초기 유방암 환자에서 생물학적 효과를 나타내는 레티노이드 9cUAB30

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1 또는 Karnofsky >= 70%
• 침습성 유방암은 영상에 기반한 0.5cm ~ 5cm 크기의 바늘 코어 생검으로 진단되며, 즉 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 에스트로겐 수용체 음성(ER-), Her2neu 양성 또는 음성 또는 DCIS(관상피내암) 코어 바늘 생검으로 진단되고 이미징을 기반으로 크기가 최소 1.0cm인 유방. 3등급 ER+ DCIS와 모든 등급의 ERDCIS가 허용됩니다. DCIS만 있는 병변의 경우 암에 해당하는 영상 이상은 크기가 최소 1.0cm(즉, 석회화, 유방조영상의 왜곡 또는 종괴, 또는 자기공명영상[MRI]의 종괴 또는 비종괴 증강)
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 빌리루빈 =< 기관 정상의 상한
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 기관 정상의 상한
• 크레아티닌 =< 기관 정상의 상한
• 트리글리세리드 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 콜레스테롤 =< 1.5 x ULN
• 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 비타민 A를 함유한 모든 보충제를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 지난 5년 동안 화학 요법 또는 생물학적 요법으로 치료를 받지 않았습니다. 이전 치료가 검사할 조직에 영향을 미칠지 여부는 알 수 없습니다.
• 연구 시작 6개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 항에스트로겐 화합물을 사용하지 않았습니다. 연구 진입 후 5년 이내에 사용하는 경우 총 사용 기간이 6개월 미만이어야 합니다.
• 진단 전 1년 동안 외인성 호르몬 대체 요법이나 호르몬 피임법을 사용하지 않았습니다. 비전신성 에스트로겐(예: 질 에스트로겐 사용)의 사용은 허용됩니다.

• 발달중인 인간 태아에 대한 9cUAB30의 영향은 알려져 있지 않습니다. 레티노이드는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 의도하지 않은 임신으로 인한 합병증을 피하기 위해 폐경 후 여성과 일부 폐경 전 여성(아래에 설명된 대로)만 적합합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.

  • 여성은 다음 중 하나가 충족되면 폐경 후로 간주됩니다.

    • 사전 양측 난소 절제술
    • 60세 이상
    • 60세 미만 12개월 이상 무월경; 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH)

  • 가임기가 없는 폐경 전 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 사전 자궁절제술
    • 이전 나팔관 결찰(자르기, 묶기 또는 밀봉)
    • 영구 자궁내 피임 장치의 사전 배치(예: 보장)
    • 이전에 정관 절제술을 받았고 차단 방법을 사용할 의향이 있는 파트너(예: 콘돔)
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 9cUAB30과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 참가자
• 등록 마지막 30일 동안 지질강하제의 용량을 시작했거나 증가시킨 참가자
• 18F-FFNP 조사 조영제를 제외하고 등록 후 30일 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사 조영제를 받는 참가자
• 레티노이드의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 참여자

  • 진행 중이거나 활성 감염,
  • 증상이 있는 울혈성 심부전,
  • 불안정 협심증,
  • 심장 부정맥,

  • 지속적인 3등급 고혈압

    • 1등급, 2등급, 비지속성 3등급 고혈압의 경우 5분 후에 혈압을 재측정합니다. 두 측정의 평균 판독값이 3등급(수축기 혈압 >=160mmHg 또는 확장기 혈압 >=100mmHg)인 경우 환자는 적합하지 않습니다. 두 측정값의 평균 판독값이 등급 2 이하이면 참가자가 자격이 있습니다. 2개 판독값의 평균이 1등급 또는 2등급 고혈압인 경우 기본 증상 양식에 적절한 수준의 고혈압을 기록합니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 모유 수유 중이거나 연구 제제의 마지막 투여 후 한 달 동안 모유 수유를 계획 중인 참여자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자는 연구 약물이 면역 체계 억제에 미치는 영향을 알지 못하기 때문입니다.
• 연구 시작으로부터 2년 미만의 피부의 편평 또는 기저 세포 암종의 병력을 제외하고, 연구 시작으로부터 2년 미만의 두 번째 암 진단 또는 재발 이력이 있는 참가자는 이 연구에서 제외되지 않습니다. 이는 해당 암에 대한 이전 치료의 잔류 효과를 제거하는 것입니다.
• 동측 유방 방사선의 병력이 있는 참여자
• 참가자의 핵심 생검 슬라이드는 이후의 재절단이 최소한 Ki67 및 카스파제 3 분석의 적절한 평가를 허용하기에 충분한 종양을 포함하지 않을 것이라고 제안합니다.