Retinoid 9cUAB30 ger en biologisk effekt hos patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
• Invasiv bröstcancer diagnostiserad genom nålkärnbiopsi mellan 0,5 cm och 5 cm i storlek baserat på bildbehandling, det vill säga östrogenreceptornegativ (ER+) eller östrogenreceptornegativ (ER-), Her2neu positiv eller negativ ELLER ductal carcinoma in situ (DCIS) av bröstet diagnostiserats genom kärnnålsbiopsi och minst 1,0 cm i storlek baserat på avbildning. Grad 3 ER+ DCIS kommer att tillåtas såväl som ER-DCIS oavsett grad. För DCIS-endast lesioner måste den avbildningsavvikelse som motsvarar cancern vara minst 1,0 cm stor (dvs. förkalkning, distorsion eller massa på mammografi, eller massförstärkning eller icke-massförstärkning på magnetisk resonanstomografi [MRT])
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplättar >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Bilirubin =< övre gräns för institutionell normal
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< övre gräns för institutionell normal
• Kreatinin =< övre gräns för institutionell normal
• Triglycerider =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Kolesterol =< 1,5 x ULN
• Deltagarna måste gå med på att avbryta alla kosttillskott som innehåller vitamin A medan de tar studiemedicin och i trettio dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Har inte behandlats med kemoterapi eller biologisk terapi under de senaste 5 åren. Vi vet inte om den tidigare behandlingen kommer att ha effekt på de vävnader som ska undersökas.
• Har inte använt tamoxifen, raloxifen eller andra antiöstrogenföreningar inom 6 månader efter studiestart. Om den används inom 5 år efter studiestart måste den totala användningstiden vara mindre än 6 månader
• Har inte använt exogen hormonell ersättningsterapi eller hormonell preventivmedel under året före diagnos. Användning av icke-systemiskt östrogen (som vaginalt östrogenanvändning) är tillåten

• Effekterna av 9cUAB30 på det växande mänskliga fostret är okända. Eftersom retinoider är kända för att vara teratogena, kommer endast postmenopausala kvinnor och vissa premenopausala kvinnor (som beskrivs nedan) att vara berättigade för att undvika komplikationer på grund av oavsiktliga graviditeter; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare

  • Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om något av följande är uppfyllt:

    • Tidigare bilateral ooforektomi
    • 60 år eller äldre
    • Ålder mindre än 60 år; amenorré i 12 eller fler månader; och follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala området

  • Premenopausala kvinnor utan fertil ålder är berättigade att delta om något av följande kriterier är uppfyllt:

    • Tidigare hysterektomi
    • Tidigare ligering av äggledaren (klippt, bunden eller förseglad)
    • Tidigare placering av permanenta intratubala preventivmedel (t.ex. Essure)
    • Partner med tidigare vasektomi och villig att använda barriärmetoden (t.ex. kondomer)
• Deltagarna måste ha förmågan att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tar mediciner som kan interagera med 9cUAB30
• Deltagare som har påbörjat eller ökat dosen av lipidsänkande medel under de senaste 30 dagarna av inskrivningen
• Deltagare som får andra undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen eller under studiedeltagandet med undantag för 18F-FFNP undersökningsavbildningsmedel
• Deltagare med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning av retinoider

• Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till;

  • Pågående eller aktiv infektion,
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt,
  • Instabil angina pectoris,
  • Hjärtarytmi,

  • En ihållande grad 3 hypertoni

    • För grad 1, grad 2 och icke-persistent grad 3 hypertoni, upprepa blodtrycksavläsningen efter 5 minuter. Om den genomsnittliga avläsningen av de två mätningarna är grad 3 (systoliskt BP >=160 mm Hg eller diastoliskt BP >=100 mm Hg) är patienten inte kvalificerad. Om den genomsnittliga läsningen av de två mätningarna är mindre än eller lika med betyg 2, är deltagaren berättigad. Om genomsnittet av de 2 avläsningarna är högt blodtryck av grad 1 eller grad 2, dokumentera lämplig nivå av hypertoni på baslinjesymtomformuläret.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kommer att begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Deltagare som ammar eller planerar att amma i en månad efter sista dosen av studiemedlet
• Deltagare känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv, eftersom vi inte känner till effekterna av studieläkemedlet på undertryckande av immunsystemet.
• Deltagare med en anamnes på en andra cancerdiagnos eller återfall < 2 år från studiestart med undantag av en historia av skivepitel- eller basalcellscancer i huden < 2 år från studiestart kommer inte att uteslutas från denna studie. Detta för att eliminera de kvarvarande effekterna av tidigare behandlingar för dessa cancerformer
• Deltagare med historia av ipsilateral bröststrålning
• Deltagarens kärnbiopsiobjekt tyder på att senare omsektion inte kommer att innehålla tillräckligt med tumör för att möjliggöra en adekvat utvärdering av Ki67- och kaspas 3-analyser, åtminstone