Retinoid 9cUAB30 bei der Erzeugung einer biologischen Wirkung bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 oder Karnofsky >= 70 %
• Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert durch Nadelkernbiopsie zwischen 0,5 cm und 5 cm Größe basierend auf Bildgebung, d. h. Östrogenrezeptor-positiv (ER+) oder Östrogenrezeptor-negativ (ER-), Her2neu-positiv oder -negativ ODER duktales Karzinom in situ (DCIS) von die durch Kernnadelbiopsie diagnostizierte Brust und mindestens 1,0 cm Größe basierend auf der Bildgebung. Grad 3 ER+ DCIS ist ebenso zulässig wie ER-DCIS aller Grade. Bei reinen DCIS-Läsionen muss die dem Krebs entsprechende bildgebende Anomalie mindestens 1,0 cm groß sein (d. h. Verkalkungen, Verzerrung oder Raumforderung im Mammogramm oder raumgreifende oder nicht raumgreifende Verstärkung bei der Magnetresonanztomographie [MRT])
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Bilirubin =< Obergrenze des institutionellen Normalwertes
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Kreatinin =< Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Triglyceride = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Cholesterin = < 1,5 x ULN
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, alle Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin A enthalten, während der Einnahme des Studienmedikaments und für dreißig Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abzusetzen.
• Wurden in den letzten 5 Jahren nicht mit Chemotherapie oder biologischer Therapie behandelt. Wir wissen nicht, ob die vorherige Behandlung Auswirkungen auf die zu untersuchenden Gewebe hat.
• Haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt kein Tamoxifen, Raloxifen oder andere Antiöstrogenverbindungen verwendet. Bei Anwendung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt muss die Gesamtdauer der Anwendung weniger als 6 Monate betragen
• Im Jahr vor der Diagnose keine exogene Hormonersatztherapie oder hormonelle Verhütung angewendet haben. Die Anwendung von nicht-systemischem Östrogen (z. B. vaginale Östrogenanwendung) ist erlaubt

• Die Auswirkungen von 9cUAB30 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Da Retinoide als teratogen bekannt sind, kommen zur Vermeidung von Komplikationen aufgrund ungewollter Schwangerschaften nur postmenopausale Frauen und einige prämenopausale Frauen (wie unten beschrieben) in Frage; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren

  • Frauen gelten als postmenopausal, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • 60 Jahre oder älter
    • Alter unter 60 Jahren; amenorrhoisch für 12 oder mehr Monate; und follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich

  • Frauen ohne gebärfähiges Alter vor der Menopause sind teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Vorherige Hysterektomie
    • Vorherige Eileiterligatur (geschnitten, gebunden oder versiegelt)
    • Vor dem Einsetzen von permanenten intratubalen Kontrazeptiva (z. Essure)
    • Partner mit vorheriger Vasektomie und bereit, Barrieremethoden anzuwenden (z. Kondome)
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, die mit 9cUAB30 interagieren könnten
• Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen nach der Registrierung mit der Dosierung von Lipidsenkern begonnen oder diese erhöht hat
• Der Teilnehmer erhält innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studienteilnahme andere Prüfpräparate mit Ausnahme des Prüfpräparats 18F-FFNP
• Teilnehmer mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung von Retinoiden zurückzuführen sind

• Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

  • Laufende oder aktive Infektion,
  • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz,
  • Instabile Angina pectoris,
  • Herzrythmusstörung,

  • Eine anhaltende Hypertonie Grad 3

    • Wiederholen Sie bei Hypertonie Grad 1, Grad 2 und nicht anhaltendem Grad 3 die Blutdruckmessung nach 5 Minuten. Wenn der Durchschnittswert der beiden Messungen Grad 3 ist (systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=100 mmHg), ist der Patient nicht geeignet. Wenn der Durchschnittswert der beiden Messungen kleiner oder gleich der Note 2 ist, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt. Wenn der Durchschnitt der 2 Messwerte eine Hypertonie Grad 1 oder Grad 2 ist, dokumentieren Sie die entsprechende Hypertonie auf dem Basissymptom-Formular.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
• Teilnehmer, der stillt oder plant, einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmittels zu stillen
• Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, da wir die Auswirkungen des Studienmedikaments auf die Unterdrückung des Immunsystems nicht kennen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer zweiten Krebsdiagnose oder eines Wiederauftretens < 2 Jahre nach Studieneintritt, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut < 2 Jahre nach Studieneintritt, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen. Dadurch sollen die Nachwirkungen früherer Behandlungen dieser Krebsarten eliminiert werden
• Teilnehmerin mit ipsilateraler Brustbestrahlung in der Vorgeschichte
• Die Stanzbiopsie-Objektträger des Teilnehmers deuten darauf hin, dass eine spätere Resektion nicht genügend Tumor enthalten wird, um zumindest eine angemessene Bewertung der Ki67- und Caspase-3-Assays zu ermöglichen