Retinoid 9cUAB30 i å produsere en biologisk effekt hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
• Invasiv brystkreft diagnostisert ved nålkjernebiopsi mellom 0,5 cm og 5 cm i størrelse basert på bildediagnostikk, det vil si østrogenreseptorpositiv (ER+) eller østrogenreseptornegativ (ER-), Her2neu positiv eller negativ ELLER ductal carcinoma in situ (DCIS) av brystet diagnostisert ved kjernenålbiopsi og minst 1,0 cm i størrelse basert på bildediagnostikk. Grad 3 ER+ DCIS vil være tillatt så vel som ER-DCIS uansett karakter. For lesjoner som kun er DCIS, må avbildningsavviket som tilsvarer kreften være minst 1,0 cm i størrelse (dvs. forkalkninger, forvrengning eller masse på mammografi, eller masse- eller ikke-masseforsterkning på magnetisk resonansavbildning [MRI])
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Bilirubin =< øvre grense for institusjonell normal
• Aspartataminotransferase (AST) =< øvre grense for institusjonell normal
• Kreatinin =< øvre grense for institusjonell normal
• Triglyserider =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Kolesterol =< 1,5 x ULN
• Deltakerne må godta å seponere alle kosttilskudd som inneholder vitamin A mens de tar studiemedisin og i tretti dager etter siste dose med studiemedisin.
• Har ikke blitt behandlet med kjemoterapi eller biologisk terapi de siste 5 årene. Vi vet ikke om den tidligere behandlingen vil ha effekt på vevet som skal undersøkes.
• Har ikke brukt tamoxifen, raloxifen eller andre antiøstrogenforbindelser innen 6 måneder etter studiestart. Ved bruk innen 5 år etter studiestart, må total brukstid være mindre enn 6 måneder
• Har ikke brukt eksogen hormonbehandling eller hormonell prevensjon i året før diagnosen. Bruk av ikke-systemisk østrogen (som vaginal østrogenbruk) er tillatt

• Effekten av 9cUAB30 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Siden retinoider er kjent for å være teratogene, vil kun postmenopausale kvinner og noen premenopausale kvinner (som skissert nedenfor) være kvalifisert for å unngå komplikasjoner på grunn av utilsiktede graviditeter; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart

  • Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis ett av følgende er oppfylt:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • 60 år eller eldre
    • Alder mindre enn 60 år; amenoreisk i 12 eller flere måneder; og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området

  • Premenopausale kvinner uten fertil alder er kvalifisert til å delta hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

    • Tidligere hysterektomi
    • Tidligere ligering av egglederen (kuttet, bundet eller forseglet)
    • Tidligere plassering av permanent intratubal prevensjonsutstyr (f.eks. Essure)
    • Partner med tidligere vasektomi og villig til å bruke barrieremetode (f.eks. kondomer)
• Deltakerne må ha evne til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som tar medisiner som kan samhandle med 9cUAB30
• Deltaker som har startet eller økt dose av lipidsenkende midler i løpet av de siste 30 dagene av påmeldingen
• Deltaker som mottar andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter registrering eller under studiedeltakelse med unntak av 18F-FFNP undersøkelsesbildemiddel
• Deltaker med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av retinoider

• Deltaker med en ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til;

  • Pågående eller aktiv infeksjon,
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt,
  • Ustabil angina pectoris,
  • Hjertearytmi,

  • En vedvarende grad 3 hypertensjon

    • For grad 1, grad 2 og ikke-vedvarende grad 3 hypertensjon, gjenta blodtrykksavlesningen etter 5 minutter. Hvis gjennomsnittsavlesningen av de to målingene er grad 3 (systolisk BP >=160 mm Hg eller diastolisk BP >=100 mm Hg), er pasienten ikke kvalifisert. Hvis gjennomsnittsavlesningen av de to målingene er mindre enn eller lik karakter 2, er deltakeren kvalifisert. Hvis gjennomsnittet av de 2 målingene er grad 1 eller grad 2 hypertensjon, dokumenter passende nivå hypertensjon på grunnlinjesymptomskjemaet.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Deltaker som ammer eller planlegger å amme i en måned etter siste dose med studiemiddel
• Deltaker kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv, da vi ikke kjenner til effektene av studiemedisin på undertrykkelse av immunsystemet.
• Deltaker med en historie med en ny kreftdiagnose eller gjentakelse < 2 år fra studiestart, med unntak av en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden < 2 år fra studiestart, vil ikke bli ekskludert fra denne studien. Dette er for å eliminere gjenværende effekter av tidligere behandlinger for disse kreftformene
• Deltaker med historie med ipsilateral bryststråling
• Deltakerens kjernebiopsilys tyder på at senere re-seksjonering ikke vil inneholde tilstrekkelig svulst til å tillate en adekvat evaluering av Ki67- og caspase 3-analyser, som et minimum