Retinoid 9cUAB30 w wywoływaniu efektu biologicznego u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 lub Karnofsky >= 70%
• Inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej o wielkości od 0,5 cm do 5 cm na podstawie badań obrazowych, tj. receptor estrogenowy dodatni (ER+) lub ujemny receptor estrogenowy (ER-), Her2neu dodatni lub ujemny LUB rak przewodowy in situ (DCIS) piersi zdiagnozowanej na podstawie biopsji gruboigłowej i wielkości co najmniej 1,0 cm na podstawie badań obrazowych. Dozwolone będą ER+ DCIS stopnia 3, jak również ER-DCIS dowolnego stopnia. W przypadku zmian tylko DCIS, nieprawidłowość obrazowania odpowiadająca rakowi musi mieć rozmiar co najmniej 1,0 cm (tj. zwapnień, zniekształceń lub masy na mammogramie lub wzmocnienia masy lub braku masy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
• Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dl
• Bilirubina =< górna granica normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< górna granica normy w placówce
• Kreatynina =< górna granica normy w placówce
• Trójglicerydy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Cholesterol =< 1,5 x GGN
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania wszystkich suplementów zawierających witaminę A podczas przyjmowania badanego leku i przez trzydzieści dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Nie były leczone chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu ostatnich 5 lat. Nie wiemy, czy poprzedni zabieg będzie miał wpływ na badane tkanki.
• Nie stosowały tamoksyfenu, raloksyfenu ani innych związków antyestrogenowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. W przypadku stosowania w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania całkowity czas stosowania musi być krótszy niż 6 miesięcy
• Nie stosowała egzogennej hormonalnej terapii zastępczej ani antykoncepcji hormonalnej w ciągu roku poprzedzającego diagnozę. Dozwolone jest stosowanie estrogenów nieogólnoustrojowych (takich jak stosowanie estrogenów dopochwowo).

• Wpływ 9cUAB30 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Ponieważ wiadomo, że retinoidy są teratogenne, aby uniknąć jakichkolwiek powikłań związanych z niezamierzoną ciążą, kwalifikują się tylko kobiety po menopauzie i niektóre kobiety przed menopauzą (jak opisano poniżej); jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie

  • Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • 60 lat lub więcej
    • Wiek poniżej 60 lat; brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy; i hormon folikulotropowy (FSH) w okresie pomenopauzalnym

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które nie mogą zajść w ciążę, kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejsza histerektomia
    • Wcześniejsze podwiązanie jajowodów (przecięcie, zawiązanie lub uszczelnienie)
    • Uprzednie założenie stałych dojajowodowych środków antykoncepcyjnych (np. Pewność)
    • Partner po wcześniejszej wazektomii i chętny do zastosowania metody mechanicznej (np. prezerwatywy)
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z 9cUAB30
• Uczestnik, który rozpoczął lub zwiększył dawkę leków obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich 30 dni rejestracji
• Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 30 dni od rejestracji ani podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem badanego środka do obrazowania 18F-FFNP
• Uczestnik z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym retinoidów

• Uczestnik z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi;

  • Trwająca lub aktywna infekcja,
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca,
  • Niestabilna dusznica bolesna,
  • Arytmia serca,

  • Utrzymujące się nadciśnienie 3. stopnia

    • W przypadku nadciśnienia stopnia 1, stopnia 2 i nieutrzymującego się nadciśnienia stopnia 3, powtórz pomiar ciśnienia krwi po 5 minutach. Jeśli średni odczyt z dwóch pomiarów wynosi 3 stopień (ciśnienie skurczowe >=160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >=100 mm Hg), pacjent nie kwalifikuje się. Jeśli średni odczyt z dwóch pomiarów jest mniejszy lub równy stopniowi 2, uczestnik kwalifikuje się. Jeśli średnia z 2 odczytów to nadciśnienie 1. lub 2. stopnia, należy udokumentować odpowiedni poziom nadciśnienia w formularzu objawów wyjściowych.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Uczestnik, który karmi piersią lub planuje karmić piersią przez miesiąc po ostatniej dawce badanego środka
• Uczestnik, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ nie znamy wpływu badanego leku na supresję układu odpornościowego.
• Uczestnik z historią drugiego rozpoznania lub nawrotu nowotworu < 2 lata od włączenia do badania, z wyjątkiem historii raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry < 2 lata od włączenia do badania, nie zostanie wykluczony z tego badania. Ma to na celu wyeliminowanie resztkowych skutków wszelkich wcześniejszych metod leczenia tych nowotworów
• Uczestniczka z historią radioterapii piersi po tej samej stronie
• Preparaty z biopsji gruboigłowej uczestnika sugerują, że późniejsza resekcja nie będzie zawierała wystarczającej ilości guza, aby umożliwić odpowiednią ocenę testów Ki67 i kaspazy 3, co najmniej