=100 мм рт.ст.), пациент не подходит. Если среднее значение двух измерений меньше или равно 2 баллу, то участник имеет право. Если среднее значение двух показаний соответствует гипертензии 1 или 2 степени, задокументируйте гипертензию соответствующего уровня в форме исходных симптомов.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые будут ограничивать выполнение требований исследования
• Участник, который кормит грудью или планирует кормить грудью в течение месяца после последней дозы исследуемого агента.
• Известно, что участник является положительным по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку нам неизвестно влияние исследуемого препарата на подавление иммунной системы.
• Участник со вторым диагнозом рака или рецидивом в анамнезе менее 2 лет с момента включения в исследование, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи в анамнезе <2 лет с момента включения в исследование, не будет исключен из этого исследования. Это необходимо для устранения остаточных эффектов любого предыдущего лечения этих видов рака.
• Участник с ипсилатеральным облучением груди в анамнезе
• Слайды основной биопсии участника предполагают, что более поздняя повторная резекция не будет содержать достаточного количества опухоли, чтобы обеспечить адекватную оценку анализов Ki67 и каспазы 3, как минимум.