- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02876640
Retinoid 9cUAB30 w wywoływaniu efektu biologicznego u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Faza Ib 9cUAB30 we wczesnym stadium raka piersi w celu oceny efektu biologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Rak przewodowy piersi in situ
- Inwazyjny rak piersi
- Rak piersi we wczesnym stadium
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie analizy molekularnej próbek tkanek raka piersi przed i po leczeniu pacjentek leczonych doustnie przez 14-28 dni retinoidem selektywnym dla receptora X retinoidu X (RXR) 9cUAB30 (9cUAB30) wykaże znacznie zmniejszoną proliferację.
CELE DODATKOWE:
I. Określić, czy 14-28 dni doustnego leczenia 9c-UAB30 selektywnym wobec RXR zwiększa wskaźnik apoptozy, jak zmierzono w teście rozszczepionej kaspazy 3.
II. Zbadaj różnice w ekspresji genów w próbkach raka piersi od linii podstawowej do próbek poekspozycyjnych, używając niestandardowego panelu genów firmy Nanostring Technologies.
III. Zbadanie, czy zmniejszenie liczby kapsułek na poziomie dawki 240 mg ma wpływ na maksymalne stężenie (Cmax) i bezpieczeństwo 9cUAB30 u pierwszych 5 uczestników.
IV. Aby zbadać Cmax wszystkich uczestników na początku badania iw dniu operacji.
V. Określ, czy leczenie 9cUAB30 przez 2-4 tygodnie przed operacją zwiększy ekspresję genów komórek odpornościowych typu I w środowisku odpornościowym nowotworu u wszystkich uczestników z wyjątkiem pierwszych 5.
VI. Oceń ogólne bezpieczeństwo 9cUAB30 w porównaniu ze znaną toksycznością retinoidów.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ustalić, czy leczenie 9cUAB30 przez 2-4 tygodnie przed operacją spowoduje wzrost aktywowanych komórek dendrytycznych typu I we krwi obwodowej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują retinoid 9cUAB30 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 do 28 dni. Następnie pacjenci przechodzą operację resekcji guza.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 7 dni i 4-5 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 lub Karnofsky >= 70%
- Inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej o wielkości od 0,5 cm do 5 cm na podstawie badań obrazowych, tj. receptor estrogenowy dodatni (ER+) lub ujemny receptor estrogenowy (ER-), Her2neu dodatni lub ujemny LUB rak przewodowy in situ (DCIS) piersi zdiagnozowanej na podstawie biopsji gruboigłowej i wielkości co najmniej 1,0 cm na podstawie badań obrazowych. Dozwolone będą ER+ DCIS stopnia 3, jak również ER-DCIS dowolnego stopnia. W przypadku zmian tylko DCIS, nieprawidłowość obrazowania odpowiadająca rakowi musi mieć rozmiar co najmniej 1,0 cm (tj. zwapnień, zniekształceń lub masy na mammogramie lub wzmocnienia masy lub braku masy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
- Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
- Płytki >= 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Bilirubina =< górna granica normy instytucjonalnej
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< górna granica normy w placówce
- Kreatynina =< górna granica normy w placówce
- Trójglicerydy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Cholesterol =< 1,5 x GGN
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania wszystkich suplementów zawierających witaminę A podczas przyjmowania badanego leku i przez trzydzieści dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Nie były leczone chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu ostatnich 5 lat. Nie wiemy, czy poprzedni zabieg będzie miał wpływ na badane tkanki.
- Nie stosowały tamoksyfenu, raloksyfenu ani innych związków antyestrogenowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. W przypadku stosowania w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania całkowity czas stosowania musi być krótszy niż 6 miesięcy
- Nie stosowała egzogennej hormonalnej terapii zastępczej ani antykoncepcji hormonalnej w ciągu roku poprzedzającego diagnozę. Dozwolone jest stosowanie estrogenów nieogólnoustrojowych (takich jak stosowanie estrogenów dopochwowo).
Wpływ 9cUAB30 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Ponieważ wiadomo, że retinoidy są teratogenne, aby uniknąć jakichkolwiek powikłań związanych z niezamierzoną ciążą, kwalifikują się tylko kobiety po menopauzie i niektóre kobiety przed menopauzą (jak opisano poniżej); jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
- 60 lat lub więcej
- Wiek poniżej 60 lat; brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy; i hormon folikulotropowy (FSH) w okresie pomenopauzalnym
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które nie mogą zajść w ciążę, kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza histerektomia
- Wcześniejsze podwiązanie jajowodów (przecięcie, zawiązanie lub uszczelnienie)
- Uprzednie założenie stałych dojajowodowych środków antykoncepcyjnych (np. Pewność)
- Partner po wcześniejszej wazektomii i chętny do zastosowania metody mechanicznej (np. prezerwatywy)
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z 9cUAB30
- Uczestnik, który rozpoczął lub zwiększył dawkę leków obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich 30 dni rejestracji
- Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 30 dni od rejestracji ani podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem badanego środka do obrazowania 18F-FFNP
- Uczestnik z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym retinoidów
Uczestnik z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi;
- Trwająca lub aktywna infekcja,
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca,
- Niestabilna dusznica bolesna,
- Arytmia serca,
Utrzymujące się nadciśnienie 3. stopnia
- W przypadku nadciśnienia stopnia 1, stopnia 2 i nieutrzymującego się nadciśnienia stopnia 3, powtórz pomiar ciśnienia krwi po 5 minutach. Jeśli średni odczyt z dwóch pomiarów wynosi 3 stopień (ciśnienie skurczowe >=160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >=100 mm Hg), pacjent nie kwalifikuje się. Jeśli średni odczyt z dwóch pomiarów jest mniejszy lub równy stopniowi 2, uczestnik kwalifikuje się. Jeśli średnia z 2 odczytów to nadciśnienie 1. lub 2. stopnia, należy udokumentować odpowiedni poziom nadciśnienia w formularzu objawów wyjściowych.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Uczestnik, który karmi piersią lub planuje karmić piersią przez miesiąc po ostatniej dawce badanego środka
- Uczestnik, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ nie znamy wpływu badanego leku na supresję układu odpornościowego.
- Uczestnik z historią drugiego rozpoznania lub nawrotu nowotworu < 2 lata od włączenia do badania, z wyjątkiem historii raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry < 2 lata od włączenia do badania, nie zostanie wykluczony z tego badania. Ma to na celu wyeliminowanie resztkowych skutków wszelkich wcześniejszych metod leczenia tych nowotworów
- Uczestniczka z historią radioterapii piersi po tej samej stronie
- Preparaty z biopsji gruboigłowej uczestnika sugerują, że późniejsza resekcja nie będzie zawierała wystarczającej ilości guza, aby umożliwić odpowiednią ocenę testów Ki67 i kaspazy 3, co najmniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (retinoid 9cUAB30)
Pacjenci otrzymują retinoid 9cUAB30 PO QD przez 14 do 28 dni.
Następnie pacjenci przechodzą operację resekcji guza.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i moczu przez cały okres badania.
|
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się operacji resekcji guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna zmiana ekspresji Ki-67 w komórkach nabłonka piersi pacjentek leczonych 9cUAB30
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Zostanie oceniony za pomocą immunohistochemii.
Linia bazowa, po ekspozycji, bezwzględna zmiana w Ki-67 i różnica w bezwzględnej zmianie między leczonymi i dopasowanymi kontrolami zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk.
Analiza pierwotna porówna różnicę w bezwzględnej zmianie Ki-67 między grupą leczoną i dopasowaną grupą „kontrolną”, stosując odpowiednio jednostronny test t dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona, na poziomie istotności 0,05.
|
Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana apoptozy w komórkach nabłonka piersi pacjentek leczonych 9cUAB30
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Zostanie oceniony za pomocą testów kaspazy 3 i immunohistochemii. Zmiana między leczonymi i dopasowanymi kontrolami zostanie podsumowana za pomocą opisowych statystyk.
Różnicę w apoptozie porówna się między grupą traktowaną i dopasowaną grupą „kontrolną” stosując odpowiednio jednostronny test t dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona, na poziomie istotności 0,05.
|
Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Zmiana ekspresji genów w próbkach raka piersi przy użyciu niestandardowego panelu genów firmy Nanostring Technologies
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Zmiany w ekspresji genów zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
|
Wartość bazowa do 28 dni (po ekspozycji)
|
Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Zostanie przetestowany za pomocą jednostronnego testu t-Studenta dla jednej próby.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Częstość obserwowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.
Zostanie porównana ze znaną toksycznością retinoidów.
Zostaną one opisane w statystykach opisowych i poddane analizie.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Krontiras, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak Piersi In Situ
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, przewodowy, piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2016-01293 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- N01-CN-2012-00033
- UW16063 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- UWI2015-05-01 (Inny identyfikator: DCP)
- N01CN00033 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone